直击引领区丨助力中国原创新药走向全球！和黄医药创新药生产基地竣工投产

12月8日，作为上海市战略性新兴产业重大项目，历时三年建设的和黄医药创新药生产基地宣布在浦东正式竣工投产。

建成后的和黄医药创新药生产基地占地43亩，建筑面积近5.5万平方米，年产能可达片剂2.5亿片，胶囊剂5.5亿粒，符合国际、国内GMP标准的绿色、数字化转型智能，将建设成为中国一流、面向全球的生产制造中心和临床样品制备中心，支持本土创新、支持产业化落地、支持MAH委托、支持全球供药，让更多原创新药从上海“走向”全球。

支持全球布局“创新药”在上海就地产业化

最新投产的和黄医药创新药生产基地距离和黄医药位于浦东张江的总部不到10公里。就是在这幢总部大楼里诞生了上海首个在美获批上市的小分子抗肿瘤原创新药——由和黄医药自主研发的呋喹替尼。

11月9日，呋喹替尼获得美国食品药品监管局（FDA）批准，用于治疗晚期结直肠癌，2天后，呋喹替尼在美开出第一张处方。“在美国已有十年没有针对治疗晚期结直肠癌的新药物获批，呋喹替尼此次在美上市后已成为结直肠癌三线治疗药物的推荐首位。”和黄医药执行董事、首席执行官兼首席科学官苏慰国博士说。“其他上市新药也在加快全球化步伐，和黄医药已拥有了强大的研发管线。”

据悉，截至2023年6月，和黄医药研发管线中正在开展逾15项注册研究，争取尽早提交新药上市申请。

“我们的计划是把所有的产品逐步推动到全球的临床研究中，支持全球的注册及最终上市，造福全球患者。和黄医药创新药生产基地的目标是‘为全球患者提供自主研发的创新药’，工厂建成后，产能将提升5倍以上，可支持产品的全球上市、生产。”苏慰国博士说。

从规划之初，和黄医药创新药生产基地就按照国际认证标准去建设，旨在推动更多创新药在上海就地产业化。此次创新药生产基地正式竣工，也标志着和黄医药作为上海市的全球研发中心、跨国公司总部，在上海一体化的新药研发、生产及商业化平台搭建进程又实现了重大的里程碑目标。

“张江研发+上海制造”

推动更多中国自主创新药走到世界舞台

随着上海生物医药创新产品持续涌现，对产业化空间载体的需求正在大幅增加。今年，上海首批生物医药标准厂房开工，加强“张江研发+上海制造”一体化布局，其中就包括张江创新药产业基地B03C-02、B03K-03地块项目，而和黄医药创新药生产基地则是张江创新药产业基地正式挂牌后，第一个签约、第一个竣工、第一个投产的高端生物制造项目。

“十四五”期间，上海正努力实现产业规模倍增至1.2万亿元的目标。其中，生物医药制造业产值要达到2400亿元。并制定了覆盖“研发+临床+制造+应用”产业链的政策举措，推进“张江研发+上海制造”行动，张江创新药产业基地扮演了重要角色。

据上海张江创新药产业基地建设有限公司常务副总姚春军介绍，随着浦东生物药产业地图的发布，张江创新药产业基地自2019年揭牌以来，经过四年的发展，基地内已储备了一批土地，建设了一批高质量的通用厂房，同时也盘活了一批存量空间。

“张江创新药基地规划总面积3.1平方公里，目前已经在建的项目大概达到了700多亩的建设体量。今年新增的开工建设量就有近400亩左右，有8个项目集中开工。还有一批新项目也纳入了明年的开工计划。”姚春军说。

作为中国生物医药重镇，张江在创新药研发方面的布局已到陆续收获期。一批如和黄医药等中国创新药企的崛起，浦东“创新药”正加速实现“张江研发、上海制造、中国原创、走向世界”，让更多中国自主创新药走到世界舞台。

“创新药不仅要解决我们中国临床患者面临的问题，还要解决全球临床患者的问题。呋喹替尼的成功出海是一个优秀的案例，被临床医生、患者所认可。源于临床，回归临床，解决临床问题，实现临床价值，这是做药品创新的初心和目的。”上海市生物医药科技发展中心主任李积宗认为，“创新药”既要开花更要结果，“解决全球患者面临的问题，在上海我们有基础也有条件，更有使命和担当。张江在药物创新实力上非常强，资源也非常丰富，在制造这一块，上海推出了众多产业空间和标准厂房，满足了‘张江研发+上海制造’的战略部署需求。”