2021未来仿制药竞争

来源：科睿唯安

专科药和生物制品制品专利到期有望为患者和支付方省下一笔巨额开支

在全球主要市场,绝大部分处方药都是仿制药。随着生物类似药开始发挥重要影响,仿制药的占比将继续扩大。

国际仿制药和生物类似药协会(IGBA)的数据显示,按销售量统计,目前仿制药在美国销售的处方药中的占比为92%。在欧洲,该比例为67%。日本仿制药在处方药中的占比为77%。

仿制药拓展药物可及性,持续推动创新。

对于药品和生物制品原研企业而言,市场独占权到期代表着创新周期结束。在市场垄断期间,他们必须收回创新成本并为未来药物研发筹措资金。一旦市场垄断终止，商业活动也会逐渐结束,药企又开始转向新药研发。与此同时,仿制药企业生态链开始继续生产价格更加实惠的仿制药。

原研公司采取多种策略,保持其市场占有率、收回成本,如生命周期管理、生产自有品牌仿制药或与仿制药生产商进行授权仿制合作,以弥补部分损失。然而,小分子药物的销售额通常会急剧下降。2012年,当时全球最畅销的他汀类药品阿托伐他汀(立普妥)的专利到期后,其全球收入在12个月内就从201l年的95.8亿美元暴跌至39.5亿美元。然而,2019年,就在辉瑞普强和迈兰合并之前,立普妥/阿托伐他汀仍然带来了19.7亿美元的收入,虽然这一数字远不及该药在2006年巅峰期的销售收入128.9亿美元,"但也算是再创佳绩了。

与传统生物制品相比,生物类似药的价格较低,但进军市场的难度较大。

生物制品具有特殊性-研发难度大、成本高并且无法精确复制。生物类似药的研发同样需要承担原药研发过程中面临的大部分风险和开支,其审批过程也更加严苛。因此,即便专利到期,生物制品仍可继续享受多年的有效垄断,在仿制药上市后也能保有更多市场份额。此外,医生们往往也不愿意让患者换用生物类似药,这是因为这些类似药与原药之间仍有差距―科睿唯安于2019年对美国医生展开的一项调查发现,有17%的医生承认,出于对有效性和审批程序严格的担忧,他们不太愿意使用生物类似药(相比之下,有8%的美国医生称其所在的诊所更建议他们为患者开生物类似药而非对照药)。继2014年和2016年Enbrel(依那西普)在欧洲和美国的专利保护到期之后,其全球收入从2016年的59.6亿美元跌至2020年的52.2亿美元。

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