疫苗市场大幅扩容，谁将瓜分这块蛋糕？

事件背景：

据第一财经报道，国家免疫规划将迎来调整。一旦落实，将大幅提升国家采购疫苗规模。回溯2007年国家免疫计划扩大，甲肝疫苗、流脑疫苗、乙脑疫苗、麻疹腮腺炎风疹联合疫苗、无细胞百白破疫苗被纳入国家免疫规划，至少为疫苗市场扩容28亿元。

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此番国家免疫规划调整将出，谁又将成为这一波市场扩容的宠儿？

此次调整将涉及两类疫苗：脊髓灰质炎疫苗和b型流感嗜血杆菌疫苗（Hib疫苗）。不过，目前只是国家疫苗专家委员会推荐阶段，最终方案尚未确定。

具体调整包括：在脊髓灰质炎疫苗接种程序中，将增加一剂灭活脊髓灰质炎疫苗（IPV），替换掉一剂二价脊灰减毒疫苗（bOPV），接种程序将从1剂IPV注射+3剂bOPV口服滴剂，调整为2剂IPV注射+2剂bOPV口服滴剂；而Hib疫苗将从第二梯队的二类疫苗变身成一类疫苗，免费为儿童接种。

一旦这个调整落实，单就国家采购疫苗的金额来讲，将增加12亿元左右。

调整的两类疫苗将带来多大市场

我国疫苗监管体制这两年正在逐步完善，例如，建立疫苗流通和预防接种管理部际联席会议制度、成立国家免疫规划专家咨询委员会等。

2017年10月，国家免疫规划专家咨询委员会成立，其主要职责是综合评估疫苗可预防疾病负担和疫苗安全性、有效性等资料，对动态调整国家免疫规划疫苗种类、修订国家免疫规划疫苗免疫程序等进行审议并形成决议，对国家免疫规划重大政策提出论证意见。

按照流程来讲，哪类疫苗被纳入国家免疫规划，先由国家免疫规划专家咨询委员会进行推荐。目前，Hib疫苗已被该委员会推荐加入免疫规划，一旦获得国家批准，Hib疫苗将会带来约4500万支的采购量和至少6.75亿元的采购单。

一位疫苗行业人士算了一笔账：“Hib疫苗的接种程序，WHO推荐为3针或者4针。按照3针、每年1500万新生儿数量来计算，疫苗接种量将达到4500万支。目前，作为二类疫苗供应的Hib疫苗，最低招标价格是62元，如果按照一类苗招标的经验看，进入一类苗后，它的价格会有所调低，或将按现价的1/5~1/4（约15元）进行采购，粗略算一下，这个大单将会达到6.75亿元。”

根据中国食品药品检定研究院2018年的批签发统计可以看出，2018年，Hib疫苗及其多联疫苗批签发总量为2445万支，其中Hib疫苗获批1083万支，占比44.29%；三联苗获批644万支，占比26.34%；四联苗获批515万支，占比21.06%；五联苗获批203万支，占比8.31%。由于Hib多联苗的放量，Hib疫苗占比逐年下降。

具体到医药公司，2018年，民海生物获批896万支，占比36.64%；智飞生物获批702万支，占比28.72%；赛诺菲获批497万支，占比20.32%；沃森生物获批304万支，占比12.43%；兰州所获批46万支，占比1.88%。

除新增Hib疫苗之外，此次调整还涉及脊髓灰质炎疫苗。2016年5月起，用来预防脊髓灰质炎的疫苗有两类：bOPV（口服）和IPV（注射，包括含IPV成分的联合疫苗）。

上述疫苗行业人士表示：“此次调整将进行一剂bOPV替换，增加一剂IPV，免疫程序由1（IPV）+3（bOPV）调整为2（IPV）+2（bOPV）。IPV全程替换bOPV是一种方向，中国正在循序渐进地推进。”

疫苗具有重大的社会和经济效益，为国之战略行业

疫苗指的是通过刺激产生抗体对特定疾病形成免疫力的生物制剂，包括灭活或减毒微生物、微生物代谢产物或衍生物。疫苗保留了病原体刺激动物体免疫系统的特性，但不具致病性，接种后免疫系统可产生特异性抗体、免疫因子和活性物质等保护性物质，从而起到抵抗致病菌、预防感染性疾病的作用。疫苗具有重大的社会和经济效益，为国家战略行业。

社会效益:疫苗是传统病预防最有效的手段，为一个国家的战略行业，以美国等为代表的多个国家已经将疫苗纳入战略安全储备目录:1)中世纪的黑死病，夺走了欧洲1/3的人口;2)天花是最古老也是死亡率最高的传染病之一，20世纪70年代在全球被消灭;3)90年代全球消除脊髓灰质炎计划至今，使得超过500万儿童免于瘫痪。

经济效益:疾病的有效预防所需的社会成本远低于疾病治疗，而疫苗的开发应用则被称为回报率极高的投资方式之一:美国CDC数据表明，考虑疾病带来的治疗费用和生产力下降，若用费用—效益比值(CBR)来准确衡量疫苗带来的经济价值，疫苗产业的CBR可达1:16-44,即投资1元钱,可得到16-44元的效益。

全球疫苗重磅产品频出，四大巨头公司并驾齐驱

得益于全球公共卫生的发展以及人类对疾病预防意识的不断增强，全球疫苗市场发展十分迅速。根据Evaluate数据，2017年，全球疫苗市场规模已超过270亿美元，达到276.82亿美元。其中，儿童疫苗市场规模超过160亿美元，达167亿美元，主要是受辉瑞肺炎球菌等新型疫苗的驱动；成人疫苗市场规模达到110亿美元，主要是由于流感疫苗等驱动。

从地域分布来看:全球疫苗市场仍以北美为主要市场，占全球市场的62.9%，其次为欧洲占18.8%，其他地区则为18.3%。中国和印度等亚洲市场目前市场占比较小，但因持续增加的新生儿出生率和人口基数，发展空间巨大，根据KaloramaInformation预测数据，未来五年里中国的疫苗市场增速可达10.8%，远高于美国市场增速8.2%。

从竞争企业来看:由于疫苗行业壁垒较高，大型企业无论在生产技术、质量控制还是产品研发方面都明显处于业内领先地位，一般中小企业很难进入主流疫苗市场。目前全球疫苗市场主要由大型药企占据，四家巨头企业(赛诺菲巴斯德、葛兰素史克、辉瑞、默沙东)占全球近90%的市场，2017年世界疫苗销售排行榜前十的疫苗品种均来自这四家跨国巨头。

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中国步入新型疫苗陆续上市的3.0时代

回顾疫苗行业发展历史，我们认为国内疫苗先后经历了一类苗时代(缺医少药，主要有国企中生集团旗下六大所承担，主要研发生产国家采购免费供应的一类苗，实现自给自足)和二类苗时代(一些民营企业研发生产以水痘、狂犬和Hib等为代表的自费二类苗，成就了目前A股的多家上市公司)。

截止目前全球已批准75种预防性疫苗，可预防40多种疾病，中国可生产65种疫苗，预防36种传染病，根据中检院2017年生物制品批签发年报，2017年申请批签发的50种疫苗，我国能自行生产46种，中国已成疫苗工业大国。

全球销售前十大疫苗中，国产疫苗仅有肝炎疫苗，考虑到国产多联苗、13价肺炎和HPV疫苗等正陆续在国内上市，我们认为国内疫苗行业步入第三个发展阶段，3.0时代—即新型疫苗时代。

疫苗：重磅产品放量驱动下，行业正高速增长

中国疫苗行业2018Q4和2019Q1营业收入总额增长分别为139.3%和112.2%，归母净利润总额增长分别为106.6%和62.9%，在四联苗、三联苗和HPV疫苗等重磅产品放量带动下，行业整体呈爆发增长态势。

2家疫苗公司2018年收入总额增速为189.4%、归母净利润总额增速为191.7%。

盈利能力方面，疫苗上市公司2018年和2019Q1毛利率和净利率均有一定程降低，其中：

毛利率略有回落：主要系智飞生物代理产品的收入贡献比例增加。

销售费用率明显回落：主要系HPV疫苗占比提升且期间费用率较低。

管理费用率明显下降：主要系研发费用单列所致。

财务费用率平稳：主要系疫苗盈利能力强，行业负债较低。西南证券医药观点：疫苗为国家战略性行业，长生疫苗事件之后，国家将进一步加强对疫苗审评、生产、流通和使用全过程管控，行业将向真正优秀的企业集中。

考虑到国内疫苗行业正处于重磅产品陆续上市的阶段，行业仍为刚需，西南证券判断行业因疫苗事件短期受损后，监管加强将有益于长期发展供需有望恢复到高景气状态。

19年第一季度疫苗批签发量同比下滑是普遍现象

根据中检院披露，2019年第一季度13价肺炎疫苗实现批签发总量73.33万支（+2%）、2价HPV疫苗32.89万支（-47%）、4价HPV疫苗125.32万支（+2%）、EV71疫苗477.44万支（-10%）、人用狂犬病疫苗1349.39万支（-56%）、水痘减毒活疫苗225.94万支（-48%）、IPV疫苗510.85万支（-41%）、百白破疫苗1403.44万支（+148%），4价流感疫苗10.51万支、5价口服轮状病毒疫苗33.53万支、DTaP-IPV-Hib五联苗83.35万支，9价HPV疫苗、AC-Hib疫苗与DTaP-Hib四联苗无批签发记录。

具有批签发记录的疫苗企业数量不断减少，行业集中度逐渐提升

根据中检院披露，2017年国内具有批签发记录的疫苗企业共计45家（外资4家、本土41家），然而2018年以及19年第一季度国内具有批签发记录的疫苗企业数量分别减少至39家（外资4家、本土35家）、29家（外资4家、本土25家）。

从细分产品的角度来看，上市时间久且同质化较为严重的疫苗如Hib疫苗、流感疫苗、AC多糖疫苗、狂犬病疫苗等相关生产厂家，随着行业监管趋严，一些小疫苗生产企业的批签发逐渐停滞，行业集中度逐渐提升，未来龙头企业将显著受益。

中检院的批签发制度执行趋严，疫苗强监管时代到来

受2018年7月长生生物事件影响，中检院的批签发制度执行趋严，18年第四季度及19年第一季度国内疫苗批签发总量均呈现同比下滑现象，其中多个品种如人用狂犬病疫苗、水痘减毒活疫苗、EV71疫苗、23价肺炎疫苗、IPV疫苗的批签发量同比下滑明显。1月4日疫苗管理法草案通过十三届全国人大常委会审议以及4月2日国务院办公厅同意建立疫苗管理部际联席会议制度，意味着疫苗强监管时代到来。

国家市场监管局疫苗管理部际会议于4月24日召开。会议要求，要尽快完善疫苗研发、生产、流通、使用全过程、全链条管理，包括加强生产环节监管，强化日常检查，推进上市疫苗可追溯等。此前的长生生物事件暴露了国内疫苗行业的诸多漏洞和制度缺陷，未来国内药品的监管势必将强化。国内疫苗行业集中度有望提升，产品也将加速升级换代，优势龙头企业具备竞争优势。

“新型疫苗”投资逻辑逐步兑现，未来2-3年，新型疫苗仍为医药板块最高景气。

国内疫苗市场规模存三倍以上空间，利润存5倍以上空间，19-21年仍是布局“新型疫苗”最好时机。未来2-3年仍是投资“新型疫苗”板块的好机会，重磅疫苗品种预防用微卡、13价肺炎、二倍体狂苗等为代表的新型疫苗有望自19年开始陆续获批上市，参考EV71疫苗放量速度和力度，新品种上市3-5年时间有望为相关企业带来10亿级别净利润，将打开相关企业的成长空间。

1）康泰生物：四联苗终端恢复迅速，19年销量450万支，20年550万支（20年销量存超预期可能），在研管线媲美海外疫苗巨头，国内新型疫苗龙头潜质显现，中期四联苗&五联苗+三代狂苗+13价肺炎+EV71+IPV，将演绎“50亿净利润是如何炼成的”，疫苗业务合理市值1000亿；

2）智飞生物：自研&代理品种凭借最强销售渠道，业绩爆发式增长，19年智飞净利润将持续爆发式增长，三联苗再注册不影响19年销售，年底冻干粉针有望报产，未来预防用微卡、15价肺炎、二倍体狂苗等新品种获批，中期疫苗业务80亿净利润，疫苗业务合理市值千亿以上；

3）华兰生物：血制品业务迎来向上小拐点，公司为国内流感疫苗龙头，四价流感疫苗19年有望翻倍式增长。血制品、疫苗、生物药大布局稳步推进，未来生物药若取得突破，中期市值有望突破500亿元。

2018年，疫苗的刚需属性以及疫苗大产品的持续渗透，预计整体市场规模已经达到300亿元左右，2019年仍将保持增长。

中长期有望达到千亿规模以上，存三倍以上空间，中国疫苗市场具备孕育千亿市值以上疫苗企业的土壤。《疫苗管理法(征求意见稿)》出台，将驱使行业在研发、临床、生产、接种、流通、检测以及监督管理全方位进行严格管理，小企业各环节成本明显增高，疫苗行业将呈现强者恒强局势，龙头企业收益明显。

总体而言，疫苗行业还是现代医药领域中一个较小的子行业，但却是生物医药领域中比较高端的细分领域，具有较高的技术壁垒、资金壁垒和政策壁垒。随着各国政府的重视、公众主动接种预防疾病的健康意识提高、新型疫苗产品研发上市等利好因素发酵，全球疫苗行业有望迎来新的市场机遇，并成为生物医药产业和医疗卫生事业的重要发展方向。

报告来源：第一财经、西南证券

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