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卓越新药临床研发者之路
同写意论坛第52期活动
这是继“优秀药物分析总监之路”、“优秀注册总监之路”、“卓越医药BD总监之路”系列活动之后，同写意首次带领临床研发专家攀登卓越之路的活动，也是国内首次以临床研发专家为主角的系统专题培训。
2015年以来，CFDA一系列改革对新药研发的规范及质量提出了更高要求；另一方面，伴随着走出国门的呼声，正确理解FDA、EMEA等对新药临床研发及注册的要求并制定相应的策略及规划至关重要；加之近来大量临床试验的撤回，让企业感到切肤之痛。
临床研发是新药研发漫长过程中最耗时耗资，最考验企业研发能力的关键环节。从“中国新”到“全球新”，越来越多中国创新药已进入或正在进入临床研发阶段。企业需要一个从战略决策的勾画、临床计划的制定，到与药监局的沟通、临床机构的对接、伦理委员会的应对等各方面、全方位的培训。本次临床专题培训，不仅邀请到申华琼博士、黑永疆博士等具有多年全球临床研发加本土实战经验的顶级专家，也设计了同写意保留节目——临床研发合作场景秀，请众多一线的临床专家来演绎如何与企业沟通把好设计关、质量关，应对受试者、伦理委员会及国家局的要求等等。
主办
同写意新药英才俱乐部
策划申华琼博士时间2016年11月16-18日地点江苏 · 无锡太湖饭店承办北京梓潭管理咨询有限公司谁应该参加本次专题培训活动？
曾在安进、诺华、罗氏、施贵宝等跨国公司任医学总监等职。从事肿瘤药物临床开发及医学事物方面工作长达17年, 具有丰富的临床试验设计及实施经验；负责过多个项目开发和上市产品，富有制定产品策略和临床开发的成功经验。
现为强生医药公司中国临床研发总负责人，曾在美国礼来、惠氏、辉瑞担任全球临床研发高管10多年，回国后又加入恒瑞医药并建立了创新药临床团队，成功开拓了澳洲及美国的临床试验。2015 年作为副总裁及中国临床研发总负责加入强生医药。新近又当选RDPAC研发核心工作组主席。
09:0009:10 开幕仪式
1992-2016年分别在制药工业，监管机构和学术界/临床研究机构任职。在FDA肿瘤药物评审中心生物统计部门任负责人近8年。2003-2013年在强生公司任肿瘤药物研发统计部负责人。过去6年里同CDE生物统计学部的同事们一起在MRCT、一致性研究、桥接试验方面做了大量的研究工作。陈博士以其药物研发审评人和申办方双重角色的经历，在药物研发过程中积累了丰富的理论和实践经验。
2002-2008年任生物芯片上海国家工程中心(上海生物芯片有限公司)芯片平台负责人。2008年3月加入美国Quest诊断公司，领导和参与了近100个国际多中心临床研究和中国注册研究，接受过几十次全球药厂的实验室稽查，并且代表客户对多个外部实验室进行质量稽查。2015-2016年，参与并承担了Quest中国实验室和昆泰中国实验室的整合工作。2016年3月起负责上海观合医学实验室整体运营。
具有近20年的医药研发工作经验，现负责拜耳医药中国和亚太地区（除日本）临床药理学研究和项目运作，以及制定和执行与中国注册有关的临床科学策略。2012-2016年在罗氏上海和纽约创新中心担任临床项目运行主管。之前曾在美国新泽西的新基公司和先灵葆雅研发部门分别工作4年和10年。
曾负责了雅培Humira临床Ⅲ期试验的统计设计和分析。加盟诺华后担任临床医学总监，领导了多个骨关节炎、骨质疏松症、感染疾病、实体和血液肿瘤药物的Ⅱ/Ⅲ期临床注册。2011-2014年在美国新基公司供职期间带领临床团队成功获得了Pomalyst治疗多发性骨髓瘤在欧美的批准，并领导了来那度胺在中国人群的多发性骨髓瘤的注册临床试验。2014年加入和记黄埔，把在研药物扩展到近30个临床试验，其中4个药物进入Ⅲ期。
拥有美国内科和临床药理医生执照，在基础和转化医学研究方面有很高造诣，同时对北美和亚洲的医疗现状和需求有亲身经历。近16年里，王博士分别在礼来、先灵葆雅、默沙东负责药物临床研发，拥有大量的临床研发经验，解决问题和管理团队的能力。
主持程增江 同写意论坛发起人
导演 申华琼
演员陈刚、黑永疆、华烨、彭彬、申华琼、史耀舟、万云涛、王在琪、杨大俊、李华方、张丹、李宁
场景二：主持美国的ODAC主持：李宁、陈刚
场景三：与研究者、伦理沟通及合同确定主持：申华琼
场景四：与CRO的谈判主持：程增江
20多年肿瘤研究和药物研发经验，参与组建了4个新药研发公司及其管理、融资、策略、合作谈判及商业开发。在美国及中国建立了靶向新药研发团队，并成功推动多个原创小分子靶向抗肿瘤药物进入临床开发阶段（美国及中国临床Ⅱ期）或转让给跨国公司（如3.98亿美元转让给赛诺菲-安万特）。
参与开展80余项新药临床试验，包括30多项国际多中心和我国一类新药临床试验。作为上海卫生系统优秀学科带头人，主持十一五和十二五“重大新药创制”科技重大专项课题“精神药物新药临床评价研究技术平台”、上海市重点医学项目等局级以上科研课题10余项。2014年发起成立中国“精神药物临床试验协作网”，致力于提升精神药物临床试验整体能力和质量。
具有丰富的抗肿瘤药物研发经验，是业界知名的思想领导者。曾任诺华制药临床药理部高级研究员，并参与了第一个抗癌靶向药格列卫的研究与开发, 包括首次人体试验以及所有临床药理试验。2005年，任GSK肿瘤临床药理部总监, 负责公司全球肿瘤临床药理的研发。2009年任美国诺华制药肿瘤研发中心全球肿瘤转化医学中心执行总监。
对话嘉宾
陈刚、申华琼、华烨、杨大俊、彭彬
主持人
李宁博士 赛诺菲集团药政与医学政策副总裁
本次活动全部采用线上注册的方式注册链接：http://tongxieyi52.eventdove.com
会场席位有限，请预参加者尽速报名！
普通嘉宾
同写意2016年度会员
打车提示
无锡火车站→无锡太湖饭店：全程约12公里，费用约30元，时间约28分钟。
无锡东站→无锡太湖饭店：全程约32公里，费用约87元，时间约40分钟。
无锡硕放机场→无锡太湖饭店：全程约30公里，费用约80元，时间约35分钟。
会议前后将安排定时班车接送参会嘉宾往返会议酒店和无锡东站、硕放机场之间。
酒店预订：
无锡太湖饭店（会议酒店）
房型：
园景大/双床房 同写意团购价550元/间/天
豪华大/双床房 同写意团购价650元/间
豪华湖景大/双床房 同写意团购价750元/间/天
（大床含单早，双床含双早）
订房：请发短信“同写意+姓名+房型+入住日期+离开日期”至15961717910
余经理15961717910
无锡环湖假日酒店
地址：无锡市滨湖区独月路1号（梅园公交总站往南500米）
房型：大床/双床同写意团购价130元/间/天，含双早
订房电话：0510-68551777-0