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辉瑞（Pfizer）今日宣布，FDA接受其药品Braftovi（encorafenib）与Mektovi（binimetinib）组合疗法的补充新药申请（sNDA），用以治疗经FDA核准测试带有BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。FDA预计于2023年第4季度完成审查。

肺癌是第二最常见的癌症种类，也是癌症死亡的首要原因。仅在2020年，全球肺癌确诊人数超过220万人，并造成超过180万人死亡。肺癌的病理分型可大致分为NSCLC和小细胞肺癌（SCLC）两大类，其中NSCLC是最高发的肺癌分型，约占肺癌病例80-85%。一些肺癌与后天的基因异常有关。例如，约2%的NSCLC患者带有BRAF V600E突变，这类突变改变MAP激酶（MAPK）信号通路，进而刺激肿瘤细胞的生长和增殖。靶向该通路的组分可能潜在地抑制BRAF突变所引起不受抑制的肿瘤生长和增殖。

Braftovi是一种口服小分子BRAF激酶抑制剂，Mektovi则是一种口服小分子MEK抑制剂，靶向MAPK信号通路中的关键蛋白（RAS-RAF-MEK-ERK）。已在许多癌症中发现该通路的异常激活，包括黑色素瘤、结直肠癌（CRC）和NSCLC。Braftovi与Mektovi组合疗法在2018年获FDA批准用于治疗带有BRAF V600E或V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者。2020年，Braftovi被批准与西妥昔单抗（cetuximab）联用，用于治疗经前期治疗后产生BRAF V600E突变的转移性CRC成人患者。

这次sNDA的递交主要基于PHAROS试验的积极结果，该试验是一项开放标签、多中心的2期试验（n=98），目的为检视Braftovi联合Mektovi在治疗带有BRAF V600E突变的转移性NSCLC患者的安全性、耐受性和疗效。分析显示，试验达到其主要终点客观缓解率。数据的详细结果将于近日医学会议当中公布。

“十多年来，辉瑞肿瘤一直走在为癌症患者带来生物标志物驱动治疗方案的前沿。自最初获得监管批准以来，Braftovi和Mektovi已经帮助改善了各自适应症中，带有BRAF突变的转移性黑色素瘤和转移性结直肠癌患者的结局，”辉瑞全球产品开发肿瘤与罕见病首席开发官Chris Boshoff博士说道，“通过我们完整的开发项目，Braftovi和Mektovi组合已经显示出帮助更多患者的潜力，比如那些携带BRAF V600E突变的非小细胞肺癌患者。我们期待与FDA合作推动此项申请的审评。”

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参考资料：

[1] FDA Accepts Pfizer’s Supplemental New Drug Applications for BRAFTOVI + MEKTOVI. Retrieved April 4, 2023 from https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/fda-accepts-pfizers-supplemental-new-drug-applications

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