所有非小细胞肺癌（NSCLC）患者中约有5%为ALK阳性。在既往未接受过ALK抑制剂治疗的ALK阳性NSCLC患者中，3期国际临床试验ALEX研究表明了阿来替尼对比克唑替尼的治疗优势，其中34.8个月的中位无进展生存期（PFS）数据尤为惊人。

为了进一步验证阿来替尼在亚洲患者中的一线治疗效果，ALESIA研究自开展以来备受关注，研究结果近日正式发表于《柳叶刀·呼吸医学》。

图片来源：《The Lancet Respiratory Medicine》官网截图

ALESIA研究由中山大学附属肿瘤医院张力教授领衔，上海肺科医院周彩存教授、浙江大学附属第一医院周建英教授、广东省人民医院杨衿记教授等多位国内外专家共同参与。

这项随机、开放标签的3期研究在中国、韩国和泰国共21个中心开展，ALK阳性的NSCLC成人患者按2:1随机分别接受每日两次阿来替尼600mg或克唑替尼250mg。根据ECOG PS评分和基线中枢神经系统（CNS）转移状态进行分层。

在2016年8月3日至2017年5月16日期间，共纳入187名患者，其中125名接受阿来替尼治疗，62名接受克唑替尼治疗。阿来替尼组和克唑替尼组的中位随访时间分别为16.2个月和15个月。

在阿来替尼组中，研究者评估的无进展生存期（PFS）显著更长（截至数据分析时尚未达到 vs 11.1个月），疾病进展风险降低78%。阿来替尼组的独立审查委员会评估PFS也具有明显优势，进展风险降低63%。阿来替尼组的客观缓解率更高（91% vs 77%），缓解持续时间也更长。阿来替尼还能显著延缓CNS进展，患者CNS进展风险降低86%，CNS缓解率也更高（73% vs 22%）。

尽管阿来替尼组接受治疗的时间更长（14.7个月 vs 12.6个月），但患者更少出现3-5级不良事件或严重不良事件。

ALESIA研究结果整体与ALEX研究一致，确立了亚洲人群中阿来替尼作为ALK阳性NSCLC一线治疗的临床益处。

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