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脑卒中（俗称中风）是中国成年人致死和致残的首位原因，其中绝大多数为缺血性卒中（脑梗）。再灌注（如静脉溶栓和取栓）和神经保护是治疗急性缺血性卒中（AIS）的重要手段。近年来，再灌注治疗进展不断，而神经保护剂却频频在重要临床试验中折戟。近日，中国创新药依达拉奉右莰醇在神经保护领域的重要进展在美国卒中协会（ASA）旗下Stroke期刊正式发表。由北京天坛医院院长王拥军教授牵头，在中国48个医学中心开展的多中心、随机、双盲3期临床试验TASTE（依达拉奉右莰醇治疗急性缺血性卒中）表明，相比于依达拉奉，依达拉奉右莰醇显著提高了AIS患者90天功能独立的比例。
截图来源：Stroke
依达拉奉右莰醇是由先声药业自主研发的中国一类新药，是基于缺血性卒中基础理论缺血瀑布（级联）学说开发的双靶点神经保护剂。依达拉奉右莰醇是由两种活性成分组成的复方制剂，依达拉奉是一种抗氧化剂，可清除多种自由基，右莰醇是双环单萜类化合物，可抑制脑缺血再灌注导致的炎性细胞因子和致炎蛋白的表达，进而降低和改善AIS引发脑神经损伤。基于3期临床研究结果，依达拉奉右莰醇已于2020年在中国获批上市，并于同年12月进入中国国家医保目录。此次发表的TASTE研究共入组了1200例AIS患者。这些患者年龄在35-80岁之间，美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分为4-24分，并且AIS发作在48小时内。患者1:1随机分组接受依达拉奉右莰醇或依达拉奉注射剂，为期14天。其中1165例患者接受治疗且结局数据可评估，被纳入改良意向性（mITT）分析。研究旨在检测依达拉奉右莰醇与依达拉奉对AIS患者90天功能结局的影响。研究结果显示，依达拉奉右莰醇组更多患者在随机分组后第 90 天表现出良好功能结局，改良Rankin量表评分≤1分的患者比例显著高于依达拉奉组（67.18% vs 58.97%），改善几率高42%（OR: 1.42, 95%CI: 1.12–1.81, P = 0.004）。
▲在随机分组后第 90 天两组患者改良Rankin量表评分情况（图片来源：参考资料[1]）亚组分析表明，在卒中、高血压、高血脂、糖尿病、心脏疾病等不同病史，以及血管阻塞不同情况的患者中，这一主要疗效结局基本一致。不过，女性患者比男性患者从依达拉奉右莰醇中受益更大。安全性方面，两个治疗组在多个指标上表现相似，包括不良反应发生率（93.16% vs 93.95%）、严重不良反应发生率（9.02% vs 7.90%）、死亡人数（1.34% vs 1.68%）。基于这些数据，研究团队认为，在AIS后48小时内给予依达拉奉右莰醇治疗，90天功能结局优于依达拉奉治疗。祝贺依达拉奉右莰醇的临床研究成果问鼎卒中领域重要国际期刊，希望这款创新药能够帮助更多卒中患者改善临床结局。题图来源：123RF
参考资料
[1] Jie Xu, et al., (2021). Edaravone Dexborneol Versus Edaravone Alone for the Treatment of Acute Ischemic Stroke. Stroke, DOI: 10.1161/STROKEAHA.120.031197
[2] STROKE杂志：TASTE研究发现依达拉奉右莰醇可以有效改善缺血性卒中患者功能结局！. Retrieved February 19, 2021, from http://ncrcnd.org.cn/zhongxinchengguo/2021/0218/1224.html
[3] 先声药业. Retrieved February 12, 2021, from http://www.simcere.com/
注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。
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