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尽快提升核酸测量灵敏度的关键价值 | 汪涛
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导读
建立“防疫科学测量网络系统”,这才是最根本解决问题的办法,也是使流行病学、防疫等学科真正成为最高水准科学的方法。
一、混检的成本优势及伴随的灵敏度问题
2020年7月21日,国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制医疗救治组发布了《新冠病毒核酸筛查稀释混样检测技术指引》,推出5合1混检。
2020年8月17日,国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制医疗救治组发布了《新冠病毒核酸10合1混采检测技术规范》。
2022年1月15日,国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制医疗救治组发布了《新冠病毒核酸20合1混采检测技术规范》。
二、检测灵敏度在当前防疫形势下的更多意义
目前,传播性极强的奥密克戎在全球快速传播。它是2021年11月9日在南非被首次检测到,到现在仅仅2个多月,就已经传遍全世界,成为全球优势毒株。它已经占据如美国等很多国家新增病例中接近100%,导致美国日新增病例超过百万,很多国家也迎来新增病例的高峰。人口数量仅6500多万的法国,2022年1月19日的日新增病例居然也高达46.477万。2021年12月9日,天津在入境闭环管控人员中发现首例内地奥密克戎,2022年1月9日再次发现首例本土奥密克戎新增病例。目前中国内地多地都已经出现本地新增奥密克戎病例,形势严峻。从目前全球范围的防疫实践结果看,最有效的防疫手段还是及时发现加有效隔离。随着奥密克戎等新型变异的毒株传播性不断提升,及早发现问题变得越来越迫切。在抗疫实践中,有很多发现的本地新增病例,已经是在本地传播了三、四代的。在多个实际案例中,从境外入境的人员经过14+7甚至14+7+7的隔离后,才被发现阳性,此时已经开始本地传播,造成疫情爆发。很多解释认为是病毒的潜伏期更长,事实上却忽视了一个更为重要的因素,就是核酸检测的灵敏度问题。以下图示是现在核酸检测的一般流程:
三、BNCM磁珠在超高灵敏度核酸检测中的意义和价值
四、采样管的安全性及品质问题
国科融智20合1采样管(灭活型)实际产品照片
为配合更大数量的混检,国科融智在已有各类采样管、包括5合1及10合1采样管基础上,及时开发并向市场推出了20合1的采样管。需要提示一下的是,在目前阳光采购价格压力以及市场竞争激烈的情况下,对采样管的一些关键性指标的质量控制上难度越来越大,主要是安全性和核酸保护能力,后者对系统灵敏度也有关键影响。采样管安全性主要是灭菌,灭菌方法主要有两种:一种是环氧乙烷灭菌,二是辐照灭菌。环氧乙烷灭菌是利用环氧乙烷(EO)作为灭菌剂进行化学灭菌,EO可与蛋白质上的基团发生化学反应,使微生物蛋白质失去活性从而导致微生物死亡。环氧乙烷灭菌设备投资小,对材料要求低,普通医用透明聚丙烯就可以满足要求,是目前国内医疗器械灭菌的主流方法,但是存在环境污染和环氧乙烷残留问题。辐照灭菌是利用核辐射原理,原子能射线的能量会引起微生物死亡,从而达到杀菌的目的。商业上多利用钴-60产生的γ(伽马)射线和电子加速器产生的电子束来进行辐照灭菌。γ射线灭菌具有灭菌彻底,无毒、无残留,绿色环保、低能耗的优点,但是对原材料的稳定性要求非常苛刻。普通医用透明聚丙烯经γ射线辐照后材料会发生严重黄变和脆化,机械性能急剧下降而无法满足使用要求。采样管要采用γ射线灭菌方法,必须使用品质很高的材料,该材料价格是普通釆样管材质的5-10倍。经调研,目前国内市场上仅友康和国科融智等部分厂家的采样管是经γ射线照射的。有些厂家销往国内和国外市场的采样管采用不同的质量标准,国内因低价竞争等原因往往已不釆用γ射线灭菌。根据规范要求,灭活型保存液中一般会添加胍盐,它可以让病毒裂解释放出少部分核酸,这部分核酸如果不被有效保护,就会使后续检测过程的病毒核酸数量降低,从而降低整个检测过程的灵敏度。为保护这些核酸,需要在采样管保存液中加入相应的核酸保护剂。但为降低成本,很多厂家的保存液也已省略了此成分。阳光采购的确可有效降低防疫物资的采购成本,尤其在原来医疗物资价格偏高的市场环境下更是如此。但需要明确注意到:这种纯价格战的方法最初是源自于印度的。无论从经济学角度还是印度市场的长期经验都充分证明,这种纯价格战机制长期持续下去,在将产品价格拉回到合理区间以后并不会就此停止,而是一定会造成产品价格及更上游成本的持续无底线下降。这很可能导致产品不断降低品质和配置的问题。因此,以纯价格战著称的印度早就知道这种问题,其同时也建立起了世界上最为严苛(甚至比发达国家还要严苛得多)的产品测量标准和流程。如果我们在建立了阳光采购体系的同时,没有相应地同步提升产品质控体系,产品质量的无底线下降就是一个必然的过程。对防疫物资的安全性和影响灵敏度等关键技术指标的各项严格检测,应成为选择防疫物资的必备条件。另外,成本的降低,应更多建立在类似混检、BNCM磁珠、检测过程的智能化和自动化、高灵敏度的数字PCR等等科技创新的基础之上,而不应单纯地、无限度地依赖价格战。如果因灵敏度等技术问题而不能有效阻止新疫情的爆发,由此带来的防疫成本巨增会远远超过单纯产品降价带来的收益。五、用科技创新强化防疫最后一道防线
六、将挑战变成机遇
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背景简介:本文作者汪涛,曾为中兴通讯国际市场管理体系的奠基人,现为析易船舶总经理。本文2022年1月23日发表于微信公众号 纯科学(尽快提升核酸测量灵敏度的关键价值),风云之声获授权转载。 责任编辑:杨娜