产业 | 一周新闻汇总 340家产前诊断技术医疗机构名单公布；首个人工虹膜获得FDA批准

Foundation Medicine与默沙东合作开发Keytruda的伴随诊断

近日，药明康德集团合作伙伴Foundation Medicine与默沙东（MSD）宣布合作，开发抗PD-1肿瘤疗法Keytruda（pembrolizumab）的伴随诊断（Companion Diagnostics, CDx）测试。此次合作将围绕FDA批准的FoundationOne CDx综合基因组分析测试（comprehensive genomic profiling）开发泛癌伴随诊断，测量微卫星不稳定性（MSI）、肿瘤突变负荷（TMB）和其他潜在新型生物标志物。（来源：药明康德）

迈瑞医疗冲刺IPO，申报募资63.4亿

5月28日晚间，深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司（以下简称“迈瑞医疗”）创业板IPO招股书预披露更新。申报稿显示，公司本次发行股份数量不超过1.22亿股，募资63.4亿元，投向光明生产基地扩建项目等8个项目。公司2017年度营收111.74亿元，较上年同期的90.32亿元增长23%；净利润25.89亿元，较上年同期增长62%。（来源：中国证券报）

BioMarin酶替代疗法Palynziq注射剂获FDA批准

近日，BioMarin Pharmaceutical

宣布Palynziq（pegvaliase-pqpz）注射剂获得美国FDA的标准批准（standard approval），用于降低苯丙酮尿症（PKU）成人患者的血液苯丙氨酸（Phe）水平 ，这些患者在现有管理下其血液Phe浓度无法控制在600微摩尔/升以内。值得一提的是，这是首个获批能通过帮助身体分解Phe来靶向PKU潜在病因的酶替代疗法。它也是BioMarin针对这一重要病症的第二款批准疗法。（来源：药明康德）

国产创新药乐复能获得国家食药监局1类生物新药证书

日前，中国全球首创生物新药重组细胞因子基因衍生蛋白注射液（商品名：“乐复能”）获得国家食药监局的1类生物新药证书。这是30多年来，世界上首次出现的第3种类的乙肝治疗药物，将打破乙型肝炎e抗原血清学转换率不会超过30%的天花板。（来源：第一财经）

安进骨质疏松新药获批上市

近日，安进公司（Amgen）宣布美国FDA批准其新药Prolia（denosumab）的补充生物制剂许可申请（sBLA），治疗具有高骨折风险的糖皮质激素诱导的骨质疏松症（GIOP） 患者，骨折风险是由骨质疏松性骨折病史、具有多种骨折风险因素、或接受其它骨质疏松症治疗后失败或不能耐受这些治疗定义的。（来源：药明康德）

传奇生物创新CAR-T疗法获批开启美国临床试验

5月31日，强生公司(Johnson & Johnson)旗下的杨森公司(Janssen)宣布将启动在研CAR-T疗法JNJ-68284528在复发性或难治性多发性骨髓瘤(MM)中的临床1b/2期试验。该疗法是杨森与传奇生物(Legend Biotech)联合开发的靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的CAR-T疗法。预计该试验的患者注册将于今年下半年启动。（来源：药明康德）

首个人工虹膜获得FDA批准

近日，美国FDA批准HumanOptics AG的人工虹膜产品CustomFlex上市，治疗由于先天性遗传缺陷或后天损伤，导致虹膜缺失或受损的成人和儿童患者。值得一提的是，这也是美国FDA批准的首款独立虹膜假体。（来源：药明康德）

国家卫健委公布340家产前诊断技术医疗机构名单

5月28日，为加强产前诊断技术管理，方便群众接受产前诊断技术服务，国家卫健委公布了全国经批准开展产前诊断技术的医疗机构名单。截至2017年12月31日，经批准开展产前诊断技术的医疗机构共有340家。（来源：医谷）

《医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范》印发

5月29日，国家药品监督管理局印发《医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范》。要求鼓励科研院所、医疗机构、行业协会、检测机构、生产企业等单位参与指导原则的制修订工作，充分利用社会资源，发挥社会参与的作用，促进指导原则的应用。（来源：CFDA）

科技部公示干细胞及转化研究重点专项,中央财政支持近6亿元

5月29日，科技部中国生物技术发展中心网站发布《关于国家重点研发计划“干细胞及转化研究”重点专项2018年度项目安排公示的通知》，拟立项项目共计30项，中央财政支持5.85亿元。（来源：澎湃新闻）

国家医保局正式挂牌 胡静林任首位掌门人

5月31日，国家医疗保障局正式挂牌。至此，25个需要重新挂牌的国务院部门，全部挂牌。该局位于北京市西城区月坛北小街，领导班子确定为胡静林任局长，施子海、陈金甫、李滔任副局长。国家医保局作为国务院直属机构，是一个全新组建的部门。根据国务院机构改革方案，该局整合了人社部的城镇职工和城镇居民基本医保、生育保险的职责，原卫计委的新型农村合作医疗（下称“新农合”）职责，国家发改委的药品和医疗服务价格管理职责，民政部的医疗救助职责。（来源：21世纪经济报道）

国家药监局：48个289目录品种可豁免或简化BE试验

5月31日，为落实《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（国家食品药品监督管总局公告2017年第100号）要求，国家药品监督管理局正式发布《可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验品种的通告(2018年第32号)》，确定了2018年底前需完成仿制药一致性评价品种目录中可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验的48个品种大名单，其中，可豁免人体BE品种15个，可申请豁免人体BE品种17个，可简化人体BE品种（包括可豁免空腹BE和可豁免餐后BE）13个，进行人体PK比较研究评价安全性品种3个。（来源：医药经济报）