刚刚获批FDA！神经刺激疗法治疗抑郁症
文章来源：思宇MedTech ；编辑：祎禾
总部位于美国加利福尼亚州的Magnus Medical 近日宣布其 SAINT 神经调节系统已获得 FDA 510(k) 许可。Magnus研发的SAINT 用于治疗成人重度抑郁症 (MDD，Major Depressive Disorder)，该系统适用于那些在使用抗抑郁药物后未获得良好改善的人群。
# 01 MDD治疗的严峻性
全球约有5% - 12% 的男性和 10% - 25% 的女性会受到重度抑郁症MDD的影响。MDD的特征是发生一次或多次重度抑郁发作，持续至少两周，并伴有情绪低落和/或对所有人的兴趣，愉悦感显着降低。根据全球疾病负担研究报告的数据，MDD 是导致残疾的主要原因[1]。
目前美国是MDD的最大市场，每年有五分之一的美国成年人会患上精神疾病，2018 年美国成年人重度抑郁症的经济负担估计为 2360 亿美元，比2010年增长了35%以上。随着全球范围内对抑郁症认知的提高、不健康生活方式的盛行和人口老龄化的加剧，亚洲层面来看，日本、中国和印度被认为是未来发展最快的重度抑郁症市场。
目前MDD的治疗仍依赖于传统的抗抑郁治疗（ADT，Traditional antidepressant therapy）。尽管目前有各种 ADT 可供使用，但约有50% 至 60% 的患者对 ADT 没有反应[1]。并且没有足够的生物标志物可以指导医生为个体选择最佳的治疗方案。因此，深入了解 MDD 的病因，并确定新的作用靶标，对于改善、治疗以及预测和预防 MDD都十分重要[2]。
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一个月之前，抑郁症的治疗刚刚获批一款新药——Auvelity（右美沙芬+安非他酮）缓释片，用于治疗抑郁症成人患者。Auvelity是60多年来，首款具有新作用机制的抑郁症口服疗法。
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# 02 算法加持，SAINT为MDD治疗另辟蹊径
Magnus Medical成立于2020年，公司旨在通过联合先进的成像技术、个性化的靶向技术以及新颖的神经刺激模式，为难治性抑郁症患者提供一种新的个性化神经刺激方法。
旗下SAINT 神经调节系统在斯坦福大学研发成功，并于 2021 年 10 月独家授权给 Magnus 用于商业化。SAINT是一款集成了硬件、软件和云计算的系统，具有作用快速、非侵入性等特点。通过使用突破性算法，SAINT可以对脑神经进行结构定位和功能性层面的MRI成像，从而获得影响MDD患者大脑回路的最佳作用靶点。
SAINT可以识别左背外侧前额叶皮质与较深的次区域（膝下扣带）的最紧密连接部分，通常患有MDD人的膝下扣带会变得异常活跃。后续可通过特制的高剂量磁脉冲来诱导神经元放电来精确刺激部分背外侧前额叶皮质，随着膝下扣带的活动减少，情绪调节便可以恢复。目前，SAINT神经调节系统可在美国通过处方获得。
(图片来自官网）
2021年10月SAINT获得了FDA授予的 “突破性设备称号“。同年，Magnus还获得了2500万美元的A轮融资，由JAZZ Venture Partners和Red Tree Venture Capital共同牵头。未来，公司预计将筹集B轮资金，以推动平台开发和产品在2023年底的初步商业化。
公司的创始人团队具有丰富的专业知识。CEO Wingeier博士拥有20年的神经调节行业经验，曾与他人联合创立了Halo Neuroscience，Wingeier拥有70多项美国专利；首席科学家Bentzley博士是一名精神病医生和神经科学家，曾受NASA和NIH资助，在基础和临床领域深耕，创立Magnus之前，他曾是斯坦福脑刺激实验室的创新总监；Scott Ashworth是公司的首席商务官，在医疗器械和医疗保健数据行业拥有超过30年的领导经验，加入 Magnus之前，他曾任DocSpera的CCO，DocSpera是一家手术护理协调平台。
# 03 临床试验数据良好
临床试验结果表明，SAINT安全且耐受性良好。
在发表于《美国精神病学杂志》上的一项双盲随机对照试验中，14人接受了阳性治疗，另外15人接受阴性治疗（安慰剂替代），结果显示，79%的阳性组患者的抑郁症得到了缓解。相比之下，阴性对照组抑郁症的缓解率仅为13%。Magnus 在新闻稿中表示，SAINT提供的 “个性化”神经刺激，为治疗抑郁症提供了新的选择。
SAINT神经调节系统也在非随机对照试验中进行了研究（开放标签）研究，约80-90%的患者在经过五天治疗方案后，抑郁症状得到了缓解。总的来说，该疗法已被证明在治疗MDD上的有效性，
“ FDA 对 Saint 神经调节系统的批准是我们恢复和维持心理健康的探索过程的一个重要里程碑，” Magnus 的联合创始人兼首席执行官 Brett Wingeier 说。“我们期待看到这项工作对数百万受神经精神疾病影响的人产生积极影响。Magnus的临床研究计划未来将继续关注个性化神经调节对恢复健康的神经活动所带来的效果”。
“Magnus 的 Saint 技术具有开创性，可以帮助许多对抗抑郁药治疗没有反应的重度抑郁症 (MDD) 患者，”斯坦福大学，美国精神病学协会前任主席 Alan Schatzberg 博士说， “在美国精神病学杂志上发表的双盲、随机对照试验中，Saint 治疗所观察到的治疗效果是显着的、快速的，并且在研究随访期间结果维持稳定。”
Alan 还提到，“该技术可能会导致难治性 MDD 患者的治疗方法发生根本性变化，并有可能降低与该疾病相关的发病率和死亡率” 。
参考文献：
[1]Aripiprazole (Abilify): Depression, Major Depressive Disorder (MDD) [Internet]. Ottawa (ON): Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health; 2016 Nov. PMID: 28121104.
[2]Foster JA, Baker GB, Dursun SM. The Relationship Between the Gut Microbiome-Immune System-Brain Axis and Major Depressive Disorder. Front Neurol. 2021 Sep 28;12:721126. doi: 10.3389/fneur.2021.721126. PMID: 34650506; PMCID: PMC8508781.