行业|国内医械CRO盘点：站在风口，振翅欲飞？
一、CRO概念与医疗器械CRO
CRO（合同研究组织，Contract Research Organization）通过为医药企业提供贯穿药品临床前、临床试验阶段以及上市审批等环节的药品研发外包服务而创造利润。企业与CRO企业进行合作好处众多，由于CRO企业往往精于某一些技术环节或者评估环节，因此能够大大推进项目进度，同时也便于减少研发企业人力。进而方便企业同时开展多个项目，提高了效率降低了风险。
我国目前药品CRO虽然起步较晚但发展极为迅速，随着新药研发费用升高、难度加大、专利悬崖等因素，CRO渗透率持续提高，行业维持快速增长。在全球CRO行业市场保持10%左右的年均增长速度的同时，国内医疗CRO行业增长率约为20%。然而与药物研发相比，在医药卫生中同样应用广泛的医疗器械CRO起步较晚，这和最初我国医疗器械发展不足有一定关系。在发达国家，医疗器械与药物的产值比约为1:1，然而在我国这一比值仅为1:5，医疗器械的发展不足，带来巨大的发展空间和利润空间。
二、医疗器械CRO利好分析
对医疗器械CRO产业链进行分析，上游为提供技术和人员支持的企业、高校和研究机构，下游服务于医疗器械企业。可以看出，医疗器械CRO的发展既依赖于技术的进步和技术人员的培养，也依赖于医疗器械行业的发展，而目前在我国上下游两端发展均日趋成熟，因此对医疗器械CRO的发展推动巨大。随着我国对于高校和科研院所的支持和创新型企业的支持为医疗器械CRO提供了人才和技术的支持，而医疗器械行业持续发展，使得市场规模保持着较高的增速，年增长率保持在20%左右。于2016年市场规模就已经超过3700亿元，巨大的市场保证了医疗器械CRO的下游出路。
医疗器械市场增长率
除行业本身发展之外，政策扶持也是利好因素。我国对于医疗器械行业监管日趋严格，但是对于优秀企业和产品的审批却简化过程，提供便利。这将导致一个结果，即市场上鱼龙混杂良莠不齐的局面会改善，而有技术有资金的企业更容易获得审批，淘汰掉不良企业。而随着优质企业的成长，带来的是产品线的增多。这提高了对企业专业性的要求，而与CRO寻求合作是拓展业务和降低风险的必然出路，因此政策的规范化也促进了专业和技术完备的优质CRO企业发展。
三、医疗器械CRO代表企业
国内医疗器械CRO代表企业较少，但是由于与医疗器械生产研发企业结合较为紧密，也获得了相当不错的发展。下面简单梳理一下CRO代表企业：
1、泰格捷通
泰格捷通是国内领先专注于医疗器械的CRO公司，其核心服务是为医疗器械（包括IVD）企业的相关医疗器械产品研发提供所需的临床研究外包服务，主要包括医疗器械注册申报服务、医疗器械临床试验技术服务和医疗器械专业人才猎聘服务。2016年泰格医药收购捷通泰瑞，泰格医药涉足医疗器械领域，完成CRO领域的强强联合。
2、奥咨达
奥咨达医疗器械服务集团创建于2004年，是全球知名的医疗器械第三方服务提供商和中国领先的医疗器械临床试验CRO。奥咨达已累计为全球3000多家医疗器械企业提供专业服务，其中，涵盖了世界著名医疗器械企业(通用，飞利浦，西门子等)、68%中国医疗器械上市公司（迈瑞、华大基因、威高等）及著名药企（国药控股、广药集团等）。
奥咨达成功案例众多，注册超过1000个以上证书，包括700余CFDA，200余欧盟，100余FDA证书。涉及领域包括心血管，骨科，肿瘤治疗，试剂盒检测和眼科等诸多领域。除此之外，奥咨达还通过为企业建立质量管理方案，技术人员培训，产业孵化等方式促进相关企业的发展。经过这些年的发展，奥咨达持续发展，服务门类逐渐完善，能够逐渐适应企业各层次的要求，进而有望成长为国内一站式服务的领先企业。
3、致众
致众科技通过了ISO9001质量管理体系、ISO27001信息安全体系认证，引进了先进的SAP项目流程管理系统和亿赛通数据加密系统。致众专注于为行业中小企业提供专业、系统化的技术咨询服务，可提供“技术法规、临床试验、研发与检测、合同制造及孵化服务”等一体化解决方案。
致众现有的服务集中于技术法规服务和临床试验方面，在有源医疗器械，无源医疗器械和体外诊断试剂三个主要领域与不同层面的企业展开了深度合作，同时重点协助了众多中小型的创新创业项目促进技术转化。随着注册人制度和检测市场的逐步开放，其在武汉光谷智慧健康园筹建的近7000平方米医疗器械检测和合同制造服务平台也将迎来新的机遇。这也意味着像致众这样掌握过硬技术、了解法规的企业将不仅止于做咨询服务（轻资产），可以向医疗器械合同制造平台转型（重资产），该平台计划于2018年6月对外开放。届时，致众将承接医疗器械委托生产业务，可提供医疗器械产品检测、研发外包及合同制造服务，发展空间巨大。
4、永铭医学
永铭医学成立于2009年6月，是专注于医疗器械领域的临床全服务机构。是国内较早立足于心血管细分领域的专业CRO企业，核心实验室是国内为数不多的商业化运作的独立第三方影像分析核心实验室，具有独特的技术优势。核心实验室成立于2009年，成立之初即与美国心血管研究基金会CRF合作，由CRF提供技术指导和培训，采用国际公认的专业分析系统、分析标准和管理标准。影像分析师均为生物医学工程或临床专业毕业，并在国内顶尖医院接受心血管影像专业的系统学习与培训。永铭医学通过技术优势立足心血管行业CRO，于2015年收购怡兴智汇30%股份，有望在互联网公司的帮助下建立更完善的客户服务方案，迎来新的发展。
5、迈迪思创
迈迪思创集团是一家专业从事医疗器械注册申报的法规咨询公司。迈迪思创团队组建于2011年，团队主要成员均为国内一流的跨国公司、生产企业、法规咨询机构的注册、临床一线精英，精通CFDA法规体系及申报流程，具有十分成熟、专业的器械申报服务经验。提供医疗器械注册的全方位一站式服务，包括：产品注册申报、临床试验研究、临床等效评价、动物试验方案设计和执行、生产体系辅导、GMP厂房设计建设、新产品设计开发验证与技术转让、计量认证等项目。在行业上瞄准三类植入产品的注册申报和临床试验研究服务，迄今已帮助合作客户取得国产和进口医疗器械注册证书1500多张。2018年初，迈迪思创获得由弘晖资本领投的数千万人民币A轮融资。
四、结语和展望
可以看到国内医疗器械CRO与医疗器械本身行业发展相似，起步较晚，然而发展迅速。在目前情况下，已经有一些企业崭露头角，我们认为医疗器械CRO的发展思路有以下三个方向：一是较大的企业可以做到服务尽量完善，完成一站式服务；而在某一行业发展较早的企业，可以利用其技术优势发展为某一领域的专家型企业，特别是心脑血管，骨科和体外诊断试剂三个市场需求巨大的领域；而另外为了应对市场形势的变化，互联网服务和数据分析服务可能作为新的增长点，使得CRO的服务更为科学有效。
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作者：王翰轩
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