本报告共分上下两篇，上篇内容包括心脏瓣膜概述与市场情况，下篇内容包括心脏瓣膜发展趋势和主要公司盘点。

上篇：行研| 心脏瓣膜本土企业如何以“新”换“心”（上）

本文共分上下两篇，上篇内容包括心脏瓣膜概述与市场情况，下篇内容包括心脏瓣膜发展趋势和主要公司盘点。

三、心脏瓣膜发展趋势

（一）介入治疗成为瓣膜疾病治疗的重要发展方向

心脏瓣膜进化历程

从最早的机械瓣（A-C：包括双叶瓣、斜碟瓣 、球笼瓣），到生物瓣（D-F）再到最新的介入瓣（G、H），心脏瓣膜经历了三代技术革新。机械瓣是最早出现的心脏瓣膜，其全部使用人造材料制成，技术最为成熟，具有使用寿命长的优势。但置入机械瓣后需终生进行抗凝治疗，且有血栓及出血风险；生物瓣膜其有较好的生物相容性，只需短期抗凝，血流动力学性能更为优良，但容易出现钙化、破损以及撕裂等问题。

近年来，随着技术的发展，介入式心脏瓣膜越来越多的应用于临床。介入式心脏瓣膜结合导管介入技术，无需进行开胸手术，为高龄等不耐受外科手术患者提供了新的解决方案。2016年，全球完成8.3万例TAVR手术。但介入式心脏瓣膜手术价格昂贵，经皮心脏瓣膜手术约为传统手术价格的5倍，在我国接受程度还不高。

我国心脏病病种主要以风湿性心脏病为主，患者年龄较小，对心脏瓣膜使用寿命要求较高；同时由于机械瓣膜在我国发展时间较长，产品生产技术以及临床手术技术都较为成熟，且机械瓣膜生产成本相对较低。因此，我国心脏瓣膜市场主导产品仍为机械瓣膜，市场份额占据60%以上。

而在欧美等发达国家，由于介入式治疗不需要对患者进行外科开胸手术，仅需穿刺血管即可完成治疗，介入式瓣膜成为越来越多医师的临床首选。数据显示，介入人工心脏瓣膜在美国的市场占有率已经超过了75%，而在国内还不到5%。心脏瓣膜的介入治疗将成为重要发展方向，国内相关企业也正加速研发，期望实现弯道超车。

（二）生物瓣将逐渐替代机械瓣

生物瓣膜为全部或部分采用生物组织制成的心脏瓣膜，可以有效降低与抗凝有关的合并症发生风险，并有效克服机械瓣血栓栓赛率高等问题。但是目前机械瓣占据我国主要瓣膜市场，生物瓣膜发展不如预期，原因包括：1）技术尚未成熟；2）但价格高昂，使用寿命不长；3）生物瓣膜研发成本高，但临床偏爱使用国外成熟品牌，国产生物瓣临床推广受阻。

但随着生物瓣膜生产技术的不断改进，生产成本和市场价格会随之降低。生物瓣膜的使用寿命也在逐渐延长，研究数据显示，牛心包生物瓣膜的20年生存率已达到90%以上，远高于机械瓣膜的45%。同时，随着市场教育的不断加强，越来越多的患者认识到生物瓣膜的优势，市场接受度逐渐提高。在国家政策的支持下，生物瓣将成为我国心脏瓣膜未来重点研究方向。

（三）进口替代空间广阔，但合格医师数量成为制约因素

我国国产心脏瓣膜市场占有率低，市场空间广阔。以介入式心脏瓣膜为例，相较于欧美等发达国家，我国每百万人TAVR植入量不到1例，而在德国瑞士则分别达到150例和120例。



TAVR每百万人口植入量

早在2010年葛均波院士在上海复旦大学附属中山医院就成功实施中国第一例TAVR手术，但整整八年之后，心脏瓣膜的介入治疗在我国的占比仍极低。据统计，2016年中国60岁以上的瓣膜患者约有400多万，接受治疗的比例约为70%，而全年TAVR手术不超过500例。国外心脏瓣膜介入市场已经相对成熟，我国市场迟迟无法接受TAVR的原因是什么呢？

我们认为：第一，介入式心脏瓣膜产品发展虽然已经较为成熟，但是能掌握导管介入心脏瓣膜治疗的医师数量不足，产品与临床技术发展进度严重不匹配。第二，由于我国医患关系较为紧张，临床偏好于成熟的手术方式，或者是经过国外医师多年临床验证过的进口产品。第三，我国心脏瓣膜研发起步较晚，进口品牌占据着市场先机，整个市场基本被美敦力、爱德华等国外企业垄断，国外企业市场占有率达85%以上。

仅从市场占有率我们就能看到心脏瓣膜市场远未饱和，国内市场空间巨大。进口产品占据着市场主导地位，国产替代进程亟待加速。近年来，市场需求逐渐扩大，人们对心脏瓣膜接受率逐年上涨，心脏瓣膜领域也吸引了更多的资本关注，越来越多企业加大心脏瓣膜研发力度，希望有机会抢占市场。但国产企业在进行产品研发的同时也需考虑临床技术的发展，两条腿走路，才能更好地打开市场。

四、主要公司盘点

（一）国内外主要企业分布

全球心脏瓣膜领先的公司主要包括Edwards Lifesciences，Medtronic，Abbott Laboratories（收购St. Jude Medical），其他还包括Sorin Group（收购英国LivaNova），CryoLife（收购ON-X LIFE TECHNOLOGIES），BraileBiomédica以及Boston Scientific（收购瑞士SYMETIS）、Jenavalve Technology（德国）等。

美国作为全球最大的心脏瓣膜市场，汇聚着爱德华、美敦力等全球顶尖心脏瓣膜企业；欧洲为全球第二大人工心脏瓣膜市场，也诞生了一批优秀的心脏瓣膜公司，如英国LivaNova以及瑞士的SYMETIS等。



心脏瓣膜顶尖企业分布图

近年来我国也涌现出一批本土企业，包括乐普医疗、北京佰仁医疗、苏州杰成医疗、杭州启明医疗、北京市普惠生物（先健科技全资子公司）、宁波健世生物等等。我国心脏瓣膜制造商主要大多分布于北京、长江三角洲等经济发达区域，该地区拥有优质的医疗资源与科研人才（如葛均波院士团队），同时该地区患者对于新兴的心脏瓣膜介入治疗接受程度较高。



我国主要心脏瓣膜企业分布图

（二）公司产品布局分析

我国市场主要心脏瓣膜仍为机械瓣，因此中国地区的心脏瓣膜制造商主要布局机械瓣，进口产品也以机械瓣为主。此外，由于介入治疗技术在国外已经相对成熟，但进口瓣膜价格昂贵，因此，在国家政策支持下，也有不少企业布局介入瓣的研发。随着与医院的合作越发密切，国产瓣膜公司正加速前进，向国际最前沿、最具前景的方向进军，以技术创新为我国患者带来福音。

上海捍宇医疗与复旦大学附属中山医院葛均波院士团队联合研发的微创二尖瓣器械ValveClamp也于今年7月完成全球首例经心尖二尖瓣夹合手术，标志着我国二尖瓣反流治疗进入新阶段。在2017年上半年，北京佰仁医疗科技有限公司的肺动脉带瓣管道、杭州启明医疗器械有限公司的经皮介入人工心脏瓣膜系统，以及苏州杰成医疗科技有限公司的介入人工心脏瓣膜等三个瓣膜类产品通过CFDA特别审批。

国内外代表公司及其主要心脏瓣膜产品布局

（三）人工心脏瓣膜企业资本市场情况分析

欧美等国家地区心脏瓣膜行业起步较早，行业集中度较高，行业巨头通过并购、联合研发等方式提高自身市场竞争力成为全球心脏瓣膜市场的趋势，如Abbott Laboratories收购St. Jude Medical， Sorin Group收购英国LivaNova，CryoLife收购ON-X LIFE TECHNOLOGIES， Boston Scientific收购瑞士SYMETIS等。

目前，产品优秀或掌握核心技术的公司大多被Medtronic、Edwards以及Boston Scientific等行业巨头收购。大公司通过收购引进具有创新技术的产品不断扩充自己的产品线，而小公司则利用技术门槛及优秀产品吸引大公司来收购，解决产品销售等问题。

而在国内，资本市场对于心脏瓣膜行业也做出了“杰出贡献”。在我国心脏瓣膜行业十年发展历程中，资本市场一直保持着相对乐观的态度，不断支持着企业进行临床实验及实现商业化。如果说之前大多数投资人还都处于观望的阶段，从2017年上半年启明医疗、杰成医疗和佰仁医疗相继通过CFDA创新审批通道开始，我国人工瓣膜行业真正迎来了投资热潮，公司估值也大踏步向前。介入瓣成为最受资本青睐的细分市场，总融资额超过15亿元。

我国心脏瓣膜行业融资情况图

（四）国内瓣膜代表企业

 1.开放式手术机械瓣膜

乐普医疗

心血管领军企业乐普医疗在瓣膜领域仍主要布局在机械瓣膜。主要产品包括：

1）GKS双野式机械瓣膜，采用全热解碳结构，开放角度85°；杵臼式转动关节；钛合金加固环和转动机构。

2）GK-3但也是机械心脏瓣膜，采用不对称瓣孔设计，主动脉瓣75°，二尖瓣70°；主动脉瓣上的三个标记，二尖瓣上的四个标记；无焊接的一体化设计。



GKS双叶式机械心脏瓣膜



GK-3单叶式机械心脏瓣膜

2.开放式手术生物瓣膜

北京惠普医疗

北京市普惠生物医学工程有限公司是先健科技（深圳）有限公司之全资子公司，有房室瓣主动脉瓣两种产品，满足不同病患手术需求。

北京普惠的房室瓣（左）主动脉瓣（右）

3.介入瓣膜

1）佰仁医疗





2）启明医疗

启明医疗产品包括主动脉瓣和肺动脉瓣



3）健世生物

产品为经心尖植入的主动脉瓣。



4）苏州杰成





苏州杰成的产品特色在于，其它同类产品需要医生通过影像技术才能将瓣膜植入人体心脏内部，而苏州杰成的产品可完全依靠植入系统自身的定位装置完成瓣膜置换手术，从而减少手术风险。

5）宁波健世生物





产品主要应用于微创介入瓣膜置换手术，通过患者心尖入路。

五、结语

我国心脏瓣膜行业起步较晚，但随着人口老龄化趋势加剧，心血管疾病人群增加，带来更为庞大的市场需求，心脏瓣膜行业迎来新的投资热潮。国家政策的支持，绿色审批通道加速创新产品从研发到上市，我国心脏瓣膜行业正在不断缩小与进口品牌的差距，逐步登上世界舞台。

心脏瓣膜较大的利润空间，吸引企业不断加大研发力度；市场教育程度的不断加强，人们对心脏瓣膜的接受程度正在逐步提高，种种利好因素让我们有理由相信国产瓣膜的崛起。希望有关厂商能早日真正做出适应当前中国国情的心脏瓣膜，造福我国心脏瓣膜病患者。