技术 | 多动症不好治？FDA新批准首个儿童多动症治疗设备！

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一、多动症简介

多动症，想必大家都不陌生。上小学时，几乎每个班上都有被“诊断”为多动症的同学。儿童多动症（简称多动症），又称注意缺陷多动障碍（ADHD），是一种常见的儿童行为异常问题。这类患儿的智力正常或接近正常，但学习、行为及情绪方面有缺陷，主要表现为与年龄和发育水平不相称的注意力不易集中、注意广度缩小、注意时间短暂，不分场合的活动过多、情绪易冲动等，并常伴有认知障碍和学习困难。

该症于学前起病，呈慢性过程，不仅影响儿童的学校、家庭和校外生活，而且容易导致儿童持久的学习困难、行为问题和自尊心低，此类患儿在家庭及学校均难与人相处。如不能得到及时治疗，部分患儿成年后仍有症状，明显影响患者学业、身心健康以及成年后的家庭生活和社交能力。ADHD患者基数很大，国内外调查发现该症患病率3%～10%，男女比为4～9：1，男性患者远远高于女性，早产儿童患此病较多。

传统的ADHD治疗方法包括药物和行为治疗：

1. 药物治疗：

包括刺激中枢神经药物和非刺激中枢神经药物。其中，刺激中枢神经药物的成分能够刺激脑的前部，主要作用是平衡脑部传递物质失调的问题，它恢复过滤外来干扰的功能；非刺激中枢神经药物一般适用于对刺激中枢神经药物无效的患者。

2. 行为治疗：

又称为行为矫正或心理社会治疗，主要是通过奖赏去增加良好行为的出现次数，治疗可分为孩子训练、家长训练及教师培训三方面。有助于纠正儿童及青少年的行为。

但药物治疗副作用大，行为治疗起效慢。有没有既能够快速有效、又能尽量避免副作用的方法来治疗多动症呢？

二、FDA批准首个治疗多动症（ADHD）的医疗设备

2019年4月19日，FDA批准了首个用于治疗注意力缺陷多动症（ADHD）的医疗设备：NeuroSigma的Monarch体外三叉神经刺激（eTNS）系统。这是一种专为7至12岁儿童设计的家庭神经刺激系统。虽然早在2015年，该技术就获得了CE认证，但是严谨的FDA还是在TNS治疗ADHD双盲对照试验表现出良好结果后，才正式批准其上市。

NeuroSigma的Monarch体外三叉神经刺激系统，专为尚未服用任何药物的儿童设计，仅用于处方治疗。该装置与手机大小相当，使用时需要将一个小的贴片放置在患儿眉毛上方的前额处，贴片通过电线与设备主体连接，后者释放低强度的电流，可以在睡觉时为患者额头上的有线贴片提供温和的电脉冲，作用于与ADHD相关的神经及脑区，进而产生治疗效应，治疗过程中可能产生针刺感。

三叉神经刺激（TNS）是对三叉神经分支的温和电刺激，包括位于前额表面附近的三叉神经分支。三叉神经是最大的颅神经，为信号进入大脑，双侧和高频提供高带宽通路。三叉神经直接或间接地连接到大脑的特定区域，例如蓝斑、孤束核、丘脑和大脑皮层，其涉及注意力缺陷多动障碍（ADHD）和其他障碍。

尽管确切的机制尚不清楚，大家相信通过刺激三叉神经颅神经的分支，该系统能够向涉及ADHD的大脑部分发送治疗信号。FDA表示，神经影像学研究已经表明eTNS可以增加与注意、情绪和行为相关的脑区的活动。

FDA工作人员 CarlosPeña表示：“这种新设备首次通过使用轻度神经刺激为儿科患者提供安全的非药物治疗方案。”一项纳入了62名重度ADHD患儿的临床试验表明，与安慰剂组相比，使用eTNS设备的受试者的ADHD症状出现显著改善。使用该设备没有出现严重的不良反应，最常见的副作用是嗜睡、食欲增加、睡眠困难、头痛和疲劳等。

但需要注意的是，该装置不可用于已植入起搏器或神经刺激器的患者，也不可用于使用可穿戴式胰岛素泵的患者。据生产厂家网站，该设备售价约为1000美元左右。

三、关于NeuroSigma公司

NeuroSigma是一家位于加利福尼亚州的生命科学公司，致力于开发具有改变医疗实践和患者生活潜力的生物电子技术。NeuroSigma专注于TNS神经调节疗法，该疗法由加州大学洛杉矶分校（UCLA）独家授权，涵盖多种疾病。迄今为止，TNS已被研究用于治疗癫痫，抑郁症、注意力缺陷多动障碍（ADHD）和创伤后应激障碍（PTSD）、Lennox-Gastaut综合征（LGS）和创伤性脑损伤（TBI）。

ADHD eTNS是率先经过FDA批准的产品，治疗其他疾病的产品正在研发之中。相信未来，这种神经调控技术将会治疗更多的疑难杂症，造福更多的患者。

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作者 纪婷婷  |  编辑 王卓逸  |  排版 墨非

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