▎药明康德内容团队报道
1月14日，百济神州宣布，中国国家药监局（NMPA）已正式批准其自主研发的抗PD-1抗体药物替雷利珠单抗联合两项化疗方案用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这也是继经典型霍奇金淋巴瘤和尿路上皮癌之后，替雷利珠单抗在中国获批的第三项适应症，也是首项肺癌适应症。
资料显示，作为一款在抗体Fc段进行改造的PD-1单抗，替雷利珠单抗（商品名：百泽安）设计目的是为最大限度地减少与巨噬细胞中的FcγR受体结合。临床前数据表明，巨噬细胞中的 FcγR受体结合之后会激活抗体依赖细胞介导杀伤T细胞，从而降低了PD-1抗体的抗肿瘤活性。根据新闻稿，此次替雷利珠单抗获批用于治疗一线晚期鳞状NSCLC患者主要基于一项3期临床试验结果，即百泽安联合紫杉醇与卡铂（A组），或联合白蛋白紫杉醇（Abraxane）与卡铂（B组），对比仅用紫杉醇与卡铂（C组）的方案，以治疗中国大陆既往未曾接受过治疗的IIIB期或IV期鳞状NSCLC患者。在该项试验中，共有360位患者按1：1：1的比例随机接受百泽安联合任一化疗方案或仅接受化疗治疗。根据百济神州在2020年美国临床肿瘤学会（ASCO）上公布的数据，该试验经独立评审委员会（IRC）评估达到了无进展生存期（PFS）的主要终点。无论肿瘤细胞PD-L1的表达如何，对比仅接受化疗的C组，PFS在百泽安联合化疗的A组和B组中有大幅度提高。接受百泽安联合化疗的两个试验组中位PFS皆为7.6个月（vs 5.5个月）。此外，接受百泽安联合化疗的试验组，客观缓解率（ORR）和中位缓解时间（DoR）均有显著提高，ORR在A组与B组中分别为73%和75%（vs 50%），DoR在A组和B组分别为8.2个月和8.6个月（vs 4.2个月）。在安全性方面，百泽安联合化疗在NSCLC患者中总体耐受，与各项疗法以及潜在的NSCLC已知安全性相符。在化疗基础上增加百泽安的治疗未出现新的安全警示，大多数治疗相关不良事件（TRAE）的严重程度为轻度至中度。百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨博士表示：“百泽安获批用于晚期鳞状 NSCLC 这一适应症，是在百济神州发展历程和百泽安临床开发道路上的一项重要里程碑事件，而对正在与这项疾病抗争的中国广大患者群体和医务人员而言更是意义重大。这是我们自主研发产品在全球范围内获批的第六项适应症，也是百泽安获批的首项肺癌适应症。我们相信百泽安针对肺癌的开发将对患者产生积极影响。”百济神州肿瘤免疫学首席医学官贲勇医学博士说道：“随着近期宣布的 RATIONALE 303 临床试验在中期分析中达到总生存期的主要终点，三项百泽安针对 NSCLC 的3期临床试验在中期分析中均达到了主要终点。我们正在百泽安广泛的临床开发项目中对其进行评估，包括五项针对肺癌适应症的3期临床试验。我们相信百泽安是一款重要的免疫疗法，体现了百济神州为有需要的患者带来创新、有效和优质治疗方案而作出的努力。”值得一提的是，除了目前已获批的经典型霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌和一线晚期鳞状非小细胞肺癌的适应症，替雷利珠单抗联合化疗用于治疗一线晚期非鳞状NSCLC患者以及用于治疗既往接受过治疗的不可切除肝细胞癌患者的新适应症均已在中国递交，目前两项申请正在接受监管审查。根据新闻稿，目前百泽安共有15项注册性临床试验在全球展开，覆盖肺癌、肝癌、食管鳞状细胞癌、胃癌、鼻咽癌等中国高发癌种。祝贺百济神州替雷利珠单抗新适应症上市申请获得批准，希望该产品能够让更多NSCLC患者获益。
题图来源：123RF
注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。
[1]百济神州宣布国家药品监督管理局批准百泽安®（替雷利珠单抗）联合两项化疗方案用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌. Retrieved Jan 14, 2021, from https://ir.beigene.com/static-files/0014df26-40f0-4c92-8746-09ab46212737
[2]百济神州宣布国家药品监督管理局受理百泽安®（替雷利珠单抗注射液）用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌患者的新适应症上市申请. Retrieved Apr 21, 2020, from https://mp.weixin.qq.com/s/_gqjRWEUjTJFwk2pwyxyMA[3]百济神州在2020美国临床肿瘤学会（ASCO）线上会议公布百泽安®（替雷利珠单抗）联合化疗治疗晚期鳞状非小细胞肺癌患者的临床数据a. Retrieved May 29, 2018, from https://mp.weixin.qq.com/s/mVokcJ_t3gWdqudoEYHS9g
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