西比曼生物双靶点CAR-T产品在中国获批临床

细胞与基因治疗领域 2022-12-21

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6月20日，西比曼生物宣布，其核心管线抗CD19/CD20嵌合抗原受体自体T细胞注射液C-CAR039的临床试验申请已经获得中国国家药监局（NMPA）批准，将在中国开展1b期临床试验，评估其对复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（r/r B-cell NHL）患者的安全性和有效性。

西比曼生物是一家专注于开发创新细胞疗法用于治疗癌症和退行性疾病的生物医药公司。C-CAR039是该公司自主研发的一款新型第二代4-1BB双靶点CAR-T细胞治疗产品，拟开发用于治疗r/r B-cell NHL。据新闻稿介绍，C-CAR039具有经优化的双特异性抗原结合结构域，可同时作用于CD19和CD20双靶点，能够有效清除CD19/CD20单阳性或双阳性肿瘤细胞。

C-CAR0398此前已经获得美国FDA授予的孤儿药资格，针对滤泡性淋巴瘤（一种惰性非霍奇金淋巴瘤）适应症。它还获得了FDA授予再生医学先进疗法（RMAT）认定和快速通道资格，用于治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）患者。2021年12月，该产品在美国获批临床。

早先，C-CAR0398治疗r/r B-cell NHL患者的有效性和安全性已经得到初步验证。根据西比曼生物在2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布的临床数据，截至2021年4月20日，已有34名患者接受了C-CAR039输注。其中28名患者进行了安全性评估，27名患者进行了有效性评估。患者的中位年龄为55.5岁，既往接受治疗线数的中位数为3线，75%的患者An Arbor 分期为III/IV期， 5名患者（17.9%）接受了桥接治疗。

数据显示，92.9%（26/28）的患者发生了细胞因子释放综合征（CRS），在这26名患者中，25名患者为1级或2级CRS，仅1例（3.6%）患者发生了3级CRS。2例（7.1%）患者出现了1级免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS），未发生≥2级ICANS。总缓解率（ORR）为92.6%，其中完全缓解（CR）率为85.2%。中位至缓解时间为1.0个月。中位随访7个月，74.1%的患者仍维持CR。6个月无进展生存率为83.2%。

西比曼生物科技董事长兼首席执行官刘必佐先生表示：“我们很高兴看到C-CAR039获批开展临床研究。这充分说明NMPA对C-CAR039产品在安全性和疗效方面的认可，也是西比曼在管线创新研发的又一里程碑。我们将全力推进C-CAR039的相关临床研究，希望该创新疗法能够尽快造福国内患者，解决复发/难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤未满足的临床需求。”（来源：医药观澜）

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