安龙生物采用无弹状病毒Sf9细胞完成200L规模rAAV产品GMP生产

细胞与基因治疗领域 2022-12-21

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近日，安龙生物采用无弹状病毒Sf9-杆状病毒AAV包装系统，成功完成两批次200L规模（单罐） rAAV产品的GMP生产，产量均在2E16 VG以上，各项质量指标均符合预定标准，并与之前生产的批次保持了很好的一致性。这是继不久前完成Anlong001项目两批次200L规模生产后，安龙生物取得的又一重大成果。迄今，安龙生物已经完成了4批次200L规模的rAAV生产，积累了宝贵的大规模生产经验，为后续项目打下了坚实的基础。

安龙生物的AAV生产采用国际领先的昆虫悬浮细胞生产工艺，该工艺具有成本低、易于规模化生产等优势。安龙生物研发团队做了大量的研究工作，成功地去除了Sf9细胞中的弹状病毒，并建立了三级细胞库，将细胞库/毒种库均升级为无弹状病毒系统，从源头上提升了产品的安全性，为后续临床试验的顺利开展奠定了基础，相关研究成果正在申请专利。除了上述生产用细胞的改进外，安龙生物下游生产采用了自主研发的非亲和层析生产工艺，该工艺具有成本低、多种血清型通用、可线性放大、收率稳定、产品质量高等特点，成功摆脱了对国外亲和填料的依赖，4批次200L规模的成功生产充分验证了该工艺的稳健性。此外，安龙生物已建立了完备的分析与质控平台和完善的质量管理体系，可满足产品研发和GMP生产需求。

北京安龙生物医药有限公司由业内资深人士赵春林博士于2019年8月创立，利用分子生物学的突破性进展进行基因药物的研发，包括应用基因调控、基因治疗、基因编辑等技术的新药研发。安龙生物专注于市场潜力巨大的领域，开发具有自主知识产权的基因创新药，大部分位于国内和国际前列。安龙生物立志成为中国基因药物领域的领军企业，做病人能够负担得起的创新药。

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