星汉德生物首次公布TCR-T疗法临床数据，针对肝癌

细胞与基因治疗领域 2022-12-21

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6月23日，星汉德生物宣布，该公司在第57届欧洲肝脏研究协会（EASL）年会暨2022年国际肝脏大会（ILC 2022）上，首次公布了其靶向乙肝病毒表面抗原（HBsAg）的TCR-T疗法SCG101治疗乙型肝炎病毒相关肝细胞癌患者的临床试验最新研究结果。

初步数据显示，SCG101具有显著的抗病毒和抗肿瘤活性，在缺乏有效治疗手段的晚期乙肝病毒相关性肝癌患者中展现出良好的安全性及初步疗效，患者血清HBsAg快速、持续的降低，疾病控制率达到66%。

图片来源：123RF

TCR-T疗法是利用患者自身的T淋巴细胞治疗癌症的一类前沿基因疗法。这种疗法利用α和β肽链构成的异元二聚体，来识别由主要组织相容性复合体（MHC）呈现在细胞表面的多肽片段。由于MHC分子能够呈现从细胞表面和细胞内蛋白中获得的肽链，TCRs能够靶向更多种抗原，在治疗实体瘤方面具有一定优势。

SCG101是星汉德生物开发的一款靶向HBsAg的TCR-T细胞治疗药物。此前，它已经获得了中国国家药监局（NMPA）和新加坡药监局（HSA）的临床试验批准，并正在开展1期临床试验。

本次公布的研究数据显示，在3例HLA-A*02:01阳性且接受过至少两轮抗肿瘤治疗的晚期乙肝病毒相关肝癌患者中，观察到病灶显著缩小，疾病控制率达到66%。在SCG101治疗后的28天内，两名受试者的血清HBsAg降低 >1.7 log10 IU/mL，从基线的1004.3 IU/mL和521.6 IU/mL迅速显著下降至23.8 IU/mL和9.1 IU/mL，治疗后60天进一步下降至14.0 IU/mL和0.3 IU/mL。研究结果显示，SCG101的安全特性与已知机制一致，未观察到神经毒性，无治疗相关不良事件（AE）或严重不良反应（SAE）导致停药。

星汉德生物的科学创始人Ulrike Protzer教授表示，这是首个靶向HBsAg细胞治疗获得临床概念验证，是TCR-T细胞治疗在病毒相关实体瘤领域的一个重要里程碑。本次临床研究显示出初步的抗病毒和抗肿瘤活性，对于广大肝癌患者来说无疑是一件令人期待的事情。

该项目主要研究者、北京协和医院肝胆外科专家杜顺达教授表示，中国肝癌发病率高，发病人数约占全球一半，其中80%以上的肝癌和乙肝病毒感染相关。SCG101的临床研究结果首次表明了，靶向HBsAg的TCR-T细胞治疗可以为乙肝病毒相关的肝癌患者带来双重获益。

星汉德生物联合创始人、首席执行官王树立先生表示，星汉德生物在成立之初就致力于开发针对慢性感染及其相关癌症的新型靶向免疫疗法。SCG101的临床数据所展现出的积极效果让他们相信，SCG101凭借独特的机制显示出良好的疗效，为更多的肝癌患者提供了全新的治疗选择。

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