9月13日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，由睿源生物申报的RY_SW01细胞注射液获批临床，拟开发治疗活动性狼疮肾炎。公开资料显示，RY_SW01细胞注射液为一款间充质干细胞药物。早先，该产品已经完成研究者发起的临床试验（IIT）首例受试患者给药入组，初步结果显示了良好的安全性。
干细胞是一种可以自我更新和再生的多功能细胞。在一定条件下，干细胞可分化成多种功能细胞，具有修复各种组织功能和再生器官的能力。在肾脏疾病损伤修复方面，干细胞可以通过修复和新生各种肾脏实质细胞，从而恢复肾脏的各种生理功能。公开资料显示，干细胞在慢性肾病、急性肾损伤、糖尿病肾病、狼疮性肾炎等肾脏疾病的基础研究中已经表现出良好的研究成果。
睿源生物成立于2020年，致力于间充质干细胞的成药性开发，公司董事长为王广基院士。RY_SW01为睿源生物研发的异体间充质干细胞治疗产品。今年6月，睿源生物与江苏省人民医院合作的“注射用人脐带间充质干细胞（hUC-MSCs）治疗难治性狼疮肾炎的安全性、耐受性、疗效探索的单中心临床研究”临床试验已在江苏省人民医院完成首例受试患者给药入组，初步结果显示，RY_SW01细胞注射液具有良好的安全性。狼疮肾炎（LN）是系统性红斑狼疮的一种严重并且危及生命的表现，它因为肾脏炎症反应而产生。在狼疮肾炎中，免疫系统攻击肾脏，导致过滤肾脏中废物的小血管发生炎症，患者出现蛋白尿、血清肌酐升高和尿沉渣等症状。LN与许多肾病风险相关，包含需要进行肾脏移植的晚期肾病、肾病死亡等。然而这类疾病的疗法很有限。控制疾病的方式大多是借由诱导疗法以达成缓解，以及长期的维持治疗以避免复发。希望这款间充质干细胞药物后续临床试验顺利进行，早日为患者带来更多的治疗选择。参考文献：
[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Sep 13， 2022. From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d[2]公司要闻 | 睿源生物申报的间充质干细胞药物临床试验申请获正式受理！. Retrieved July 1，2022, from https://mp.weixin.qq.com/s/2zpB0DAhHbKA8gsuk-9GKw[3] 公司要闻 | 干细胞治疗难治性狼疮性肾炎的临床研究启动会顺利召开. Retrieved Apr 8，2022, from https://mp.weixin.qq.com/s/m2ztNupFsymI3S_OeWxT5A