贝来生物干细胞疗法获批临床

据CDE官网公示，北京贝来生物科技有限公司（简称“贝来生物”）的“人脐带间充质干细胞注射液”获批临床，适应症为特发性肺纤维化。

特发性肺纤维化（idiopathic pulmonary fibrosis，IPF）是一类病因不明的纤维化间质性肺部疾病，临床表现以肺功能的进行性损伤、杵状指为主，并常常伴有心血管疾病的发生。由于具有起病隐匿、进行性加重和病情不可逆等特点，IPF患者平均生存期仅为2.8年，死亡率高于大部分肿瘤疾病。

据统计，全球约有500万IPF患者，随着近年环境污染、病原微生物暴露风险以及人口老龄化等肺部损伤因素的增加，其发病率呈逐渐上升趋势。

推荐阅读文章链接：大盘点|全球18款上市干细胞药物

目前IPF的发病机制尚未阐明，但现有研究显示，IPF的发生与肺泡上皮细胞损伤后的异常修复密切相关。目前临床上针对进展性IPF的一线治疗方案为吡非尼酮和尼达尼布等药物的联合疗法，该治疗方案能够显著延缓纤维化的进展，改善肺功能并延长无进展生存期。但由于肺部纤维化不可逆的病理特性，该治疗方案在改善终末期IPF患者肺部功能以及生活质量等方面的效果十分有限，尤其对抑制病情持续性进展上无明显作用。

干细胞作为再生医学领域的明星细胞，在参与心脑血管的损伤修复和对呼吸系统内环境稳态的维持与再生方面具有重要作用。干细胞多功能特性和调节免疫、抑制炎症和促进组织修复的独特能力，使其在IPF的研究中得到了重点关注。并且，目前已有不少研究力证干细胞疗法治疗IPF的潜力。

2018年，第三军医大学西南医院熊玮主任，利用脐带间充质干细胞对8例放射性肺纤维化患者(乳腺癌2例，肺癌6例)开展临床治疗。

结果表明，上述患者经MSCs治疗后自觉气促、咳嗽等症状好转，血常规、C反应蛋白、肝肾功能指标无明显变化，TGF-β1表达和CT肺密度均呈现下降趋势。

2020年1月，《Stem cells translational medicine》发表了一篇名为First-in-human high-cumulative dose stem cell therapy in idiopathic pulmonary fibrosis with rapid lung function decline的研究论文，该论文为高剂量干细胞治疗特发性肺纤维化伴肺功能快速下降的临床研究结果。