▎药明康德内容团队报道
10月28日，罗氏（Roche）宣布中国国家药监局（NMPA）批准其肿瘤免疫新药阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗（下称“T+A”联合疗法），用于治疗既往未接受过系统治疗的不可切除肝细胞癌（HCC）患者。阿替利珠单抗（Tecentriq，圣泰奇）是一款抗PD-L1肿瘤免疫新药，贝伐珠单抗（安维汀）是一种血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂，两款药物均为罗氏旗下重磅产品。此次获批的主要依据是3期临床试验IMbrave150的研究结果，其中包括对194名中国亚群患者的分析。研究结果表明，与标准治疗相比，“T+A”联合疗法显著降低死亡风险以及疾病进展风险，且患者报告的生活质量和功能发生恶化的时间均优于标准治疗。入组IMbrave150研究的中国亚群的患者数据与全球结果一致。“T+A”的安全性与此前单独用药已知安全性特征一致，未发现任何新的安全信号。上述结果已于2020年5月14日发表于《新英格兰医学杂志》。
IMbrave150研究的中国主要研究者、中国临床肿瘤学会肝癌专家委员会主任委员秦叔逵教授指出，“T+A”免疫联合治疗具有全新的作用机制，通过大样本临床试验充分证明一线治疗能够显著降低晚期不可手术切除的肝细胞癌患者的死亡风险，且明显改善生活质量。令人振奋的是，在IMbrave150试验及扩展试验中，由194例中国患者组成的中国亚群获得了比全球人群更出色的数据结果。
阿替利珠单抗是一款由罗氏旗下基因泰克（Genentech）公司开发的抗PD-L1单克隆抗体。它通过和肿瘤细胞表面以及肿瘤浸润免疫细胞表面的PD-L1蛋白结合，不仅可以阻碍PD-L1与PD-1受体的结合，还可阻止PD-L1和B7.1受体的结合，既帮助人体免疫系统识别肿瘤细胞，又可以进一步激活人体免疫系统T细胞攻击肿瘤细胞。
2016年5月，阿替利珠单抗被美国FDA批准治疗膀胱癌，成为全球首款获批上市的PD-L1单抗。此后，该药物在膀胱癌、尿路上皮癌、非小细胞肺癌和广泛期小细胞肺癌等疾病领域斩获多个适应症，其中一些适应症的治疗方案曾被FDA授予优先审评资格和突破性疗法认定，且更多癌症适应症的临床开发正在进行中，其中包括单药和联合疗法。根据罗氏公司2019年年报，阿替利珠单抗已经成为驱动罗氏全球业绩增长的四大新药之一。在中国，阿替利珠单抗于今年初获批联合化疗用于一线治疗广泛期的小细胞肺癌，商品名为泰圣奇。
在肝癌适应症上，美国FDA于今年5月批准了“T+A”联合疗法用于治疗既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌患者。据悉，截至目前全球已有多个外临床指南将这一联合疗法列为晚期肝细胞癌一线治疗的优先推荐疗法。在中国，罗氏于今年2月提交了“T+A”联合疗法用于一线治疗晚期不可切除的肝细胞癌的上市申请，并在今年2月被纳入优先审评。此次该联合疗法正式获批一线治疗肝细胞癌，是这一创新产品取得的又一重大进展。
罗氏制药中国总裁周虹女士表示，“T+A”联合疗法作为一种对肝癌治疗格局具有变革性意义的全新治疗手段，已受到广泛关注和认可。此次肝细胞癌适应症在中国的获批，将为不幸罹患这类侵袭性很强的癌症且目前治疗选择有限的患者提供全新的治疗方案，更好满足肝癌治疗领域的未尽之需。她还表示，依托从诊断到治疗的创新产品组合，罗氏也希望和合作伙伴一起，在疾病认知、诊断检测、治疗和监测等多个领域共同努力，遏制慢性肝病的蔓延，最终实现预防和治愈肝细胞癌的目标。声明：本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转发/复制至其他平台。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。
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[1]罗氏圣泰奇免疫联合治疗方案在中国获批用于治疗肝细胞癌. Retrieved Oct 28，2020, from 罗氏官微