近日，美国FDA在其官网公布了严打少数干细胞治疗中心趁人之危，提供未经批准、有极大风险的治疗方法，包括用牛痘疫苗治疗癌症患者。

FDA局长Gottlieb在声明中指出，加州圣地亚哥的干细胞免疫治疗中心（公司）使用未经批准的干细胞（从脂肪组织中提取）制剂混合牛痘疫苗直接静脉滴注给肿瘤患者。

FDA曝光的干细胞免疫和干细胞治疗中心是：

加州圣地亚哥的 Stem Immune Inc；

加州Rancho Mirage和Beverly Hills 的California Stem Cell Treatment Centers 

FDA 局长誓言绝不允许任何不法之徒趁人之危，利用患者求助无门之际，诓骗干细胞等未经FDA批准的治疗方法能治疗癌症和各种疑难疾病。

多年来，FDA在监管干细胞临床治疗方面备受业界诟病，被谴责不作为，包括迟缓审批干细胞有益治疗方法等。事实上干细胞领域利益太大，水太深。

加州大学戴维斯分校生物学专家Paul Knoepfler认为此次FDA出重拳整治和严打非法干细胞治疗，首次表明了FDA的坚决态度和鲜明立场。

与此同时，FDA也给另一家位于佛罗里达的干细胞治疗中心U.S.Stem Cell of Sunrise发出了警告函。FDA 在其例行检查时，发现该中心用脂肪干细胞提取液直接静脉滴注给患者脊髓部位，声称治疗各种疑难杂症，包括巴金森症、ALS、心脏病和慢阻肺病等。在FDA检查时，该中心还百般抵赖用各种理由干扰FDA例行检查。

该干细胞治疗中心被FDA调查的起因是因为三月份在《新英格兰医学杂志》刊发了一篇报道，该中心用干细胞给三位患者治疗退行性黄斑变性导致失明引起争议案例。

在美国、中国以及全世界各国，目前各种干细胞治疗，包括监管部门批准的（自体干细胞），或未经批准的治疗方法。各种来源干细胞临床应用花样百出，声称包治百病，从退行性关节病变（髋关节、膝关节）到儿童自闭症和老龄阿兹海默症等等。

以脂肪干细胞为例，多数情形下采用患者或供体脂肪抽脂，把脂肪干细胞从患者或供体脂肪组织提取处理。经过体外生物酶处理和富集过程，再将这些干细胞混合液静脉滴注给患者。

业内专家认为，目前FDA仅批准了干细胞治疗血液病等少数几种经过严格临床试验验证安全且有效的治疗方法，并不支持干细胞治疗其他疾病，特别是目前仍没有有效治疗的疾病，如癌症等。

FDA局长认为，干细胞临床与转化研究属于再生医学前沿领域，具有重大意义和临床价值，特别是目前尚无有效治疗的疾病。但是，这并不表明不法分子有可乘之机，可以肆意搅浑干细胞科学研究和临床应用。

FDA局长声称在他领导下的FDA绝对不允许任何未经许可或批准的干细胞治疗用于无辜患者，FDA的职责是保障公共医疗服务的安全和有效。

FDA已经明确将尽快出台干细胞临床研究的“规则和路线图”。为那些负责任的干细胞研究和治疗机构提供更加快捷的审批程序和参考标准。FDA的监管制度不会、也不应该成为阻碍创新技术临床应用的阻碍。

例如，患者自体干细胞治疗并不需要FDA审批。如果自体的干细胞经过体外处理并没有按照原有意图治病，而是超出了干细胞临床应用，FDA仍有权监管和过问干预。

参考内容：

https://www.washingtonpost.com/amphtml/news/to-your-health/wp/2017/08/28/fda-cracks-down-on-stem-cell-clinics-including-one-using-smallpox-vaccine-in-cancer-patients/

https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm573443.htm

http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1609583

相关内容：

FDA发表干细胞疗法的观点：时刻关注风险与获益

FDA欲平衡干细胞临床治疗“天平”，明确患者安全第一

《新英格兰医学杂志》主编访谈☊美国非法干细胞治疗现象丛生

NEJM主编访谈：美国非法干细胞治疗现象

欢迎个人转发分享，微信平台等转载，请联系授权：

sasctm告知。