体外诊断IVD行业专题：化学发光领域全景图

文琳行业研究 2024-04-11

（报告出品：中国平安）

化学发光为免疫诊断主流技术

体外诊断为医疗器械最大板块，其中免疫诊断占4成

免疫诊断占体外诊断近4成市场。Evaluate Medtech数据显示，2022年全球医疗器械市场规模约为5990亿美元，其中体外诊断以 15%的份额位列第一，市场规模约为900亿美元，预计2028年将增长至1130亿美元。根据《中国医疗器械蓝皮书（2021）》披露，中国2021年体外诊断市场规模约为1071亿元，预计2022年将超过1250亿元。体外诊断（In Vitro Diagnosis，IVD）是指在体外对人体的血液、组织、尿液等进行检测，以监测人体健康以及辅助诊断疾病。按照检测原理和方法可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT诊断等细分领域。由于免疫诊断品种多、技术更新快、应用范围广泛，免疫诊断逐步超越生化诊断成为市占率第一，约为38%，而生化诊断以及分子诊断占比分别为19%以及15%。

化学发光为免疫诊断的主流技术

化学发光为免疫诊断的主流技术。自1959年放射免疫检测（RIA）技术问世以来，免疫诊断技术经历了胶体金快速检验 (CG)和酶联免疫检验 (ELISA)、时间分辨荧光 (TRFIA)以及化学发光免疫检验 (CLIA)的发展历程。相比其它免疫诊断技术，化学发光免疫检验具有特异性强、灵敏度高、快速、可定量、检测范围广、自动化程度高的优势，逐步实现了对酶联免疫检验的替代成为免疫诊断的主流技术，广泛应用于传染病、肿瘤以及激素等领域的检测。

化学发光具有多个技术平台

化学发光具有多个技术平台。化学发光按技术平台可分为直接发光、酶促发光、电化学发光等，其中直接发光相较于另外两种检测方法具有发光速度快、反应体系简单以及发光试剂稳定的优势。目前市场上处于垄断地位的罗氏、雅培以及西门子的全自动化学发光免疫分析系统产品均采用了该领域最先进的纳米免疫磁性微球分离技术和非酶的小分子有机化合物标记技术。新产业同样采用了纳米免疫磁性微球作为系统的关键分离材料，并采用人工合成小分子有机化合物异鲁米诺作为发光标记物，其相较于鲁米诺具有更高的发光效率、相较于吖啶酯更稳定没有水解风险。

上游原材料显著影响发光试剂质量，原料自主可控为核心竞争力

上游原材料显著影响化学发光厂商试剂质量，原材料自主可控为发光厂商核心竞争力。化学发光行业上游主要为试剂原材料供应商以及发光仪电子元器件供应商。对于发光试剂来说，抗体的来源、制备工艺以及稳定性直接决定试剂的性能好坏。罗氏、雅培、贝克曼以及西门子（简称为罗雅贝西）等国际巨头自研或并购原料厂商来保障试剂原料的供应，导致国内厂商面临部分原料外购困难、原料质量不稳定的困境。实现关键原料的成功研发与生产可以：1）缓解试剂产品部分原料外购困难，保障供应链安全；2）降低试剂成本；3）提高原料质量把控能力，减小批间差、盒间差；4）有助于诊断试剂产品的持续优化。

中游为化学发光试剂及仪器生产厂商，国产厂商填补高速机空白市场

国产厂商填补高速机空白市场，匹配国内高等级医院检测需求。化学发光行业中游主要为化学发光试剂及仪器厂商，其中国产厂商主要包括：新产业、安图生物、迈瑞医疗、亚辉龙、迈克生物等；进口厂商主要包括：罗氏、雅培、贝克曼、西门子、索灵等。其中发光仪根据检测速度可大致分为低、中、高速机。由于欧美国家人口较少且分级诊疗制度较为完善，医疗机构检测量较少，罗雅贝西等国际巨头对高通量全自动化学发光仪布局较少。仅贝克曼推出的UniCel DxI 800为400速，其它厂商产品的通量均为300速及以下。新产业、迈瑞等国产发光龙头企业抓住这一空白市场进行布局，针对二级及以上医疗机构的高通量检测需求推出高速发光仪。

国产厂商中型机坪效比优异，帮助医疗机构充分利用桌面空间

国产厂商中型机多为桌面式台式机，坪效比优异。国产厂商近年推出多款桌面式中型机，如新产业2021年3月推出的200速发光仪 MAGLUMI X3、迈瑞推出的180速发光仪CL-900i以及亚辉龙推出的180速发光仪iFlash 1800（iFlash 3000-H)坪效比高达294、283、 233T/m2，台式机可以使医疗机构充分利用桌面空间，满足国内外中小型医疗机构或高等级医院门诊、急诊的检测需求。反观进口产品 200速发光仪仍多为落地式发光仪，如雅培200速发光仪ARCHITECT i2000SR以及ALINITY i、西门子200速发光仪Immulite 2000 Xpi。

肿标+甲功+传染病+激素占超8成试剂市场，肿标和传染病国产替代率较高

肿瘤标志物、甲功、传染病以及激素共占我国发光试剂市场超8成。化学发光免疫诊断主要应用领域包括肿瘤标志物、传染病、甲状腺功能、激素、糖尿病、优生优育等领域，在我国肿瘤标志物、传染病、甲功以及激素分别占比约30%、20%、20%以及15%。

肿标和传染病国产替代率较高，甲功和激素国产替代率则较低。传染病和肿瘤标志物在临床使用上主要用于定性和半定量，医疗机构或体检中心对其检测精准度要求较低，因此这两类检测试剂的国产替代比例较高；而甲功和激素检测多需要定量，医疗机构或体检中心对其检测精准度要求更高。且部分激素项目检测物为小分子，检测门槛更高，国产激素化学发光检测试剂普遍质量仍与进口产品存在较大差距，因而国产替代率仍处较低水平。

国产厂商试剂种类丰富，满足医疗机构特色项目需求

国产厂家试剂种类丰富，用特色项目实现差异化竞争。从各厂家获国家药品监督管理局获批的发光试剂数量看，罗氏、雅培、贝克曼、索灵的试剂数均低于100个；而新产业、亚辉龙、安图生物的获批试剂数分别达到156、128、110个，主要是因为除常规检测试剂外，国产厂家研发了更多特色项目来与进口品牌进行差异化竞争，如肿瘤标志物、自免领域、肝纤维化相关试剂。

化学发光进口替代空间巨大，国产厂商向高等级医院渗透

化学发光仍以外资为主导，进口替代空间大