重典治乱，监查并举，制度创新——从疫苗管理单独立法说起

[题头：2019年4月23日，十三届全国人大常委会第十次会议闭幕，《疫苗管理法（草案）》暂未获通过。当日用来表决的《疫苗管理法（草案）》二审稿尚未全文公开，除非特别说明，本文引述的草案内容大多基于2019年1月公布的一审稿。]

2018年10月16日，国家药品监督管理局（简称“NMPA”）和吉林省食药监局对长春长生生物科技有限责任公司（简称“长春长生”）违法违规生产狂犬病疫苗作出行政处罚，罚没款项高达91亿元，堪称中国医药行政执法之最。对共计14名涉案人员作出终身不得从事药品生产经营活动的行政处罚，并由司法机关追究刑事责任。2019年1月14日，ST长生收到深交所重大违法强制退市决定，成为A股史上首只重大违法退市的股票。

随之，2018年11月12日及2019年1月4日，国家市场管理总局以及全国人大常委会先后发布了《疫苗管理法（征求意见稿）》（简称“疫苗法首次征求意见”）以及《疫苗管理法（草案）》（简称“疫苗法二次征求意见”，与“疫苗法首次征求意见”合称“《疫苗法草案》”），向社会公众征求意见。这是我国首部覆盖疫苗研制、生产、流通、监管、预防接种、异常反应监测、保障措施、法律责任等全链条管理的专项疫苗立法草案。一经公布，便引发了广泛的讨论。

2019年1月4日以及2019年4月20日，十三届全国人大常委会先后两次修改并审议了《疫苗管理法（草案）》，但未获通过。在4月23日的会上，再次强调了要坚持重典治乱，把“四个最严”写进法律，建立覆盖全过程全链条的法律制度。

疫苗作为预防传染病的生物制品，关乎公共卫生安全¹，其战略性、公益性、安全性、效价性触动着政府部门和每个家庭最敏感的神经。本文尝试通过解读《疫苗法草案》，从重典治乱、监查并举和制度创新三个方面来探析我国疫苗行业监管的特点和趋势，管窥蠡测，共同探讨。

对比现行《药品管理法》、同时期提交人大常委会审阅的《药品管理法（修正草案）》（“药品管理法修正案”）中对类似主体的规制和处罚，我们可清楚看出，《疫苗法草案》对疫苗上市许可人和相关主体的处罚力度更大，追责也更严格。下表选取了涉及假药、劣药和故意造假等情形的处罚措施，以作对比体现。

《疫苗法草案》还针对各级地方政府在疫苗管理中隐瞒不报或履职不力的行为，药品/卫生等主管部门失职渎职的行为，以及疫苗产业链中其他相关主体（如疾控预防、医疗、接种等机构）违反疫苗储存、配送、接种等工作管理规范的行为，对直接主管人员和其他直接责任人员可予以处分，直至撤职、引咎辞职。

以上内容表明，本次《疫苗法草案》突出的一个特点是：强化了对企业、个人和政府官员的处罚、处分力度，增加违法成本，通过重罚严责警示行业主体，勿逐利枉法、玩忽职守。以“最严厉的处罚，最严肃的问责”，作为对长春长生事件最直接的回应。

我国自1998年成立国家药监局以来，食药监管体系几经变化。现行监管体制下，疫苗的研制、生产、流通、接种主要通过《药品管理法》《疫苗流通和预防接种管理条例》《疫苗储存和运输管理规范》《疫苗经营监督管理意见》《生物制品批签发管理办法》（简称“《批签发管理办法》”）等法律法规进行规范和调整，并由NMPA、卫生行政部门（简称“MOH”）、疾病预防控制机构（简称“CDC”）、中国食品药品检定研究院（简称“中检院”）、接种单位等实体在疫苗全链过程中各自承担相应的监管、核查职责。本次长春长生疫苗事件的发生反应出疫苗监管体制中的诸多问题。

因此，征求意见的《疫苗法草案》进一步规范、加强和协同了各个机构的监管职能，主要体现在以下几方面：

1.监查更深入更专业

自2001年开始，我国实行药品监管省以下垂直管理体制²，属地分级管理。现实中，省级药监部门又常将医药企业的日常监管权逐级下放至市、县级。但受限于人员配备、专业知识、监管能力和利益冲突等原因，市、县级药监部门常难以将日常监管执行到位。此外，根据现行体制，药监部门也无权对CDC和接种单位的日常工作进行监督检查。

为此，《疫苗法草案》加强了现场检查和延伸检查，并提高了检查的专业化³：

● 药监部门依法对疫苗的研制、生产、储存、运输以及预防接种中的疫苗质量进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒；

● 药监部门加强对疫苗上市许可持有人的现场检查。省级机构向疫苗上市许可持有人派驻检查员。必要时可对为疫苗研制、生产、储存、运输等活动提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查；

● 建设国家和省级两级职业化、专业化药品检查员队伍，加强疫苗监督检查。

根据《疫苗法草案》，药监部门就疫苗的监查，将向更高级别、更专业化的方向发展，以更深入、更全面地履行监管职责。

2.批签发要求更严格

自2006年1月1日起我国实行对所有疫苗实施批签发，由中检院和全国7家经授权的省级机构负责。根据现行的《批签发管理办法》，批签发可以采取“资料审核”，或，“资料审核+样品检验”的方式进行，并视情况进行现场核实。

按照现行法律法规要求，疫苗生产企业须对每一批上市疫苗安全性、有效性等进行全部检验，自检合格后报中检院签发上市。对企业报检的疫苗，中检院会逐批进行安全性指标检验，对效价有效性指标则按国际通行做法随机抽取5%-20%进行检验⁴。

本次《疫苗法草案》对批签发的方式和检验机构的责任作出了更严格的规定，包括⁵：

● 疫苗批签发应逐批进行资料审核和抽样检验。疫苗批签发检验项目和频次根据疫苗质量安全风险评估情况进行动态调整；

● 对疫苗批签发申请资料或者样品的真实性存疑，或者需进一步核实的，批签发检验机构应当予以核实，必要时开展现场核实或者现场抽取样品检验；

● 批签发检验机构在批签发过程中发现疫苗存在重大质量安全风险的，应当及时向NMPA和省药监局报告。

3.强化国家专营

疫苗乃至整个医药行业管理如何平衡市场与监管、竞争与专营一直是中国医药监管制度改革的严肃课题。鉴于疫苗安全性问题突出，《疫苗法草案》进一步强化了统一采购、统一配送、定点接种的国家专营模式，以期通过加强行政干预来保证疫苗的安全和可及性。

就疫苗采购和流通环节，《疫苗法草案》对现行规定的修改如下：

4.强制提升企业自检自查和报告

相较于外部监查和处罚等事后补救行为，企业自检自查才是质量风险的第一道防线。《疫苗法草案》对此提出了新的要求，在企业层面除了按照GMP规范操作外，疫苗上市许可人还需要建立加强以下系统和制度：

● 建立疫苗信息化追溯系统，实现疫苗最小包装单位全过程可追溯，并与全国追溯协同平台衔接；

● 采用信息化手段记录生产、检验数据，确保相关资料和数据真实、完整和可追溯；

● 建立质量回顾分析和风险报告制度，每年向省药监局提交报告；

● 生产过程中发生可能影响疫苗质量安全的事件，应当立即采取措施，并向省药监局报告；

● 停止生产的，应当向省药监局报告；

● 疫苗责任强制保险制度；

● 制定和实施疫苗上市后风险管理，主动开展疫苗上市后研究；

● 设立专门机构，收集、分析疫苗疑似预防接种异常反应，并向CDC和省药监局报告。

根据NMPA公布的资料，我国目前现有45家疫苗生产企业，其中7家已经停产三年，38家正常运营⁶。与疫苗生产高度集中的国际市场相比⁷，我国的疫苗生产仍处于分散、小型、低效的状态。本次《疫苗法草案》对生产企业的准入和操作规范都提高了门槛，疫苗生产行业将迎来一场淘汰赛。准备充分，积极应对，不断提高竞争力的企业将最终胜出。

《疫苗法草案》一旦通过，不仅是我国，也将是全球第一部疫苗单独立法。其中借鉴了其他国家的经验，也体现了信息化管理的时代特征。比较突出的制度创新主要包括：

1.全程信息化追溯制度。2015年12月30日国务院发布了“加快推进重要产品追溯体系建设的意见”，明确提出“以推进药品全品种、全过程追溯与监管为主要内容，建设完善药品追溯体系。”

《疫苗法草案》首次以法律形式规定“国家实行疫苗全程信息化追溯制度”，由NMPA会同MOH制定统一的疫苗追溯标准和规范，并建立全国疫苗信息化追溯协同平台。我们期待有关追溯系统的具体细节（例如系统的设计、兼容、运营、数据保密以及供应商的选择等）进一步落实。

2.信息公示制度。国家实行疫苗安全信息统一公布制度，疫苗安全有关的信息由NMPA公布，预防接种异常反应报告情况由MOH会同NMPA公布。未经授权不得发布上述信息。企业有义务及时在企业网站公示疫苗产品信息、药品质量管理规范执行情况、批签发情况、产品召回情况、接受检查和处罚情况以及疫苗责任强制保险的信息。疫苗安全问题容易引发群体性恐慌，信息公示制度能有效保证民众的知情权和信息的真实性。

3.多部门联席会议制度。我国市场监管体制以部门条块为界，分散而缺乏协同。针对疫苗风险全生命周期的特点，2019年4月2日，国务院办公厅函复同意建立由市场监管总局、国家卫生健康委、国家药监局牵头的《疫苗管理部际联席会议制度》，要求对疫苗管理工作中出现的问题定期或不定期召开会议，开创了多部门联席、协同监管的模式。

2019年4月24日，疫苗管理部际联席会议召开了第一次全体大会，明确将改革和完善疫苗管理体制作为联席会议的首要任务，完善疫苗全流程管理。

4.无过错补偿制度。《疫苗法草案》首次以法律的形式确立了预防接种异常反应的补偿实行无过错原则⁸。值得注意的是，在疫苗法二次征求意见中，明确将《疫苗流通管理条例》规定的以及在疫苗法一次征求意见中沿用的一次性补偿原则进行了删除，为疫苗接种异常反应受害者提出二次补偿要求留出了空间。

尽管如此，这次具有里程碑意义的《疫苗法草案》还需要对无过错补偿制度的一些细节进行明确，包括：

● 预防接种异常反应可补偿范围的界定。目前《疫苗法草案》仅以排除式定义作了原则性的规定，具体内容及鉴定办法尚待制定。美国的国家疫苗伤害赔偿项目采用由医学专家确定并不时更新疫苗伤害表的方式，或许值得借鉴；

● 补偿金额的具体计算。目前的《疫苗法草案》中，免疫规划疫苗引起的预防接种异常反应补偿费由省级政府承担；非免疫规划疫苗的预防接种异常反应补偿费用由疫苗上市许可持有人承担。鉴于我国各省经济发展状况的差异，很可能出现相同反应不同补偿的情况。这也是公众对《疫苗法草案》提出意见比较集中的一项内容，我们且拭目以待。

5.举报人奖励制度。据报道，长春长生案的起源来自于企业内部人员的举报。为鼓励知情人员举报，《疫苗法草案》引入了举报人奖励制度。任何单位和个人均有权向主管部门举报违法行为，有权向政府部门举报主管部门的履职不当情况。有关部门对查证属实的举报，按规定给予举报人奖励。对于举报人举报的严重违法、犯罪行为，查实后将给予重奖。有关部门应当对举报人的信息予以保密，保护举报人的合法权益。

在现实操作中，举报人需要提供什么证据？奖励标准如何确定？是否与罚没款关联？等等具体细节，尚需要进一步的完善。

我国药品监督管理体制经历了风风雨雨三十多年。计划经济向市场经济的转变，政府机构改革的推进，部门职能的变化，社会结构和人口组成的演变，医药领域的技术变革等等各种因素都不断地对药品监管体制提出新的挑战。

本次《疫苗法草案》的加速制订和审议时的意见，充分显示了监管者和立法者对疫苗质量安全的重视和解决疫苗问题的决心。其中诸多创新监管措施体现出政府加强监管、加大处罚的方针和态度，以及在监管制度和监管技术方面作出的努力。

建立和推进医药行业监督管理的长效机制是政府念兹在兹的重点，我们期待疫苗管理法尽快通过全国人大常委会的审议并落地，也期待更多对治理理念和科学制度的探索、突破与创新！

1.我国每年疫苗产量10亿剂，接种7亿剂，接种疫苗国产率达到95%——引自“国产疫苗将我国传染病发病率降到世界极低水平”，2016年4月15日国家药监局发布。

2.摘自界面新闻2018年8月26日《中国药促会会长宋瑞霖：疫苗事件后，药品监管制度改革不能半途而废》。

3.具体详见《疫苗法草案》第59条及第60条的有关规定。

4.详见2018年7月25日经济观察报《疫苗有效性抽检比例不是5% 全国疫苗企业面临飞检》。

5.具体详见《疫苗法草案》第23条及第25条的有关规定。

6^.引自“国家药监局全面排查疫苗生产企业 未发现影响疫苗质量安全问题”，2018年9月7日国家药监局发布。

7^.根据2017年在全球范围的统计，5家制药公司占据了全球90%的市场份额。摘自《平衡监管和市场：疫苗安全的挑战和对策》，2018年10月25日中国行政管理网站发布。

8.具体详见《疫苗法草案》第53条的有关规定。