写意发布丨基石药业宣布国家药品监督管理局已受理抗PD-L1单抗舒格利单抗用于一线治疗非小细胞肺癌的新药上市申请

（中国苏州，2020年11月12日）基石药业（香港联交所代码：2616），是一家专注于开发及商业化创新肿瘤免疫疗法及精准治疗药物的领先生物制药公司。公司今天宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已受理舒格利单抗（CS1001，抗PD-L1单抗）的新药上市申请(NDA)，用于联合化疗一线治疗晚期鳞状和非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这是基石药业在全球范围内递交的舒格利单抗的首个NDA。基石药业今年在全球范围内已递交6个NDA，中国大陆地区占其中3个，目前已有4个NDA在受理中。

CS1001-302研究主要研究者，上海市肺科医院肿瘤科主任周彩存教授表示：“舒格利单抗NDA申请获得受理，令我们感到十分兴奋。在包含了鳞状和非鳞状NSCLC患者的III期临床试验中，舒格利单抗显示出优秀的抗肿瘤活性和良好的安全性。晚期鳞状和非鳞状NSCLC国内尚存在较大的未满足医疗需求。我们对舒格利单抗的上市及其对患者带来的临床获益充满期待。” 

基石药业董事长兼首席执行官江宁军博士表示：“本次舒格利单抗的NDA受理是基石药业的又一个重要里程碑，是实现为全球患者带来创新肿瘤疗法的承诺。我们期待舒格利单抗能够早日上市，早日惠及中国乃至全球的更多患者。”

基石药业首席医学官杨建新博士表示：“舒格利单抗凭借其独特的作用机理和在多个肿瘤中取得的同类最佳的临床数据，使其有潜力成为同类最优PD-L1单抗。我们感谢基石团队的付出以及临床专家和患者给予的大力支持，使得研究从首例患者给药到NDA获受理仅用了不到2年时间。目前舒格利单抗在血液肿瘤、Ⅲ期NSCLC、晚期胃癌和食管癌的注册研究都在顺利开展中。”

关于非小细胞肺癌（NSCLC）

近年来肺癌发病率在中国持续增长。据报道，中国在2018 年约有 77万新增肺癌病例。同样在2018 年，中国约有 69万肺癌导致的死亡病例。在男性和女性癌症患者中，肺癌均为癌症相关死亡的主要原因。其中，非小细胞肺癌占肺癌的大多数。

CS1001-302研究

CS1001-302是一项多中心、随机、双盲的III期临床试验（CS1001-302；clinicaltrials.gov登记号：NCT03789604；药物临床试验登记号：CTR20181452）旨在评估CS1001联合化疗对比安慰剂联合化疗，在未经一线治疗的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。该试验主要终点为研究者评估的PFS；次要终点包括总生存期，BICR评估的PFS和安全性等。

关于舒格利单抗

舒格利单抗是由基石药业开发的在研抗PD-L1单克隆抗体。舒格利单抗的开发基于由美国Ligand公司授权引进的OmniRat^®转基因动物平台。该平台可一站式产生全人源抗体。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，舒格利单抗是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）单抗药物。舒格利单抗在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低，这使得舒格利单抗与同类药物相比体现出潜在的独特优势。

舒格利单抗已在中国完成I期临床试验剂量爬坡。在Ia期和Ib期研究中，舒格利单抗在多个适应证中均表现出良好的抗肿瘤活性和耐受性。

目前，舒格利单抗正在进行多项临床试验，除了一项美国桥接性I期研究外，在中国，舒格利单抗正针对多个癌种开展一项多臂Ib期临床试验，一项针对淋巴瘤的II期注册临床试验，以及四项分别在III期、Ⅳ期非小细胞肺癌、胃癌和食管癌的III期注册临床试验。其中舒格利单抗治疗IV期非小细胞肺癌患者的III期临床试验达到主要终点，NDA已经获得国家药品监督管理局受理。

关于基石药业

如需了解有关基石药业的更多信息，请访问：www.cstonepharma.com 

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