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今日，Intercept Pharmaceuticals公司宣布，美国FDA已经接受该公司为在研疗法奥贝胆酸（OCA）递交的新药申请（NDA），用于治疗因为非酒精性脂肪性肝炎（NASH）出现肝硬化前（pre-cirrhotic）肝纤维化的患者。FDA预计将在今年6月22日之前做出审评决定。

奥贝胆酸是一种获批用于治疗原发性胆汁胆管炎的口服药物，也是表达在肠与肝脏上的法尼醇X受体（FXR）的激动剂。FXR是胆酸、炎症反应、纤维化与代谢通路的关键调节分子。

这一申请得到奥贝胆酸的NASH临床开发项目的多重证据支持，包括关键性3期临床试验REGENERATE的两项积极中期分析结果。在因为NASH出现肝硬化前肝纤维化的患者中，剂量为25毫克的奥贝胆酸与安慰剂相比，将患者缓解率提高一倍。在降低肝纤维化水平的同时没有加剧NASH症状的3个组织学指标。这是符合FDA指南草案的临床终点。

▲奥贝胆酸3期临床试验结果（图片来源：Intercept公司官网）

“这一监管里程碑让我们向最终目标又近了一步，那就是将首款获批疗法带给因为NASH出现肝硬化前肝纤维化的患者。”Intercept总裁兼首席执行官Jerry Durso先生说，“基于它的强力和直接抗纤维化效力，我们相信奥贝胆酸具有成为重要疗法的潜力。期待继续与FDA在审评过程中合作。”

2022年是NASH新药开发屡获突破的一年，Akero Therapeutics，Madrigal Pharmaceuticals等公司的在研疗法均在后期临床试验中获得积极结果。期待在2023年这一领域迎来首款获批疗法，造福广大患者。

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