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突发，美国再次制裁中国药企，精麻类药品路在何方？

乖扁豆 药智网 2024-04-15
近日，美国财政部海外资产控制办公室（OFAC）突然宣布，制裁中国2家实体企业及5名个人。

图1 美国财政部新闻截图

指控这些实体或个人参与全球非法贩运芬太尼及其前体化学品、甲基苯丙胺、可卡因和海洛因等成瘾性药品贸易，且对美国构成最大毒品威胁。

“长臂管辖”、“无端制裁”、“反复甩锅”，美国的制裁操作，再一次一石激起千层浪。

这一次的主角，正是“芬太尼及其前体化学品”。

芬太尼是全球广泛使用的精麻类药物，但因为芬太尼类物质能产生欣快感，常被作为毒品滥用。

精麻类药品的管理，任重道远。

仅233家！
国内精麻类药企分析

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，我国对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。

按2015年原食药监局的规定，麻醉药品原料药同品种定点生产企业1-2家，麻醉药品单方制剂同品种生产企业1-3家，麻醉药品的复方制剂同品种1-7家；精神药品原料药同品种定点生产企业1-5家，第一类精神药品单方制剂同品种定点生产企业1-5家。

表1 精麻药品批文数量管制（单位：家）


精麻类的药品受到高壁垒的限制，因此新进入的企业数量受到较大的限制。

根据国家药监局统计年度报告显示，我国麻醉药品企业数量仅有32家，精神药品（一类）企业18家，精神药品（二类）企业183家，合并汇总加起来仅有233家。

表2 精麻药企业数量（单位：家）


相对于其他热门赛道，例如肿瘤、代谢、感染等治疗领域，企业想要通过新药切入精麻赛道相对困难。

特别是，中国在全球范围内率先整类列管芬太尼物质，为防范其非法制贩及滥用发挥了重要作用，对精麻类药品的管理也堪称严苛。

4月14日，我国国家药监局、公安部、国家卫健委三部门联合印发公告：

  • 将奥赛利定列入麻醉药品目录。

  • 将苏沃雷生、吡仑帕奈、依他佐辛、曲马多复方制剂列入第二类精神药品目录。

  • 将每剂量单位含氢可酮碱大于5毫克，且不含其它麻醉药品、精神药品或药品类易制毒化学品的复方口服固体制剂列入第一类精神药品目录。

  • 将每剂量单位含氢可酮碱不超过5毫克，且不含其它麻醉药品、精神药品或药品类易制毒化学品的复方口服固体制剂列入第二类精神药品目录。

新的管理公告自2023年7月1日正式实施。

市场集中度较高，
5家企业市占率91%

受益于手术量自然增长、人口持续老龄化、舒适化诊疗带动多科室需求等因素，中国麻醉类药品的市场规模突破290亿元，年均复合增长率达到7.3%。

由于精麻类药品的价格受国家发改委和国家医保局调控，总体比较稳定，所以市场规模呈现稳步增长的态势。

图2 中国麻醉药品市场规模分析
数据来源：观研天下

从行业集中度来看，麻醉药品的市场集中度较高，前5家企业市占率达到91%。其中，人福医药市场占有率超过一半，绝对的龙头老大。

表3 国内药企市占率（%）

数据来源：国联证券

代表性的麻醉类药品包括吸入性麻醉药（乙醚、氯仿、环丙烷等）、静脉麻醉药（巴比妥类、盐酸氯胺酮等）、局麻药（罗哌卡因、布鲁卡因、氯普鲁卡因等）、骨骼肌松弛药（苄基异喹啉类、氨基甾体类、绿琥珀胆碱等）、中枢性肌肉松弛药（盐酸乙哌立松、司泮托等）、麻醉镇痛药（芬太尼、舒芬太尼等）。

开篇提及的芬太尼、舒芬太尼均是过10亿元的超级大品种，是麻醉镇痛类的1线用药。

从新药获批的角度，过去的5年，美国FDA仅批准4款镇静镇痛类的药品，中国也仅有4款，包括人福医药的苯磺酸瑞马唑仑、磷丙泊酚二钠，恒瑞医药的甲苯磺酸瑞马唑仑，海思科的环泊酚。

整体呈现出，新入局者少，新产品产出少的“双少”局面。

精麻类药品的开发策略

麻醉药品属于高壁垒领域，新进入者突破难度大。

主要表现为2个方面，一方面是政策壁垒，拥有管制药品资格的企业盈利能力较高，竞争格局可以持续保持，且持续成长可期；另外一方面是技术壁垒，部分麻醉药品生产壁垒较高。例如吸入类（制剂工艺相对复杂），以及甾体类肌松药（原料药有壁垒）。

但并不意味着精麻类药品就没有开发和投资价值。

1、管制麻醉和一类精神品种管控最严，人福、恩华、恒瑞、国药系、华润系等拥有管制资格，但是从数据分析中，仍有部分产品的生产企业未达到管制数量上限。

2、市场对二类精神品可能存在一定的认知差，许多二类精神品的管理条例是和普通药品一致的，例如咪达唑仑、地佐辛、纳布啡、布托啡诺。其中不乏独家的大品种。

3、高生产壁垒的品种包括吸入类和甾体类肌松药，基于其生产壁垒，格局不会有太大变动，集采大幅度降价的风险相对来说比较小，拥有技术的企业有望实现弯道超车。

4、非管制类低生产壁垒品种未来变动可能会比较剧烈，要考虑集采的风险和可能性，这些品种需要拥有产品集群和整体的学术推广能力，才能形成一定的规模和品牌效应，否则难以盈利。

精麻类药品市场严管的态势不会变，但是客观的市场需求释放，有望带动个别企业实现量价齐升。

未来中国的精麻类市场，是一家独大？还是群雄争霸？我们拭目以待。
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责任编辑 | 茴香

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