中美「改良型新药」研发、上市分析，恒瑞、诺华、礼来…

仿制药面临集采竞价、创新药研发难度日益加大，近年来改良型新药在国内呈现繁荣势头。

一、中国改良型新药注册申报趋势分析

1、化药2类改良型新药申报和批准数量情况

2017年-2022年（按承办日期统计，下同）中国化药2类改良型新药注册申报数量增长迅速（如图1），申请临床和申报上市总计763个（按药品通用名统计）。2021年申报数量达到峰值205个，同比增长51%；2022年相比2021年稍有降低，申报数量为201个。

图1 2017年-2022年中国改良型新药申报情况_按通用名计

数据来源：药智数据，药智咨询整理

2、化药2类改良型新药注册类型情况

2017年-2022年化药2.4类改良型新药申报数量最多（按受理号统计），其次为化药2.2类（如图2），表明国内化药2类改良型新药仍以新增适应症和改剂型为主。

近年来，化药2.2类的申报数量在逐年提升，时至2022年化药2.2类与化药2.4类的申报数量基本持平，表明企业越来越重视对改剂型药物的研发投入。

图2 2017年-2022年中国改良型新药申报类型_按受理号计

注：【其他】为两种或三种类型合并注册，如2.1+2.4，2.1+2.2，2.1+2.2+2.4等

数据来源：药智数据，药智咨询整理

3、化药2类改良型新药治疗领域分布

2017年-2022年，中国改良型新药申报用于抗肿瘤和免疫调节的最多（按药品通用名统计），占比达42%（如图3）；其次为神经系统用药，占比12%。虽然整体上抗肿瘤和免疫调节药申报最多，但近年来该类药的申报有下降趋势，2022年抗肿瘤和免疫调节药申报数量占比为36%；2022年感觉器官用药申报明显增多，占比12%。

图3 2017年-2022年中国改良型新药申报的治疗领域_按通用名计

数据来源：药智数据，药智咨询整理

2017年-2022年，化药2.1、2.2、2.3类新药申报的治疗领域主要为神经系统（24%）、抗肿瘤和免疫调节（21%），其次为消化道及代谢和心血管系统，分别占13%和9%（如图4）。

图4 2017年-2022年化药2.1、2.2、2.3类新药申报的治疗领域_按通用名计

数据来源：药智数据，药智咨询整理

4、化药2类改良型新药剂型分布

2017年-2022年，按药品通用名统计，中国改良型新药申报的剂型占比最多的为片剂（30%），其次为注射液（14%）、粉针剂（13%）等。2022年，片剂占比下降至25%，注射液占比提高至19%，新增植入剂（纳曲酮植入剂、氟尿嘧啶植入剂）的申报（如图5）。

图5 2017年-2022年中国改良型新药申报剂型_按通用名计

数据来源：药智数据，药智咨询整理

2017年-2022年，化药2.1、2.2、2.3类新药申报的剂型还是以注射剂和片剂为主，各占17%，其他剂型主要包括粉针剂、缓控释片剂和口溶膜等（如图6）。

图6 2017年-2022年化药2.1、2.2、2.3类新药申报的治疗领域_按通用名计

数据来源：药智数据，药智咨询整理

5、化药2类改良型新药企业分布

2017年-2022年，按药品通用名统计，改良型新药注册受理数量排名靠前的企业主要包括恒瑞医药（26个）、诺华制药（18个）、越洋医药（17个）、阿斯利康（11个）、齐鲁制药（11个）、拜耳制药（9个）、宜昌人福（9个）、礼来制药（8个）、石药中齐（7个）、东阳光药业（6个）等，均为国内外研发实力强劲的企业，其它企业申报数量较少（如图7）。

图7 2017年-2022年中国改良型新药注册受理数量TOP10企业_按通用名计

数据来源：药智数据，药智咨询整理

二、中美上市改良型新药治疗领域/适应症分布

美国通过505(b)(2)申请获批的新药治疗领域分布与中国相比呈现较为均匀的特点（如图8左侧），中国改良型新药治疗领域分布（如图8右侧），肿瘤领域占比非常突出。

2012-2022年，美国通过505(b)(2)申请获批的药品，用于治疗神经系统疾病的最多，占比26%；其次为消化道及代谢疾病，占比20%；抗肿瘤药和免疫机能调节药排名第3，占比13%。

2018年-2022年，中国批准的改良型新药，主要集中在肿瘤和免疫机能调节领域，占比高达42%；其次为神经系统和抗感染药，占比18%。从时间维度来看，近年来国内上市的改良型新药涉及的治疗领域在不断扩宽，肿瘤药的占比在逐渐被摊薄；2022年获批的改良型新药中，肿瘤和免疫机能调节药占比下降至30%（如图9）。

图8 2012年-2022年美国和2018年-2022年中国批准的改良型新药治疗领域分布

数据来源：FDA、药智数据，药智咨询整理

图9 2018年-2022年中国获批的改良型新药治疗领域分布

数据来源：FDA、药智数据，药智咨询整理

三、中美上市改良型新药剂型分布

美国通过505(b)(2)申请获批的新药以溶液剂为主，中国获批的改良型新药以固体制剂为主（如图10、11）。

2012-2022年，美国通过505(b)(2)申请获批的新药中溶液剂占比达39%；其次为片剂，占比15%；再次为缓释胶囊和散剂，各占9%。

2018年-2022年，中国批准的改良型新药中，片剂占比26%，胶囊剂占比18%，粉针占12%。从时间维度上看，中国获批的改良型新药已由剂型集中转换为剂型分散：如图12，2018年-2021年片剂分别占50%、50%、38%；2021年粉针剂占比27%；2022年剂型分布较为均匀，片剂占比23%，注射液和胶囊分别占比17%。

图10 2012年-2022年美国批准的改良型新药剂型分布

数据来源：药智数据，药智咨询整理

图11 2018年-2022年中国批准的改良型新药剂型分布

数据来源：药智数据，药智咨询整理

图12 2018年-2022年中国获批改良型新药剂型分布

数据来源：药智数据，药智咨询整理

本文节选自《2023中国医药研发蓝皮书》

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