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10分钟起效!涂抹式ED新药获批,能否搅动百亿市场?

乖扁豆 药智网 2024-04-20

近日,英国制药公司Futura Medical宣布,研发的速效凝胶Eroxon(MED3000)获得FDA批准用于治疗勃起功能障碍(ED)的DeNovo申请(医疗器械申请途径)。


这是FDA批准的第一款用于治疗ED的外用制剂,也是FDA批准的首个用于治疗ED的非处方药(OTC)。


外用非处方药的上市,能否搅动百亿ED市场?


图1 Eroxon(MED3000)商品示意图

图片来源:Futura Medical公司官网


10分钟起效,

涂抹式ED新药获批


据Futura Medical介绍,MED3000是公司利用其独特的DermaSys技术开发的一款硝酸甘油透皮凝胶制剂,无需口服,只需涂抹在相应位置即可。


DermaSys是一种多功能的定制技术,为每种产品量身定制渗透和渗透增强剂成分,以适应特定的适应症和所需的起效速度及作用持续时间,MED3000也是首款使用该凝胶技术实现上市的药物。


MED3000通过含有挥发性溶剂来发挥作用,溶剂蒸发产生的发热效果,从而刺激高度敏感的神经促进NO反应的产生,NO可以促进平滑肌松弛和促进海绵体血液流动,从而有效改善勃起功能。


图2 DermaSys技术及MED3000的作用机制

图片来源:Futura Medical公司官网


MED3000归类为医疗器械类,不需要处方即可获得,并将以Eroxon的名义出售。


目前Eroxon已在比利时和英国上市,并在欧洲经济区、英国、瑞士、韩国、拉丁美洲和中东等关键市场签订了多项商业协议,美国的获批上市将进一步扩大市场的影响力。


在英国,Eroxon每盒的售价是24.99英镑(折合人民币约225.75元),一盒有四个一次性使用的凝胶,平均每支的价格为55元,与常规使用的“伟哥”类产品价格基本持平。


MED3000通过22项临床(覆盖9个中欧和东欧国家的大约60个研究中心)、生物相容性、人为因素研究和性能台架测试,证实其有效性、安全性和耐受性良好。


数据显示,与治疗前基线相比,使用MED3000治疗后,“合并”患者严重程度(轻度、中度和重度)的勃起功能在统计学上有显著改善(p<0.001),并且在单独的轻度、中度、重度ED患者组中具有统计学上的显著优势;


而且超过60%的患者在使用MED3000 10分钟后开始勃起,远快于常用的PDE5抑制剂。


常用PDE5抑制剂,如伐地那非、他达拉非、西地那非起效时间约为30-60分钟,相比之下,MED3000具备更好的起效时间满意度。


在安全性方面,MED3000没有记录到严重不良事件,且报道的头痛患者比例为4.3%,远远低于他达拉非组的19.1%,女性伴侣中也未出现局部副作用。


惊艳的数据,获得了FDA的认可,从而成为ED药物市场的一个里程碑式进展,也为ED患者带来真正的差异化且无需医生处方即可使用的治疗选择。


高歌猛进的ED市场


据世卫组织调研显示,全球约有超过3.2亿成年男性深受ED之苦,并正以每年3%的速度递增,男性生理健康问题已逐渐发展成为全球关注的健康问题。


据锡安市场研究,2021年全球ED治疗市场规模约为36.4亿美元(约合人民币261亿元),预计到2025年将增至59.4亿美元(约合人民币426亿元)。


图3 全球ED治疗市场规模预测分析

数据来源:锡安市场研究


在我国,ED药物市场规模也连年扩容。据观研天下数据分析,2020年我国ED治疗市场规模约为53.5亿元,预计2024年将扩容至98.8亿元,迫近百亿。


图4 中国ED治疗市场规模预测分析

数据来源:观研天下


近百亿市场前景吸引下,ED药物赛道“内卷”加剧。


据药智数据显示,针对ED的治疗药物批准文号共计154个,涵盖药品品种14种,涉及企业76家。


其中,竞争最激烈的品种为他达拉非,共有75个批准文号,有37家企业入局;其次为西地那非,共有46个批准文号,有26家企业入局。


表1 我国获批ED适应症批准文号

数据来源:药智数据


西地那非的原研公司为辉瑞公司,该产品是FDA批准的第一个口服PDE5抑制剂,于1998年以商品名Viagra在美国上市,2000年在中国获批上市。


他达拉非由ICOS礼来公司研发,是一种选择性PDE5抑制剂,药物有效时间长达36小时,最早于2002年11月12日在欧洲上市,2003年11月21日在美国上市,2005年进入中国。


目前,西地那非和他达拉非已有超过30家企业过评,群雄角逐市场。


此外,目前国内处于临床试验或药品申报阶段中的治疗ED的产品有8种,其中7种为PDE5抑制剂,1种属于中成药。


有别于西地那非、他达拉非和伐地那非,这些处于研发、申报阶段中的PDE5抑制剂都是新型PDE5抑制剂,如优克那非、复达那非、爱地那非等,竞争日益白热化。


目前,MED3000仍未申请进口中国,也未在中国开展临床研究。


表2 中国在研ED药物

数据来源:药智数据


产品布局展望


MED3000成功获批上市,再一次引爆ED药物市场。


过往ED药物市场竞争,从“三分天下”到“百家混战”,但更多的是享受PDE5抑制剂带来的市场红利。


在仿制与市场营销推广中,不少企业赚的盆满钵满,但是具备革命性进展的产品却迟迟未现世。


这一次,MED3000的上市,一定程度上可谓革命性突破,外用和OTC,都是ED患者最迫切希望解决的痛点。


未来MED3000的天花板能有多高不得而知,但至少具备了“走红”潜力。


国内企业要想在白热化的竞争中分得一杯羹,那就必须要是充分发挥想象空间,充分挖掘ED药物这个独特的市场需求。


要站在ED患者的角度,才有可能在竞争中抢占先机,毕竟,站在全球男性角度来看,ED都是难言之隐。



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