产业 | 一周新闻汇总 华领医药递交赴港上市申请

凯利泰医疗4.95亿元收购美国医械公司Elliquence100%股权

6月4日，上海凯利泰医疗科技股份有限公司（以下简称“凯利泰”）发布公告称，公司已经通过《关于收购Elliquence,LLC100%股权的议案》。基于公司国际化战略发展的需要，凯利泰拟以7715.2万美元（约合人民币4.95亿元）的价格收购美国Elliquence公司100%股权。根据收购相关协议，Elliquence公司原首席执行官Alan Ellman先生将被聘任作为收购后Elliquence公司美国及国际业务的首席执行官，中国区域的业务将由凯利泰负责。（来源：张江药谷）

基石药业与Blueprint Medicines宣布达成独家合作及授权协议

基石药业和Blueprint Medicines于6月4日宣布达成独家合作及授权许可协议，共同推进avapritinib、BLU-554及BLU-667的单药或联合治疗在中国大陆及香港、澳门和台湾地区的临床开发与商业化。此项合作将使基石药业获得三个临床阶段靶向药物在大中华区的独家权利，进一步强化了其产品组合。（来源：动脉网）

苏桥生物与启德医药签订战略合作协议

6月5日，苏桥生物（苏州）有限公司宣布与启德医药科技(苏州)有限公司签订战略合作协议。在战略合作框架下，双方将充分利用各自在生物药定制开发与生产（CDMO）以及国际ADC创新药研发方面的优势，确保启德医药创新药从临床阶段开发到上市的高速推进，为全球肿瘤病患提供更为高效、安全的治疗药物。（来源：生物探索）

原阿斯利康副总裁梁怡就任再鼎医药首席商务官

6月5日，再鼎医药官方发布公告，称已任命梁怡为公司首席商务官、大中华区总裁，向再鼎医药创始人、董事长及首席执行官杜莹博士直接汇报。公告表示：“再鼎医药将在今年步入商业化阶段，预计第一个产品ZL-2306将在香港首先上市，我们期待与梁怡先生一起通力合作，打造一个针对多种疾病治疗领域，覆盖广泛产品线的中国商业化平台。”（来源：E药经理人）

百洋医药获AtriCure中国独家代理权

6月6日，百洋医药集团（简称百洋医药）与美国医疗器械企业AtriCure联合宣布，双方将就心房颤动解决方案达成战略合作协议。百洋医药旗下青岛百洋医药股份有限公司将成为AtriCure房颤外科消融医疗器械在中国的独家代理经销商。这也是继与IBM、Oarcle、飞利浦、伊藤忠达成战略合作之后，百洋医药在医学领域达成的又一重要合作。（来源：新浪医药）

华领医药递交赴港上市申请

6月7日消息，糖尿病口服药物研发公司华领医药已向港交所递交主板上市申请。这是继歌礼之后，第二家未盈利生物科技公司拟赴港上市。华领医药目前致力开发用于治疗2型糖尿病的全球首创新药口服药Dorzafliatin或HMS5552，目前正在内地进行相关III期临床试验。2016年至2018年第一季度，公司并无产生任何产品销售收益，主要以现金补帖形式从政府获得资助。（来源：格隆汇）

CFDA当选ICH管理委员会成员

国家药品监督管理局（CFDA）发布公告称，当地时间6月7日下午1点30分，在日本神户举行的国际人用药品注册技术协调会（ICH）2018年第一次大会上，中国国家药品监督管理局当选为ICH管理委员会成员。 此前，在2017年6月于加拿大蒙特利尔召开的ICH大会上，ICH正式批准CFDA成为其全球第8个监管机构成员。（来源：CFDA）

绿叶旗下公司液体活检产品Sentosa^® SX获CFDA批准

6月1日，绿叶生命科学集团宣布旗下Vela诊断公司自主研发的游离DNA(Cell-free DNA, cfDNA)液体试剂盒Sentosa^® SX已正式获得国家药品监督管理局（CFDA）批准用于体外诊断。此前，Sentosa^® SX已于去年年底获欧盟批准。（来源：VELA官网）

礼来类风湿关节炎新药Olumiant获FDA批准上市

6月2日，礼来公司（Eli Lilly）与Incyte公司宣布，美国FDA批准了其新药Olumiant（baricitinib）上市，用于治疗罹患中度至重度类风湿关节炎，却无法从TNF抑制剂治疗中受益的成人患者。按计划，礼来将在今年第二季度末在美国推出Olumiant。（来源：药明康德）

普利制药注射用更昔洛韦钠获CFDA批准上市

普利制药6月3日公告称，近日收到国家药品监督管理局（CFDA）签发的注射用更昔洛韦钠的《药品注册批件》（批件号：2018S00173），用于器官移植患者预防巨细胞病毒疾病和治疗巨细胞病毒视网膜炎。

注射用更昔洛韦钠是普利制药同步申报中国和欧盟注册的双报品种，已于 2014 年至2017年分别获得荷兰、德国、法国、英国的上市许可，并于 2016 年 9 月获得CFDA药品审评中心的优先审评审批资格。（来源：医药魔方）

前沿生物抗艾新药艾可宁^®获CFDA批准上市

6月6日，前沿生物药业（南京）股份有限公司（以下简称“前沿生物”）宣布其自主研发的国家一类新药艾可宁^®（注射用艾博韦泰）获得国家药品监督管理局（CFDA）批准上市。艾可宁^®是全球第一个长效HIV-1融合抑制剂、中国第一个原创抗艾新药，由前沿生物自主研发成功，拥有全球知识产权。（来源：药明康德）

CFDA公布《2018年药品跟踪检查计划》

6月4日，国家药品监督管理局（CFDA）公布了《2018年药品跟踪检查计划》，明确检查要点，并对各地药监部门落实属地监管责任提出要求。此外，国家药监局还明确，除年度检查计划外，还将持续加大飞行检查力度，并根据重点工作需要、风险监测和评估结果，适时增加被检查企业名单。（来源：人民网）

证监会连发九文，CDR规则全面落地

6月6日晚，证监会发布了包括《存托凭证发行与交易管理办法（试行）》在内的9份文件，这标志着CDR制度核心规则全面落地。CDR规则中圈定了七大行业，包括互联网、大数据、云计算、人工智能、软件和集成电路、高端装备制造、生物医药等行业。显然，“技术、创新”是其中的关键词。新政落地后，创新试点企业上市方式将有IPO和CDR两种可选。（来源：健康界）

CFDA：将对192个药品数据进行核查

6月6日，国家药监局发布《关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（2018年第30号）》，决定对新收到的192个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请进行临床试验数据核查。从药品分类看，此次核查名单中共有补充申请5个、仿制153个、进口7个、进口再注册8个、新药19个。（来源：CFDA）

国家中医药管理局：非医疗机构禁用针灸

近日，国家中医药管理局发布了《国家中医药管理局办公室关于非医疗机构开展“火疗”项目的复函》（国中医药办医政函[2018]79号）（以下简称《复函》），对于中医养生保健机构可以开展以及禁止开展的技术方法进行了说明。《复函》中明确表示，中医养生保健机构可以使用中医技术，但禁止使用针刺、瘢痕灸、发泡灸、牵引、扳法、中医微创类技术、中医灌洗肠以及其他具有创伤性、侵入性或者危险性的技术方法。（来源：健康界）