上市公司招聘生物药开发VP/SVP

汇报对象：COO

岗位职责：

1. 组织部门内部高效完成工艺开发（涵盖上游细胞培养、下游蛋白纯化、制剂、小分子合成、抗体偶联等工艺）相关工作，包括新工艺开发、客户工艺确认，工艺表征等工作，以及利用工艺缩小模型进行的工艺验证工作。

2. 持续优化技术平台，包括高效哺乳动物细胞株开发平台，细胞培养、蛋白纯化、抗体药物偶联、制剂等工艺开发平台；并结合商业化生产需求，通过持续优化开发工艺实现已上市产品生产工艺的持续优化。

3. 建立健全支持细胞株开发和各阶段工艺开发的文件体系，确保相关开发实验数据完整、真实、可追溯。

4. 负责新工艺技术、新平台的搭建；提高工作效率、降低生产成本，对可替代物料进行测试、对生产物料进行风险等级评定。

5. 负责符合申报要求的 CHO 重组工程细胞株开发及研发细胞库建立与转移工作。

6. 结合临床期、商业化生产需求，协助开展 GMP 体系发起的偏差、变更评估及工艺放大支持工作，并协助解决生产过程中出现的问题；

7. 负责所承担项目工艺开发工作相关的注册申报资料撰写及审核等。

8. 承担相关科研课题的申报、立项、研究及结题工作。

9. 负责工艺开发团队的建设，建立人才梯队，不断提高工艺开发部技术水平。

任职要求

1. 博士，生物、制药、医学等相关专业，有海外留学或跨国公司工作经历者优先。

2. 10 年以上跨国大中型药企抗体工艺开发的研发经验，8 年以上药厂高层管理岗位工作经验；

3. 熟悉 NMPA、FDA 和 EMA 等国家或地区的生产相关法律法规；组织参与过 FDA或 EU GMP 审计，熟悉质量、职业安全健康、环境管理体系的知识；

4. 具备现代经营管理理念和扎实的理论基础，熟悉战略管理、计划管理、成本管理等各项知识技能；

5. 具备出色的统筹计划能力、沟通协调能力和团队管理能力，严谨务实，敬业专业。

6. 有较强的中、英文听说读写能力，英文可作为工作语言。