盘点 | 2019年一季度，FDA新批准了哪些医疗器械产品？

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前言：

本文整理出了2019年一季度获得FDA许可的一些最新医疗技术产品。究竟是哪些公司的哪些产品经过多年努力，最终成功面世呢？小编带领大家一起了解~

一、TRILURON™预先填充透明质酸钠的一次性注射器

产品名称: TRILURON™   

PMA申请人：Fidia Farmaceutici 

S.p.A. 

类别：骨性关节炎

批准日期：2019年3月2日

它是什么？ 

TRILURON™是预先填充透明质酸钠的一次性注射器。透明质酸是一种在人体内发现的化学物质，它存在于关节组织和填充关节的液体中。身体自身的透明质酸在关节中起到润滑剂和减震器的作用，可以保证关节的正常工作。骨关节炎患者可能没有足够的透明质酸，并且透明质酸的质量及其缓冲和润滑能力也发生了一定程度的变化。

如何使用？

TRILURON™由医生直接注射到患者的膝盖，可缓解与骨关节炎相关的疼痛，作用效果可持续六个月。治疗每周三次，每次注射2 mL TRILURON™。

何时使用？

TRILURON™用于治疗膝关节骨性关节炎患者的疼痛。通常，物理治疗和简单的止痛药物如乙酰氨基酚和非甾体类抗炎药（NSAID）（如布洛芬）对这些患者无效。

使用效果？

TRILURON™在第一次注射后能够缓解长达六个月的膝关节骨性关节炎产生的疼痛。

不适人群？

TRILURON™不适用于以下患者：

1）已知对透明质酸钠制剂过敏者；

2）注射部位周围感染过皮肤病者。

二、OPTIMIZER智能系统

设备名称: OPTIMIZER SmartSystem

PMA申请人：Impulse Dynamics

（USA），Inc

类别：心血管

批准日期： 2019年3月21日

它是什么？

OPTIMIZER智能系统包括植入式脉冲发生器（IPG），充电系统和编程器。IPG能够监测心脏的活动，并向慢性心力衰竭患者的心脏右心室输送非兴奋性电信号（心肌收缩力调节疗法）；充电系统用于为IPG和编程器充电，从而保证医务人员能够对控制设备进行设置。

如何工作？

OPTIMIZER智能系统将IPG植入胸部左上或右侧区域的皮肤下，并与心脏相连的电极进行连接。植入后，医生会根据患者的个人要求对设备进行测试和编程。当心脏组织无法激活时， IPG会监测心脏活动并提供心肌收缩力调节（CCM）治疗。因此，CCM信号是非兴奋性的，并且没有起搏器或植入式除颤器功能。CCM信号通过触发心肌细胞中的活动并改善心脏功能。

何时使用？

OPTIMIZER智能系统适用于18或18岁以上的患有中度至重度心力衰竭症状且使用药物治疗无效的患者。

使用效果？

OPTIMIZER SMART系统可以增强患者进行正常日常活动的能力，增加步行距离，提高生活质量。

不适人群？

OPTIMIZER智能系统不适用于以下患者：

1）永久性或长期持续性异常心律（心房颤动）；

2）使用人造三尖瓣；

3）无法获得植入电极所需的血管通路。

三、MitraClip二尖瓣修复系统

产品名称: MitraClipNT Clip Delivery

System and MitraClip NTR/XTR Clip Delivery System

PMA申请人：Abbott Vascular Inc.

类别：心血管

批准日期：2019年3月14日

它是什么？

MitraClip NT Clip Delivery System和MitraClip NTR / XTR Clip Delivery System是FDA先前批准的两种新型输送系统。每个系统都包含一个永久性植入物，其外观和功能类似于夹子。夹子用于抓住心脏中的二尖瓣的两个小叶并将它们夹在一起以减少血液的回流（称为二尖瓣反流或MR）。

如何工作？

使用管状装置（输送导管）通过腿中的股静脉插入MitraClip并引导至心脏的左侧。然后通过抓住二尖瓣的两个小叶将其留在适当位置，并定位夹子。在递送夹子后移除输送导管。

何时使用？

MitraClip旨在治疗某些患有中度至重度或严重继发性MR的患者。

使用效果？

MitraClip可以减少通过二尖瓣回流的血液量。能够改善患者心力衰竭症状（例如，呼吸短促和疲劳），能够提高患者生活质量，减少住院次数。

不适人群？ 

MitraClip设备不适用于以下患者：

1）在手术期间和手术后不能耐受血液稀释剂的患者；

2）心脏活动性炎症患者（心内膜炎）；

3）风湿性二尖瓣病变患者；

4）患者心脏或通向心脏的静脉中有血栓者。

四、VENOVO静脉支架

产品名称:VENOVO Venous Stent 

System

PMA申请人：Bard Peripheral 

Vascular，Inc

类别：支架

批准日期：2019年3月13日

它是什么？

VENOVO静脉支架系统用于治疗上骨盆区域至腹股沟区域的狭窄静脉（髂股静脉）。 VENOVO静脉支架系统有两个部件：由镍钛合金管制成的支架和线上支架输送导管系统。

如何工作？

医生插入一个薄的柔性管（输送系统），支架装在其尖端内进入髂股静脉的狭窄部分。医生在输送系统上旋转拇指轮以暴露支架，然后支架自动扩张。通过保持髂股静脉壁打开，支架能够增加腿部的血流量。支架永久植入静脉中，并可以作为新打开血管部分的支撑。

何时使用？

VENOVO静脉支架系统用于重新打开狭窄的髂股静脉区域，这些狭窄由一系列纤维性血栓引起，这些血栓可能在深静脉血栓形成后沿血管壁形成（静脉血栓后综合征）或在骨与上盖动脉之间的静脉挤压时形成。这些情况可能限制腿部的血液流动并导致腿部肿胀和行走疼痛。

使用效果？

VENOVO静脉支架系统旨在打开狭窄的髂股静脉并改善腿部的血液流动。在临床研究中，88.3％接受支架治疗的患者在一年后仍有开放的髂股静脉，而且疼痛现象和生活质量都有明显的改善。

什么时候不应该使用？ 

VENOVO静脉支架系统不适用于以下患者：

1）患有病变的患者，影响血管成形术球囊的交叉或完全膨胀和支架或支架输送系统的适当放置；

2）无法接受血液稀释药物治疗的患者，如阿司匹林或香豆素等；

3）已知对镍，钛或钽过敏的患者。

五、VENTANA PD-L1检测试剂盒

产品名称: VENTANA PD-L1 (SP142)

Assay

PMA申请人：Ventana Medical 

Systems，Inc

类别：癌症

批准日期：2019年3月11日

它是什么？

它是一种在实验室中使用来自三阴性乳腺癌患者的样本进行的测试，医生使用这些样本来观察患者是否在他们的癌症中编程了细胞死亡配体（PD-L1）。

何时使用？

帮助医生确定atezolizumab是否是患者最佳的治疗选择。 Atezolizumab是一种阻断PD-L1的药物。医生使用atezolizumab联合紫杉醇蛋白结合治疗患有三阴性乳腺癌且患有癌症的PD-L1的患者。此产品之前被FDA批准用于膀胱癌和非小细胞肺癌患者。在该PMA中，FDA批准该产品用于测试三阴性乳腺癌患者。

如何工作？

医生将从患者的活组织检查中取得的一小部分癌症送到实验室，实验室将样本放入蜡中并切下一小片薄片。实验室用VENTANA PD-L1 (SP142) Assay测试来处理切片。如果切片有PD-L1，它将被染成深褐色。

使用效果？

它可以帮助医生确定atezolizumab是否是他们患者的最佳治疗选择。来自该测试的阳性测试结果的患者可受益于药物atezolizumab。

不适人群？

没有已知的禁忌症。

六、Covera™血管覆膜支架

产品名称: Covera™ Vascular 

Covered Stent

PMA申请人：C. R. Bard，Inc

类别：支架

批准日期：2019年3月1日

它是什么？

Covera™血管覆膜支架是一种可扩张，柔韧的金属（镍钛合金）管状装置（支架），覆盖有膨胀型聚四氟乙烯（ePTFE）材料。每个覆膜支架安装在输送导管系统的末端。

如何工作？

插入球囊导管并使其膨胀以打开静脉处的狭窄区段。然后，将包含COVERA™血管覆膜支架的输送导管系统定位在刚刚打开的狭窄部分上。然后将覆盖的支架从输送导管释放并自扩张，使得其在先前变窄的地方保持静脉打开并允许血流继续。

何时使用？ 

Covera™血管覆膜支架用于重新打开AV瘘管通路中的狭窄部分。

使用效果？

与单独使用球囊血管成形术相比，Covera™血管覆膜支架能够使患者血管保持较长时间的开放时间。

不适人群？

没有已知的禁忌症。

七、Barricaid®下背部脊椎骨植入物

产品名称: Barricaid® Anular Closure

 Device (ACD) 

PMA申请人：Intrinsic Therapeutics，

Inc

类别：腰间盘突出症

批准日期：2019年2月8日

它是什么？

Barricaid®AnularClosure Device（ACD），也称为“Barricaid”，是插入下背部脊椎骨的植入物，用于防止另一个椎间盘突出。Barricaid是由钛制成，并附着在聚酯（聚对苯二甲酸乙二醇酯或通常称为PET）柔性编织聚合物织物组件上。在初始的椎间盘突出后，Barricaid用于在下背部有限的椎间盘切除术后闭合患者脊椎骨的孔（L4-S1）。

如何工作？

Barricaid位于脊柱软骨边缘（椎间盘空间），以减少潜在的再突出次数。

何时使用？ 

Barricaid适用于由于腰间盘突出症，在L4和S1之间压迫脊柱神经根，伴有或不伴有背部疼痛，患有臀部或腿部的麻木或虚弱，需要进行有限的椎间盘切除术的患者。

使用效果？ 

Barricaid旨在减少在特定脊柱水平（L4-S1）发生再突出的机会。临床研究中进行了为期3年的随访发现，与未使用该装置的患者相比，接受Barricaid装置治疗的患者再突出情况较少。

不适人群？

Barricaid不适用于以下患者：

1）植入物将被放置部位存在感染的患者；

2）植入部位与以往手术部位相同；

3）对由钛，塑料/聚酯，铂和铱制成的任何设备组件过敏者；

4）骨密度问题（骨质疏松症或骨质减少）

5）腰椎管狭窄，或脊柱畸形可能使手术或放置设备变得困难或不可能

八、M6-C™人工颈椎间盘

产品名称: M6-C™Artificial Cervical

Disc

PMA申请人：Spinal Kinetics LLC

类别：脊柱

批准日期：2019年2月6日

它是什么？ 

M6-C™人工颈椎间盘是一种植入物，可替代受损脊柱颈部或患病椎间盘（C3-C7）的功能。 M6-C™含有一系列以特定图案缠绕的聚合物纤维（超高分子量聚乙烯）。纤维缠绕在聚合物芯上（聚碳酸酯氨基甲酸酯）然后通过两个钛合金内端板中的槽。两个钛合金内端板焊接到两个钛合金外端板上。端板连接到患者的脊柱骨上，用于保持脊柱的自然运动。

如何工作？

植入的装置取代脊柱中受损或患病的颈椎间盘。它旨在缓解疼痛，并允许手术脊柱水平各个方向运动。

何时使用？

M6-C™人工颈椎间盘可用于骨骼完全成形和完全成长的患者，在椎间盘病变或凸出导致的椎间盘摘除后替换颈部椎间盘（C3-C7）。

使用效果？

该设备旨在帮助稳定脊柱。与融合手术不同，M6-C™人工颈椎间盘设计允许手术脊柱水平运动，但并非所有患者在治疗后都能实现运动。该装置可以减轻颈部和/或手臂疼痛，并且可以帮助患者恢复正常活动。

不适人群？ 

M6-C™人工颈椎间盘不适用于以下患者：

1）颈部畸形者；

2）脊柱背部关节的严重退化者；

3）手术部位感染或全身感染的患者；

4）具有骨质疏松症病史的患者；

5）已知对钛，不锈钢，聚氨酯，聚乙烯或环氧乙烷残留物过敏者

九、MANTA血管闭合装置

产品名称: MANTA VascularClosure

Device

PMA申请人：Essential Medical，Inc

类别：血管

批准日期：2019年2月1日

它是什么？ 

MANTA血管闭合装置能在导管插入术后关闭腿部大血管（股动脉）大穿刺部位。该系统是附着于胶原塞上的聚合物组分（肘节）和用于放置肘节-胶原塞植入物的传输系统。

如何工作？

外科医生使用MANTA血管闭合装置，在腿部的穿刺部位放置一个胶原塞，以防止血液流动。肘节在血管内释放，胶原蛋白放在血管外。通过肘节-胶原夹层实现进入部位的闭合。

何时使用？

MANTA血管闭合装置在股动脉导管插入术使用大导管后使用。 MANTA血管闭合装置用于在手术后关闭进入部位。

使用效果？ 

MANTA血管闭合装置将密封导管在进入部位处形成的开口。临床研究表明，使用MANTA血管闭合装置的患者，穿刺部位停止流血的平均时间为1分钟。

不适人群？

没有已知的禁忌症。

十、Sangia全前列腺特异性抗原（PSA）测试试剂盒

产品名称: Sangia Total PSA Test

PMA申请人：OPKO Diagnostics,

LLC

类别：前列腺癌

批准日期：2019年1月30日

它是什么？

Sangia全前列腺特异性抗原（PSA）测试包括盒式组件和样品收集器。Sangia全前列腺特异性抗原测试用于辅助前列腺癌的诊断。这项新测试是第一个可以在患者评估的位置附近提供PSA结果的即时检测。可以通过简单的手指刺破来进行测试，并且在不到15分钟内便可产生结果。前列腺特异性抗原或PSA是由前列腺中的癌组织和非癌组织产生的蛋白质。PSA测试能够测量男性血液中的PSA水平。

如何工作？

收集来自手指针刺的血液样本并填充样品收集器。样品收集器连接到盒式组件，然后将其插入Claros1分析仪以完成测试。在Sangia Total PSA测试盒上运行的每个样品都包含单独的阳性和阴性对照检查，必须通过Claros 1分析仪报告总PSA样品结果。

何时使用？

Sangia Total PSA测试可测量医疗保健专业人员收集的手指针刺血液中的总PSA，并用于数字直肠检查（DRE），作为检测50岁男性前列腺癌的辅助手段。

使用效果？ 

Sangia Total PSA Test除了用于DRE外，还可用于检测50岁及以上男性的前列腺癌。有研究在美国10个不同地点对434名男性进行了测试，临床研究证实了Sangia Total PSA测试的临床有效性。结果显示该测试作为检测前列腺癌的辅助方法是安全有效的。

不适人群？

没有已知的禁忌症。

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