行业｜年轻有为的图像引导真空辅助乳腺活检技术！

前言

乳腺疾病已经发展成为了威胁我国妇女健康的第一大杀手，严重威胁着女性的健康。根据《中国乳腺疾病调查报告》显示，“在无症状女性人群中，各种乳腺疾病患者高达52.4%。其中仅患乳腺增生的妇女数高达49.7%。并且在大城市中女性肿瘤的发病率中，乳腺癌发病率位高居首位。“对于可疑乳腺恶性疾病的非手术定性诊断，现多选用图像引导真空辅助乳腺活检技术VABB。VABB虽然“年轻”但十分“有为”。

一、乳腺肿瘤的检查及治疗

对待乳腺肿瘤的检查主要分为三种：触诊、影像学检查和活检。当检查出乳腺肿瘤的性质时，就会对乳腺肿瘤采用不同的治疗方式，乳腺癌的治疗是局部或全身性的。局部治疗用于去除、破坏或控制特定区域（例如乳房）中的癌细胞。手术和放射治疗都属于局部治疗。全身治疗如化学疗法和激素疗法等能够破坏或控制全身的癌细胞。

针对良性叶状肿瘤，大多数类型的良性乳房疾病不需要治疗。如果患者具有非典型增生或其他可能增加罹患乳腺癌风险的乳房疾病时，仍需要进行相应的治疗，包括细针穿刺引流充满液体的囊肿、手术去除肿块（肿块切除术）、口服抗生素用于乳腺炎感染等。

1、触诊

在乳房检查期间，医生通过触摸乳房感受其是否具备肿块及其周围的组织是否异常。乳腺癌通常感觉与良性肿块有所不同。

2、影像学检查

最常用的检查是乳房X光检查，即对乳房进行X射线检查。其次是超声波，它使用高频声波创建乳房组织的图像。超声波是区分积液的肿块（称为囊肿）和结实的肿块（可以指示癌症或其他良性乳腺疾病，例如纤维腺瘤）之间最好的辨别工具。如果以上两种影像检查不能提供足够的信息，也可以进行乳房磁共振成像扫描。

3、活检

在影像学观察的基础上，如果还是无法判断乳房肿瘤的良恶性，那么医生会建议患者从乳房中取出组织样本并在显微镜下检查。病理学医生在显微镜下观察样品并寻找异常的细胞形状或生长模式。当存在癌症时，医生就能够发现它属于哪种类型的癌症，并能观察到是否已经扩散到导管或小叶之外。如今的活检已经实现了微创获取，芯针活检可以清除组织碎片，更优的是进行切除活检，能够清除该区域的异常组织。

二、肿瘤活检治疗新手段

随着影像学诊断的进展以及超声检查的相对较高的可用性，临床提出了更高的要求，要求能够对结节性乳腺病变进行有效验证。而对怀疑为恶性的并且不可触及的小病变的鉴别诊断尤其具有挑战性。一直以来，临床延续使用的仍是开放式手术活检。

然而，除了手术的持续时间较长和昂贵的成本外，开放式手术活检存在潜在的并发症，疤痕和乳房变形，因此研究人员努力研究具备微小侵入性并且价格较低的方法。随着微创乳腺活检系统的开发成功，乳腺肿瘤疾病微创活检治疗实现了实质性进展。特别是大口径、图像引导真空辅助乳腺活检（vacuum-assisted breast biopsy，VABB）已成为近年来临床上公认的一种安全、低成本的替代开腹手术的技术，从而实现对某些乳腺良性病变进行切除。

VABB是一种微创手术，能够在超声引导下去除病变。与传统手术切除相比，它具有许多优势，包括理想的美容效果、极少的并发症以及患者的便利性和满意度。在真空旋切技术应用之前，具有明确诊断特征的乳腺良性病变以及乳腺重度增生性病变只能利用空芯针穿刺活检，诊断完成后还是需要进行相应的常规手术，给患者带来了昂贵的治疗费用以及手术痛苦。

为了克服传统活检获取方式的弊端，在1995年放射科医生Fred Burbank和医疗设备工程师Mark Retchard开发出了VABB技术，当时的目的是希望运用自动活检针来解决传统活检方式的弊端。1996年Burbank和Parker对该技术进行了改进。起初该技术是作为一种诊断工具，用于评估在乳腺X线照片上可见的可疑病变。

2000年，VABB被引入了韩国的几所大学医院和诊所。随后大学医院的放射线医师采用了这一技术并进行推广，当时，除了诊断功能外，人们对VABB的其他用途是否有效还持怀疑态度。但是，积累的用户经验以及VABB更广泛的应用的广泛使用导致了VABB在良性病灶去除治疗中的更普遍使用。后来，通过媒体和互联网对VABB的有效性的大力推广，医生对该技术得到了更好的了解。随着乳房检查在20岁以下的女性中变得越来越普遍，使用VABB切除良性乳腺肿瘤的手术方式变得更加普遍。

VABB技术的出现和发展解决了空芯针穿刺的问题，如今的VABB技术不仅能够实现明确的诊断，并且在影像学的实时监测下可以将病灶完全切除，不用再进行另外的常规手术，实现了诊断和治疗的同步进行，现在已用于切除良性肿瘤的病变，例如纤维腺瘤，纤维囊性病变，腺瘤和乳头状瘤等。在美国，VABB已被建议作为乳腺病变的一种新治疗策略。

三、VABB的构成和分类

VABB系统的基本构成有两大模块：真空泵和旋切刀，通常情况下旋切刀是中空管腔设计，所带有的凹槽通过负压吸住待切除部位并完成旋切过程。而真空装置由电脑控制保持负压从而对乳腺病灶进行抽吸，实现旋转切割；随后通过标本运送系统将切取的标本运出体外。通过单次的穿刺，就能收集到多个连续样本。

在超声引导下VABB是一种多数在局部麻醉下进行的微创手术，皮肤切口仅需3-5mm；通过超声定位进行引导，随后将活检探针穿过皮肤，到达目标病灶下方；在负压吸引下，将病灶组织吸入旋切刀的收集槽中进行旋切，然后完成相应的切除操作。在整个手术过程中，都是通过高分辨率的声像图监控，实现可视化操作，进而能够实现定位准确，切除效率高的特点。VABB可分为三类：立体定向VABB、手持式VABB和MRI引导的VABB

1、立体定向VABB

该方式是一种经皮穿刺活检的乳腺病变，在乳房X线照片上表现为微钙化，但在超声上看不到。对于微钙化散布在较大区域的情况，可以将针拔出并重新插入以去除不同区域的病变。这种活检技术允许通过一个切口采集许多样本。通常可以进行准确的分析。

2、VABB HH（手持式）

该系统配有计算机软件，可轻松实现自动或手动样品收集。VABB HH使用14G针头，该针头可收集的组织是现有核心活检组织的两倍。与传统的活组织检查相比，该设备还花费了一半的时间来收集组织。这样的功能减少了采样错误的机会。与传统的核心活检相比，VABB具有更高的脂肪乳腺组织获取能力。此外，在其他可能存在问题的情况下，可以使用VABB进行活检。

3、磁共振成像系统（MRI)引导的VABB

MRI对于诊断在乳房X线照片，超声或身体检查中未发现的乳腺癌非常有用。许多研究表明，MRI可以检测乳腺癌的敏感性几乎为100％，但其特异性在37％至97％之间变化。随着MRI的使用迅速增加，检测真假阳性病变的频率也增加了。不过该技术仍处于临床探究阶段，并未得到广泛普及。

使用真空辅助乳房活检系统，通过超声引导的VABB，能以微创的方式切除良性乳房病变。在大多数情况下，可以实现病灶的完全切除，无残留组织。该微创方式适合病灶大小3cm以下的良性肿瘤或超声可见的乳腺可疑病灶活检或新辅助治疗后的疗效判定。VABB微创方式被证明对患者具有良好的耐受性，不仅有效而且并发症相对较少。据报道其准确性在98％至100％之间，与开放式手术活检的准确性相当。

四、 国内外著名公司

国外

1、麦默通

麦默通总部位于俄亥俄州辛辛那提，在1999年研制成功推出了麦默通(Mammotome)真空辅助乳腺微创旋切系统，能够在精确、微创、安全的前提下对乳腺病变组织进行活检以及完整切除。其推出的Mammotome乳房活检系统已经为成功的乳房活检结果设定了标准。这些系统在全世界广泛使用，可以满足临床医生的需求，无论他们选择哪种形式进行活检。从超声波到立体定向和MRI，Mammotome乳房活检系统始终如一地提供性能和可靠性，以帮助确保最佳的活检结果。

2、美国巴德

SenoRx公司成立于1998年，在2010年被美国巴德公司收购。公司致力于设计、开发、制造和销售用于诊断和治疗乳腺癌的微创设备。SenoRx公司开发出的产品主要包括EnCor®真空辅助乳房活检系统、Contura™多腔球囊（MLB）。其中EnCor®真空辅助乳房活检系统能够实现超声、立体定位和MRI方式的兼容；Contura™多腔球囊（MLB）–唯一的多腔涂药器，可将放射线传递到肿块切除术后的组织。

国内公司

西山科技

西山科技股份有限公司成立于1999年，是一家针对微创外科手术设备及耗材研发制造的国家高新技术企业。2020年5月，西山科技自主研发制造的臻旋®（DK-B-MS 乳房病灶旋切式活检系统）获得了CFDA医疗NMPA证，打破了国外垄断。

结语

针对乳腺肿瘤，在欧美发达国家，微创活检已经取代细针乳腺穿刺活检。而国内在这一块的发展相对较慢，且国外垄断较为严重，因此还需要更多的国产企业研制出高水准的微创活检设备，实现进口替代，造福中国女性。