里程碑：默沙东/Moderna肿瘤新抗原mRNA疫苗启动三期临床

张虎杰细胞与基因治疗领域 2023-12-01

7月26日，默沙东（MSD）和Moderna宣布启动肿瘤新抗原mRNA疫苗（mRNA-4157）联合默沙东的PD-1抑制剂Keytruda作为经手术切除高风险黑色素瘤（IIB-IV期）患者辅助疗法的关键性3期临床试验（V940-001关键性3期临床试验），以评估其有效性与安全性。该临床试验的全球病患招募已经开始，目前，首批患者正在澳大利亚入组。

去年12月14日，Moderna, Inc.和默克公司宣布 mRNA-4157/V940 的 2b 期 KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201 临床试验结果，该试验为一种个性化 mRNA 癌症疫苗结合默克公司的抗 PD-1疗法KEYTRUDA ®用于完全切除后的 III / IV 期黑色素瘤患者的辅助治疗，该试验已招募了 157 名患者。结果显示：与单独使用 KEYTRUDA 相比，使用 mRNA-4157/V940 联合 KEYTRUDA 辅助治疗可将复发或死亡风险降低 44%。受此消息影响，当时Moderna股价大涨近20%。

关于 mRNA-4157/V940

mRNA-4157/V940 是一种基于mRNA创新型个性化癌症疫苗，由可编码34种肿瘤新抗原的单一mRNA组成，理论上可激发MHC-I类分子和MHC-II类分子提呈途径，该疫苗是根据患者DNA序列的独特突变特征设计的。

图片来源：www.sec.gov

关于 KEYTRUDA®（pembrolizumab）注射液

KEYTRUDA 是一种基于人源化单克隆抗体的PD-1疗法，可阻断 PD-1 与其配体 PD-L1 和 PD-L2 之间的相互作用，从而激活T淋巴细胞，发挥抗肿瘤效应。

关于黑色素瘤

黑色素瘤是最严重的皮肤癌，其特征是色素生成细胞不受控制地生长，多发生于皮肤，也可见于黏膜和内脏，约占全部肿瘤的3%。黑色素瘤的发病率在过去几十年一直在上升，2020 年全球新诊断病例近 325,000 例。在美国，皮肤癌是最常见的癌症类型之一，黑色素瘤占皮肤癌的绝大部分死亡人数。据估计，到 2022 年，美国将诊断出近 100,000 例新的黑色素瘤病例，将近 8,000 人死于该病。III 期和 IV 期的五年生存率估计分别为 60.3% 和 16.2%。

资料来源：公众号细胞与基因治疗领域、公众号细胞基因疗法、药明康德、MERCK等。

E.N.D

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