产业前沿：国内妇、幼、孕、产行业动态 NO.3
一、学术前沿
1、《PLOS ONE》：科学家发现，女性骨骼在分娩后将被永久改变（纽约大学Timothy Bromage教授、Bin Hu教授、得克萨斯州立大学Justin Goldstein博士和布朗大学Rachel Kalisher博士）
二、行业前沿
2、互创联合亮相美国生殖医学年会ASRM2022，技术“智造”赋能生殖实验室
3、中国优生优育协会专委会在沪成立，致力保存、修复和保护生育力
4、诺华单抗药“可善挺”在中国获准扩展适应症至儿童银屑病
5、国家卫健委：加快建立生育支持政策体系，协调出台更多配套措施
6、诺诚健华二代泛TRK抑制剂ICP-723完成首例青少年患者给药
7、揭阳爱维艾夫医院试管婴儿出生数突破5000名
8、美国基因公司Myriad Genetics收购了法国遗传学公司Gateway Genomics
9、济宁发布惠民政策，免费新生儿遗传代谢性疾病筛查等
10、辅助生殖药物研发公司丽珠集团宣布旗下注射用艾普拉唑钠已完成Ⅲ期临床试验
11、辉瑞披露RSVpreF疫苗Ⅲ期临床结果，有望成为首个初生儿母体疫苗
12、儿童癫痫用药“氯巴占”口服混悬液获批临床
13、肠道健康公司Tiny Health宣布完成450万美元融资，专为备孕人群提供肠道菌群检测产品
14、国家药监局药品审评中心发布《儿童用药口感设计与评价的技术指导原则（试行）》
15、吉利德宣布慢性乙型肝炎疗法Vemlidy获美国FDA批准用于12岁及以上儿童
16、科兴制药儿童专属药“人干扰素α1b吸入溶液”获批开展临床试验
17、辉瑞公布二价RSV疫苗PF-06928316适用孕妇的Ⅲ期试验MATISSE数据结果
18、中国首款获批单根型皮下埋植避孕产品依伴侬®依伴侬亮相进博会
学术前沿
1、《PLOS ONE》：科学家发现，女性骨骼在分娩后将被永久改变
该研究包括的7块股骨横断面的显微镜图像
2022年11月初，《PLoS ONE》披露了一项研究发现，在经历过繁殖的雌性体内，钙、镁和磷的浓度较低。这些变化与生产本身和哺乳有关。
与没有生育的女性相比，生育的女性体内某些元素的浓度有所不同。具体来说，在分娩的女性中，在生殖过程中形成的骨骼中钙和磷含量较低。此外，在这些灵长类动物喂养婴儿期间，镁的浓度显著下降。
这一发现基于对灵长类动物的分析，为生育如何永久改变身体提供了新的思路。
二、行业前沿
2、互创联合亮相美国生殖医学年会ASRM2022，技术“智造”赋能生殖实验室
2022年10月22日至26日，互创联合亮相第78届美国生殖医学年会（ASRM2022），带来全新一代的时差培养箱TLS301、实验室监控系统、实验室核对系统以及辅助生殖专用耗材等产品。
互创联合在本次展会中重点推出实验室监控、核对系列产品以及辅助生殖专用培养皿，致力为全球辅助生殖用户提供全面 “信息化、智能化、自动化”的智慧生殖系列产品和更全面互联的智慧生殖服务。
3、中国优生优育协会专委会在沪成立，致力保存、修复和保护生育力
2022年10月28日，中国优生优育协会主办，中国优生优育协会生育力保护与修复专业委员会、兰州大学第二医院、上海交通大学附属瑞金医院承办的“2022第一届中国优生优育协会生育力保护与修复专业委员会学术年会暨第五届丝绸之路生殖医学高峰论坛”圆满举行，会上授牌成立了中国首个生育力保护与修复专业委员会。
会议邀请到全国各级妇产科临床医生、生殖医生，乳腺、普外、内分泌等生育力保护相关专业医护人员及相关领域研究人员500多人，围绕生育力保护与修复领域的多个热点话题展开研讨。
4、诺华单抗药“可善挺”在中国获准扩展适应症至儿童银屑病
2022年10月29日，诺华中国宣布创新生物制剂司库奇尤单抗（商品名：可善挺）两种新规格获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准——300mg无忧随心笔及75mg预充注射针，其儿童银屑病适应症扩展至符合系统治疗或光疗指征的中度至重度斑块状银屑病的6岁及以上患者，不再因体重受限。
诺华表示，随着新规格的获批，司库奇尤单抗成为获批三种规格（300mg、150mg、75mg）的全人源白介素类抑制剂，为更多中国患者提供更全面的选择。司库奇尤单抗是诺华开发的一款抗白细胞介素-17A（IL-17A）单抗，它可特异性中和多种来源的IL-17A，抑制其促炎作用，为中重度斑块状银屑病患者带来突破性治疗方案。
5、国家卫健委：加快建立生育支持政策体系，协调出台更多配套措施
国家卫健委网站10月31日消息，10月27日于学军副主任主持召开学习贯彻党的二十大精神做好人口工作座谈会。会议对标对表党的二十大的部署要求，切实增强做好人口工作的历史使命感和政治责任感，自觉将人口工作摆在现代化全局中谋划部署。要优化人口发展战略，加强人口监测预警，持续深化人口与经济社会、资源环境、国家安全等重大问题研究；要加快建立生育支持政策体系，协调出台更多的配套措施；要健全完善目标管理责任制等工作机制，强化统筹规划、政策协调和工作落实，促进人口长期均衡发展。
6、诺诚健华二代泛TRK抑制剂ICP-723完成首例青少年患者给药
2022年10月31日，诺诚健华官微消息，公司自主研发的第二代泛TRK小分子抑制剂ICP-723在中山大学肿瘤防治中心儿童肿瘤科完成首例青少年患者给药，这也是ICP-723在成人患者中显示良好安全性和有效性后，首次在青少年（12周岁到18周岁）患者中开展临床研究。
7、揭阳爱维艾夫医院试管婴儿出生数突破5000名
2022年10月底，29岁的廖女士因为卵巢储备功能低下，男方中度畸形精子症，通过试管婴儿技术在揭阳爱维艾夫医院成功助孕，剖宫产下1名7.2斤健康女婴，成为揭阳爱维艾夫医院接生第5000名试管婴儿，刷新了当地辅助生殖婴儿出生数的新纪录。
8、美国基因公司Myriad Genetics收购了法国遗传学公司Gateway Genomics
2022年11月1日，基因技术公司Myriad Genetics宣布以6750万美元收购消费者遗传学公司Gateway Genomics及SneakPeek Early Gender DNA测试，该测试旨在于怀孕六周时检测婴儿的性别，准确率达99%。Gateway迄今已售出超过75万个SneakPeek测试，Gateway预计2022年的收入约为2000万美元。根据协议，在实现基于业绩的里程碑之前，Gateway可在2023年和2024年获得高达3250万美元的现金支付。
9、济宁发布惠民政策，免费新生儿遗传代谢性疾病筛查等
2022年11月1日，济宁市卫生健康委员会发布《济宁市卫生健康委员会惠民政策汇编》，涉及十八项服务内容，具体如下：免费婚前医学检查、免费孕前优生健康检查、农村妇女免费增补叶酸预防神经管缺陷、产前筛查与诊断、新生儿遗传代谢性疾病（四病）免费筛查、新生儿遗传病质谱筛查项目、城乡适龄妇女专项健康查体服务、农村部分计划生育家庭奖励扶助制度、计划生育家庭特别扶助制度、托育服务机构奖补政策、国家基本公共卫生服务。
其惠民政策适用济宁全市范围内常住居民，包括居住半年以上的户籍及非户籍居民。
10、辅助生殖药物研发公司丽珠集团宣布旗下注射用艾普拉唑钠已完成Ⅲ期临床试验
2022年11月1日，丽珠集团在接受机构调研时表示，目前公司的注射用艾普拉唑钠已完成Ⅲ期临床试验，已提交申请资料。丽康V-01疫苗已获得对奥密克戎的临床保护力数据，与国际一流的mRNA疫苗加强针的保护效力相当，在开展国际临床Ⅲ期的几个国家中也已完成EUA资料递交，且当地监管部门审批进展正常。
此外，公司微球研发平台在研项目共有7项，主要分布在肿瘤、辅助生殖、精神等领域，其中注射用醋酸曲普瑞林微球（1个月缓释）已完成前列腺癌Ⅲ期临床；注射用丙氨瑞林微球（1个月缓释）正开展Ⅰ期临床试验。
11、辉瑞披露RSVpreF疫苗Ⅲ期临床结果，有望成为首个初生儿母体疫苗
2022年11月2日，辉瑞宣布其在研双价呼吸道合胞病毒（RSV）候选疫苗RSVpreF于临床3期试验的积极顶线分析结果。数据分析显示，疫苗保护力超过八成，即那些施打疫苗的怀孕妇女，其胎儿在出生开始的90天内，可有效避免感染严重性、需医护照顾的RSV相关下呼吸道疾病（严重性MA-LRTI）。根据外部数据监测委员会（DMC）的建议及与美国FDA的咨询，此试验已停止招募。
辉瑞预计在2022年年底，向FDA递交生物制品许可申请（BLA），并在随后几个月向其他监管单位递交上市申请。若获批，辉瑞的候选疫苗将可能成为首个有效帮助初生婴儿的母体疫苗，协助避免因RSV感染而产生危及生命的呼吸道疾病。
12、儿童癫痫用药“氯巴占”口服混悬液获批临床
2022年11月2日，人福医药其控股子宜昌人福近日收到国家药品监督管理局核准签发的氯巴占口服混悬液《药物临床试验批准通知书》，用于2岁及以上Lennox-Gastaut综合征（LGS）患者癫痫发作的联合治疗。氯巴占是一种用于罕见难治性癫痫患儿治疗的药物，能有效控制癫痫发作。
13、肠道健康公司Tiny Health宣布完成450万美元融资，专为备孕人群提供肠道菌群检测产品
2022年11月2日，肠道健康测试公司Tiny Health宣布获得450万美元融资，本轮融资由TheVentureCity领投。公司的肠道健康测试是第一个使用鸟枪宏基因组测序的产品，专门为备孕人群、准妈妈和0-3岁的婴儿定制。利用这项技术，Tiny Health能够提供菌株级别的精确度，并提供所有肠道和阴道微生物的全面清单，包括细菌、真菌、寄生虫、病毒和古细菌。
14、国家药监局药品审评中心发布《儿童用药口感设计与评价的技术指导原则（试行）》
2022年11月3日，国家药品监督管理局药品审评中心发布通告，为进一步鼓励儿童用药研发生产，保障儿童用药安全，发布《儿童用药口感设计与评价的技术指导原则（试行）》，自发布之日起施行。
15、吉利德宣布慢性乙型肝炎疗法Vemlidy获美国FDA批准用于12岁及以上儿童
2022年11月3日，吉利德宣布，美国FDA已批准其旗下药品Vemlidy（tenofovir alafenamide）片剂的补充新药申请（sNDA），用于治疗12岁及以上的慢性乙型肝炎儿童患者，剂量为每日一次。
Vemlidy已于2016年被FDA批准以每日一次的剂量治疗患有慢性乙型肝炎并带有影响肝功能的肝脏疾病成人患者。在美国肝病研究学会（AASLD）与欧洲肝病学会（EASL）发布的指引中，此药物被推荐作为此类疾病的一线疗法，避免疾病发展成肝癌等。
16、科兴制药儿童专属药“人干扰素α1b吸入溶液”获批开展临床试验
2022年11月3日，科兴制药公告国家药监局批准同意公司开展“人干扰素α1b吸入溶液”的临床试验。干扰素是一类具有广谱抗病毒、抗肿瘤和免疫调节作用的蛋白质，是机体天然免疫的关键组成部分。人干扰素α1b吸入溶液是公司在抗病毒领域的又一大突破，该药品属儿童专用药，通过雾化给药，有效成分可以直达病灶，起效更快，相比注射剂，儿童患者无需承受注射的疼痛，接受度和安全性更高。
17、辉瑞公布二价RSV疫苗PF-06928316适用孕妇的Ⅲ期试验MATISSE数据结果
2022年11月4日获悉，辉瑞公布了二价RSV疫苗PF-06928316用于孕妇群体的Ⅲ期试验MATISSE（NCT04424316）顶线数据。IDMC进行的预定中期分析结果显示，该试验达到两个主要终点中的其中一个，婴儿出生后的前90天疫苗对RSV引起的严重MA-LRTI的保护效力达到81.8%，六个月随访期的效力达到69.4%。疫苗耐受性良好，在对接种疫苗的孕妇及其新生儿上均未见安全问题。辉瑞计划于2022年底向监管部门递交申请。
18、中国首款获批单根型皮下埋植避孕产品依伴侬®依伴侬亮相进博会
2022年11月5日至11月10日第五届中国国际进口博览会在上海举办。
由默沙东拆分而来的欧加隆，首次以独立运营公司的身份在进博会正式亮相。欧加隆首秀主题聚焦女性健康，尤其展示其在生育生殖领域的创新产品的布局，包括目前中国唯一获批的单根型皮下埋植避孕产品“依伴侬（依托孕烯植入剂）”、用于辅助生殖的新型长效促排卵针——Elonva，以帮助更多妇女和家庭实现“抱婴梦”，以及用于治疗产后出血的创新医疗器械。欧加隆计划将该创新医疗器械尽快引进中国，帮助中国女性和医疗专业人士更好地应对这一种严重威胁产妇生命的分娩并发症。
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