图源：人民日报写在前面2020年4月8日，小儿墩墩出生，正值武汉解封之日，墩墩爷爷奶奶隔离在湖北，无法在现场，一同迎接小生命的诞生，这是疫情对墩墩人生的第一个影响。这三年，墩墩健康成长，对带口罩、扫码、做核酸习以为常。但我想告诉他，这并不是生活的本来面目，生活原本精彩更多！这三年，我常常有种不太真切的感觉，时而感动、时而惆怅、时而压抑、时而愤慨，会被很多事情影响情绪。疫情之初的很多事情，仿佛就发生在昨天。今天“新十条”发布，也代表了一个时代的结束。未来将会怎样，我们不得而知，但又满怀希望。以百组照片回溯，大疫三年，原来我们这样走过。愿朋友们都能从中寻访到力量，获得安宁。【1】“

DNA聚合酶)，解决了原DNA聚合酶不耐热的问题。1989年，《Science》杂志列PCR

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御寒三部曲之二：《历史看今天，回望十五年：基因测序，何以至此？》华为任总一句寒气来袭，迅速传导至各行各业，基因检测行业也不例外。新冠红利见底，原始业务板块不及预期，亏损持续扩大，股价跌跌不休，回购、退市传闻，叠加经济大环境不景气、疫情没完没了没头，焦虑、悲观的情绪笼罩在每一个人的头上。这种情绪容易导致自我怀疑、自我否定、妄自菲薄。与其在现实中挣扎，不如从当下暂时跳脱出来，从一个更宏大、更长远的视角来审视，发掘力量。御寒三部曲之一：

可能从来没有哪一项技术，会像基因检测一样，面临这么多的争议是非。如果说有，可能是当年魏则西事件中的免疫细胞疗法。魏则西事件中主人公的遭遇让人唏嘘感慨，百度竞价排名和莆田系医院自此走上风口浪尖，同时也直接导致免疫细胞疗法按下暂停键达数年之久。而基因检测，特别是以高通量测序技术（NGS）为代表的基因检测技术，自应用以来，就伴随着此起彼伏的喧闹、质疑之声。回顾NGS十余年临床应用之路，就是一条鲜花掌声与争议否定的伴生之路。“1近日，肿瘤NGS头部企业泛生子拟私有化的新闻，引起广泛关注。尽管泛生子公关团队有所准备，在公告发布当天，各大财经媒体就以“精准医疗龙头泛生子宣布收到私有化要约，迈出中概股破局勇敢一步”为题刷屏，引导至中美争端下中概股的普遍宿命。即使定调如此，还是引来业内一阵叹息。燃石医学，难兄难弟。华大基因，及其集团掌门人尹烨，在知名教授饶毅的连续炮轰下，也只是“谢谢指教”。贝瑞基因，完成对赌之后，业绩连同股价，让人扼腕叹息。这是几位行业龙头近来的际遇。企业之外，山西某省级医院，医药代表向孕妇推销无创产前基因检测升级版本NIPT-Plus，钱打到个人账户，后生下唐氏儿，理赔保费从个人账户直接打出。医院却拒不承认该现象，又一起罗生门事件。知名媒体虎嗅，近日再次剑指无创产前基因检测（NIPT），回顾NIPT发展之路，同时指出若干乱象，还引导至“警惕人工选择完美胎儿”这一社会伦理问题。同样是虎嗅，2018年一篇《华大癌变》，在业内引起轩然大波。在知名问答社区，知乎平台，搜索“基因检测”，输入框提示及搜索结果如下：“靠谱吗？是骗子吗？是智商税吗？有必要吗？”这是普通人选择基因检测和基因机构的普遍疑问。“吹上天了！华而不实！都是资本炒作！都是泡沫！等着瞧吧！”这是NGS临近赛道的行业从业者的普遍评价。“确有临床价值，只是目前行业有点乱！”这是NGS从业者的普遍判断。每个人、每群人对基因检测及其检测机构、行业，都有自己的认知理解，并貌似根深蒂固。人人都觉得自己看到的是真相。但真相是什么？真相是全部现象的统一体，是杂糅的怪胎。“2从临床应用看，基因检测可以覆盖一个人的生老病死，方方面面，撑起万亿市场的想象。“你”从还未出生，还没有构成真正意义“人”的时候，就可以通过胚胎植入前遗传学筛查（PGT）筛选健康的胚胎，进行植入；孕育12周，就可以通过无创产前基因检测（NIPT）对胎儿常见染色体遗传病进行检测；孕期内，如果超声等指标异常，可以通过侵入性取样，再次对胎儿进行染色体遗传病检测；胎儿出生后，需要进行耳聋基因检测、地贫基因检测等；新生儿或幼儿期，如果表型和行为有异常，可以进行基因检测；长大成婚，可以进行遗传病携带者筛查基因检测；若不孕不育，可以进行基因检测；若发生不明原因感染，可以进行基因检测；心脑血管、帕金森等，可以进行基因检测；若罹患肿瘤等严重疾病，可以进行基因检测；......甚至，孩子的天赋，未来适合运动、读书、艺术，可以进行基因检测；能长多高，可以进行基因检测；患某种疾病的风险，可以进行基因检测；......万事基因决定论。笔者清楚的记得，早年在潍坊出差时，在最繁华的十字街口，广播大声播放着“儿童天赋基因检测...”的广告，梦幻之极。当一个技术似乎无所不知、无所不能，它要么是神技，要么是骗子。天才与疯子也仅是在一线之间。但技术永远是技术，理性、客观、冷峻，歪的是人心。枪可以防身，也可以杀人。“3人心是怎么长歪的？看一个最高检公布的典型案例：夸大、诱导，巨额经济利益，巨大信息差，结论似是而非，解释一抹万花油。利用高科技来耍流氓，更具有隐蔽性，比直接耍流氓更流氓：“你不仅耍流氓，还欺负人不懂。”数颗老鼠屎，坏了多锅汤！“4当你发现家里有一只蟑螂，说明家里已经藏着无数只蟑螂。这是人们的普遍认知。由此引申出对技术、对公司、对行业的直觉判断。试图证明自己不是老鼠屎、不是蟑螂、没有原罪，不仅无效，而且恶心自己，玷污了高科技企业的身份。基因检测公司是高科技企业吗？饶毅说不是，至少中国的企业不是。在坊间，华大基因、诺禾致源等国内头部企业就带有基因界“富士康”的名号，言之没有核心技术、只是代加工、流水线作业，长期给外国人打工。这样的言论实不敢苟同。苟同了简直等于是自我打脸。如何定义一个公司是否为高科技企业？国家有国家的认证，地区高新、国高新的牌子就摆放在这。光拿牌子可能无法使人说服。打铁还需自身硬，大家近几年被卡脖子的问题困扰，憋了一股恶气。能切实解决卡脖子问题的企业，无愧是高新企业了吧？这样的企业不多，华为都还没从卡脖子的问题中挣脱出来；而长期处于议论漩涡的华大基因的兄弟企业，华大智造，应该能算一个。不仅在国内稳扎稳打，一步一个脚印；在国际上也赢了和行业老大illumina的官司，开始收割海外市场。赢得了高科技公司的光环，就可以高枕无忧，不惹人争议了吗？恐怕没有直接关系。科技再高，也是为人服务；口吐莲花，也得踏实干活。自嗨是没有意义的，糊弄资本也会败于资本，愚弄大众终会自砸饭碗。是时候收敛高科技公司的傲气，走下神坛了。是时候再寻访初心了！在争议、喧闹、寒流来临之时，保持定力、保持信心！重述价值，也重塑价值。资本寒冬、价值倒挂、疫情黑天鹅事件，会过滤掉那些哗众取宠、华而不实的企业。长坡厚雪，还有下一个十年。至于为什么基因检测这么多年会遭遇了这么多偏见、质疑、误解？是基因检测公司自带原罪吗？九嫂说，哪有什么原罪，只是行业漫长发展中的一段剪影罢了。更多阅读：最新

当前我国基因检测行业正处于高速发展期，以高通量测序技术（NGS）为代表，已广泛运用在各种生命科学与医学研究中，并在一些疾病的筛查、诊断、预后监测等领域表现出良好的应用前景，是精准医疗的重要组成部分。应用场景包括：无创产前DNA检测（NIPT)、胚胎植入前遗传学诊断/筛查、携带者筛查、遗传病诊断、肿瘤基因检测、伴随诊断、病原宏基因组基因检测、消费级基因检测等，已覆盖人的全生命周期和各疾病诊疗领域。本文主要以高通量测序企业为代表，包含部分分子诊断企业。数据包含全国695家基因检测相关企业。查漏补缺，请联系笔者九天yzw122333。相关链接：基因检测公司名录：📎

详细名录：......*上述表格数据来源于基因江湖整理，查漏补缺，请联系笔者九天。*媒体朋友如需转载，请于本号发布24h后再行转载，敬请理解支持，欢迎个人转载。关注赛事，获取Excel原版📎

拟办个活动，现广发英雄帖：把所有国产单细胞测序厂家，聚到一起，光明正大，打个擂台。此次比赛不接受参赛厂商赞助经费怎么来？欢迎投资界朋友一起贡献赛事费用欢迎技术达人一起贡献智力、监督欢迎大家一起围观吃瓜就来一场公开、公正、公平、公益，少商业化的比赛！就想看看谁家好，有真实力！你有没有类似的疑问，欢迎参与投票：投票后可查看结果最近和一个做投资的朋友聊天，问我，国内自主研发单细胞测序平台企业已经有10多家了，各家产品真实实力到底怎么样？哪一家值得投？在此之前，有多个科研高校的朋友来问，建议选哪一家来合作？和10X比，有什么差异？选择哪一家进行合作？大多只能墙外看热闹。是百花齐放、百家争鸣，还是鱼龙混杂、良莠不齐，从来没有一个官方的机构、公开的场合来进行评测。基因江湖较早前曾发起了一个投票活动，📎

基因江湖的朋友们，和大家重新、正式认识一下。大家好，我是笔者九天，也是历届笔名木易、观镜、大狗、狗蛋、狗剩、星期六、白说、逗比哥等的集合体。是的，他们都是我的分身，一个个分裂型人格，各说各的故事。公众号上线近半年，有7000多位朋友关注。最高兴的是认识了一帮朋友。有人叫我老师，有人叫我大佬，有人叫我前辈，有人叫我杨总，对于这样的称谓，我比较脸红心虚。和大家一样，我就是个普普通通、再平常不过的打工人，一个2岁孩子的父亲。九哥和儿子墩墩自拍帅照，真是帅爆了更喜欢大家以朋友、兄弟相称，平等交流，坦诚相待，有话直说，没有压力。自认为还是一个比较善良真诚、三观正确、乐于分享、不太功利心的人，应该可以交个朋友。（生活中认识我的朋友，请摸着良心，自行点赞认证一下，别客气，也别委屈自己。）所以，以后，大家请叫我的新笔名：九天，或者九哥，还有点江湖气，显得咱帮派大，兄弟多。为啥叫九天，嘿，就是我傻大儿在一堆名字给我挑的，正好背诗背得顺口。儿子给老子起名，也算头一遭了。至于为啥不叫八天，或八哥？

曾写过一篇，医疗人必备的30个专业词汇（附PPT下载）：📎

新冠以来，伴随海量核酸检测的需求，大量第三方检验实验室ICL走到人前，直接面向公众开展核酸检测，成为新冠阴云下少数受益行业。在营收暴涨的同时，ICL也不可避免成为一些事件的争议焦点与漩涡中心。然而，这只是在特定阶段的特定形态，产业的繁荣也是暂时的“假象”，总有一天会回归原有的行业形态，回归原来的行业价值。本篇以金域医学、迪安诊断两个ICL龙头为例，看看第三方医学检验行业的基本价值、所做的事情及背后目的。不同于标准的行业分析，本篇重在梳理一个逻辑框架，大白话，浅显易懂。适合看到ICL行业新闻、看到厂家动作，就往里面装着试试，帮助理解。简单直接问：第三方医学检验实验室靠什么赚钱？一句话：医院检验外包。那么，医院为什么选择外包？两方面原因：不能做；不想做；“不能做”，是能力问题；“不想做”，是意愿问题。不能做的项目，主要聚焦在一些中高端检测项目、特检项目（例如基因检测、质谱检测、流式细胞等项目），受制于医院的人员水平、设备、场地等的限制，没有能力开展；（ps：现在没能力开展不代表以后没能力开展，没能力开展，不代表没意愿开展，这里就会产生很多生意的机会点。）不想做的项目，主要是一些不赚钱的、少见的、投产比不高的项目，医院也得算本经济账；当然不同层级的医院，其能力与意愿也不尽相同。大型三甲医院能提供500余种检测项目，而基层医院可能只能提供几十种检测项目。与之对比，现在ICL双龙头，金域医学可提供3000余种，迪安诊断可提供2800余种检测项目（数据来源2021年报）。可提供检验项目数量对比（数据来源金域医学招股书、国信证券研报）承接医院不能做、不想做的项目，通过专业化服务获取客户、规模化检测降低成本，是ICL的生意实质。要承接这么多医院的几千种项目，对ICL提出了什么要求？主要三点：检测项目全面保证检测质量保证报告时效这三点，对于医院客户来说，是最基本、也是最重要的需求。所以，ICL的绝大多数动作，都集中在这三个方面。具体表现在：1.增加检测项目：常规普检项目+扩大特检项目；2.提升检测质量：质量管理体系（ISO17025、ISO15189、CAP等）+内部运营体系；3.提升报告时效：实验室靠近终端（省级中心实验室+市级实验室+医院本地共建实验室）+物流运输体系；不同子实验室的连锁化经营，标准化管理、复制，以及大量客户群体对接、海量样本检测需求，由此又带来，数字化、信息化、智能化的需求。几组数据：官网：截至2020年，金域医学在中国内地及香港地区已建立38家中心实验室；2021年报：金域医学，运营共建项目670个，共建检验病理中心项目400余个；2021年报：迪安诊断已在全国布局了40家连锁化实验室；一组文案：迪安诊断5年战略(2021年报)：“围绕肿瘤、感染、慢病、妇幼四大学科，加大研发投入和人才引进，通过“学术联盟、技术平台建设、精准中心、伴随诊断”等组合举措，推动特检业务的持续快速增长；依托全国实验室和渠道网络布局，加速自产产品孵化和临床应用，实现自产产品持续快速上量；始终将质量视为生命线，实施“零缺陷”的质量管理理念，从质量文化、质量安全、质量管控及质量变革全方位构筑具有国际先进水平的质量体系；推进聚焦客户需求的组织模式和管理理念的深度优化，打造铁三角的协同作战体系，增强组织活力，导向客户价值，导向业务增长；推进数字化转型，从可视化到智能化，加强端到端的信息化建设，优化业务流程，提升公司运营效率。”现在是不是能大概翻译和解构公司意图了？当然，这只是最基本的大白话。在公司的语言体系中，各种新鲜、高大上的词汇会充斥其中，这既是语言的魅力，也是语言的迷惑性。除了这几个基本的维度，还有几点可以侃侃：为什么ICL现在强调要做特检、做专科/学科？两点：特检更赚钱；特检有脸面；这不仅是医院客户端的需求，ICL自身也有需求。其一，特检更赚钱。ICL起家，普检项目为多，挣点辛苦钱；试水基因检测等项目以后，才发现赚钱的在这。并且，ICL做特检也有一些天然的优势，医院关系扎实，合作紧密；触角广阔，积水成河，可以迅速聚拢全国样本；金域医学各业务板块营业毛利构成（数据来源金域医学招股书、国信证券研报）其二，特检有脸面。树立品牌，打造高端形象。不仅在医院客户面前站得更直；在这些NGS厂家面前，也可以昂首挺胸，享受一把大客户的服务，倍有面子。赚了钱，ICL都用在哪里了？两点：深度上做深耕；广度上做延展；深度上，表现在：继续“增加检测项目、提升检测质量、提升报告时效”等做深耕，并有不同演绎，手段多了起来：比如：以前自建实验室，现在收购；以前合作物流，现在收购；以前合作渠道代理，现在并购；总之有钱任性，开启“买买买”模式。广度上，做延展：开展临检以外的其他检测项目：如司法鉴定、药企的临床试验标本检测、食品卫生检测等；产业链延展：自己研发、生产仪器、试剂产品，向产业链上游布局；自给自足的同时，还可以给友商供产品、供物流体系，又多了一门增收的业务。国家政策的影响几何？除专门针对ICL的行业利好政策外，最大、最长期影响的政策，有两点：1.分级诊疗：2.医保控费；这两点贯穿医改的始终，影响着医疗行业的各个方面。分级诊疗，让患者分流，意在解决看病难的问题，前提是基层医院有基本的诊疗能力。所以国家，医联体、医共体、区域检验中心、检测结果互认等，都是在这个逻辑下成立。ICL可以弥补基层医学检测的不足，所以这个政策对于ICL是重大利好。金域、迪安在这个政策上有很多成功案例。医保控费下的DRG/DIP政策，本质在于保证医保基金安全，让有限的钱用在刀刃上。一个病种设定一个医保支付限，医院、医生看病时，还得随身带个计算器，千万别超。所以既往的过渡检查项目在一定程度上可以减少。短期对ICL并非利好，但中长期来看，医院检验科利润降低，还搭上各种人工、设备、试剂等费用，那就不如检测外包来得划算，这就是外界常说的医院检测科成了成本中心。下面是之前画过的一张三医联动的图，可以结合分析：医疗人必备的30个知识点【含下载】总结一下：第三方医学检验实验室ICL的关键词：1个业务实质：检验外包；2个业务需求：不能做（能力）+不想做（意愿）；3个基本动作：检测项目↑、检测质量↑、报告时效↑然后可以演变N种形态：扩充特检项目、提升专科服务水平、完善质量体系、布局中心实验室-区域实验室-医院共建实验室、物流网络、打造信息化-数字化-智能化网络....这一切发展，又契合了国家2大医改政策：分级诊疗、医保控费，可以借力前行；未来发展2个方面：在深度上做深耕，继续1+2+3+N；广度上做延展。1+2+3+N+2+2，这就是金域医学、迪安诊断过去、现在、将来所做的事情。更多分享：华大的平台与生态梦想NGS乱象？理想答案回答不了现实问题创新体外诊断试剂研发的体会与思考LDT是解药还是毒药？LDT与IVD之通俗演绎基因检测的12种营销模式决战紫禁之巅:谁是国产单细胞测序王者？

关注公众号，输入“获批”，下载下列图表原始excel文档，每月月中更新。行业数据查询方法：👇解锁IVD&基因行业内幕的8种姿势本周期内，相较上期主要更新如下：1.联川基因-肿瘤多基因检测试剂盒获批；2.首次增加肿瘤早筛试剂盒信息；

今天撞了个车，自家楼下，是的，毫无疑问，我全责，点火，打开听歌软件，潇洒右打一盘子，轰的一声，就这样了老司机，竟在最熟悉的地方翻车，有脸没脸了。今天7月半，鬼节，怕是不宜出行。联想到一大早把窗帘拆坏了，今天，怕是诸事不宜。唯物主义者的唯心时刻，晚上得赶紧买一把钱，作作揖，烧了烧了。咱这车也就别说啥了，开了两年，过了心疼的年纪，只是，人家新车，好好停在停车位，碰到我，就活该他倒霉了。今天就是一根柱子，咱也得给它干上了。打了对方电话，道歉，竟然是新来的物业小哥。碰到我这样的业主，也是没谁了，听我道歉，还得过来劝我：没事没事，哥。这种事我也是第一次，没经验，以后多撞撞就熟悉了。嘿，服务业可真难干！嘿，服务业可真难干！嘿，心疼小哥！PS：职场人模块很少写，模块主要关注基因行业职场人的生存状态，写写生活趣事、职场故事、所思所想。今天拿自己开刀，调侃一下刚发生的事情。职场江湖，谁干的又不是服务业呢？你有没有为客户的错误买单的案例，还有没其他新鲜有趣的故事，欢迎来稿。访基因江湖，寻百味人生。

行研报告怎么下载？招标信息哪里查询？想知道竞品公司发了哪些专利？IPO及年报哪里下载方便？IVD产品如何注册申报？。。。熟悉基因江湖的朋友，都知道本号经常分享一些行业汇总数据及学习资料这些数据及资料从哪里来？本篇主要分享笔者经常使用的一些查询网站亲测好用。授人以鱼，不如授人以渔。有更好的资源网站，朋友们可后台分享。01NMPA注册获批数据查询链接：https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/home-index.html#category=ylqx示例：分享：📎

1.富有新意：那些熟练打开百度、淘宝，查“送女生什么礼物”的同学会被唾弃；那些只会送鲜花、口红、包包等这些陈词滥调的同学，更为我们所不耻。新意，指的是与众不同、别出心裁，让人眼前一亮，过目不忘。

又到年中、月末，各位年中汇报了吗？什么，还没开始做PPT？没有思路，看看👇一位基因人的工作总结报告应该就会有所感悟市场情况不知如何分析？数据不知如何处理？没有一手汇总资料？不清楚行业进展？看看👇基因检测的12种营销模式如何做公司和产品定位获批NGS产品汇总(6.15版)谁是国产单细胞测序王者？有了框架、思路和数据是否立即就文思泉涌？开个玩笑“基因江湖”公众号上线3个半月断断续续，不时更新，有一些观点输出，但供讨论，不树权威更多的是资料的汇总集合基本文末都会附原始表格、原始资料无需付费、无需转发、方便下载在信息纷杂、资讯爆炸的时代省去读者朋友重复收集的时间希望能对大家有所帮助！基因江湖基因宝藏库，暗藏藏宝图咱共同掘金挖宝，共同成长进步！资源帖关注公众号，后台输入关键词，即可获取下载链接：输入“LDT”

提示：月中更新：NMPA获批产品合集；月末更新：基因检测公司名录合集；不定期输出其他重要资料合集；所有资料类文章，文末下载原始文档；前言

本文可能是一篇科普文，也是笔者学习笔记分享，自觉浅显易懂，非临床试验专职人员均为受众；专职人员请绕道，慎重拍砖，以免打击笔者积极性，搁笔歇业。日常工作中，我们经常会接触到各种各样新鲜的概念，比如在肿瘤早筛领域，燃石、世和、和瑞等多家头部公司耗巨资开展数万人前瞻性、队列研究；比如伴随诊断领域中常设计篮式试验、伞式试验；肿瘤新药研发中开展单臂试验、头对头试验；开展真实世界研究等。尽管可能我们并非临床研究部门，对这些概念的理解，仍然有助于我们理解当下行业发生的事情。（再不济，至少可以听懂周边部门汇报时在说什么黑话；也可以在新人面前不经意间甩两个词，然后以老炮自居）。须知，不管概念如何新颖、试验设计如何复杂，其中的基本要素和设计逻辑是相通的。这也是本篇的要点。先尝试回答一个问题：如何证明一个药是否有效？（类似：如何证明一个医疗器械产品、IVD产品是否有效？）你感冒了，吃了感冒灵，感冒好了。你竖起大拇指，赞叹道：“这药真管用！”这是一个最简单、朴素的推导。但有朋友会提出质疑，“上次我感冒了，吃了感冒灵没用，最后还是到医院打针才好。你好了，主要是因为你年轻，抵抗力好。”这里会带来两个疑问：1.同样的“感冒”，同样的药，为什么你吃了有用，他吃了没用？2.你的感冒到底是因为吃药好的，还是自愈的？回答这两个问题，可以采取几个方法来求证：1.自我求证：（1）想想之前，是不是每次感冒，一吃这个药就立即好转？，如果之前每次感冒吃了这个药都会立即好转，我应该增强判断的信心，这个药有效。（2）再感冒时，吃这个药是不是立即就好转；或者不吃这个药，病程是否会延长。2.向他人求证：问问周边朋友，同样感冒吃这个药，如果10个人中有8个人都会好转，“有效”的证据就会加强；反之则不成立。这就是我们判断一个药是否有效的生活经验，无需掌握晦涩的概念、深奥的理论。但几乎所有的临床试验方案最重要的部分都蕴含其中。在这个案例中，首先想想我们的目的是什么：判断一个药的疗效？可能还有其他什么目的呢？如果是为了确定药的最佳剂量？方案设计可能就变成这样：可见，目的不同，采取的方案就会有很大的差异。除药物临床试验外，还有医疗器械、IVD的临床试验，不同试验有不同的目的，总体而言，试验的目的是找到更安全、有效地（1）预防、（2）诊断、（3）治疗疾病的方法。预防、诊断、治疗代表了3个不同领域，而安全性、有效性是两个最重要的评价维度，均有详细的评价指标。安全性是前提，有效性是基础。明白了这个大的目的和框架，接下来要考虑的是，如何进行方案设计，让数据更能客观反映出真实情况，尽量排除个体差异、减少主观判断。在理想的情况下，我们可以像在大学或研究生阶段做实验一样：为了实现不同目的，可以设置不同的对照组；为了排除个体差异，可以增大样本量，并进行随机处理；为了减少主观判断，可以采用盲法、随机处理；最后进行统计学分析，得出结论。所以，临床试验与科学实验的逻辑是相通的。回归到最初的例子，为了证明感冒药有效，除了生活的经验判断外，还可以施展一下20年义务教育的成果，设计下面的实验：选取10000名症状相同、背景类似的（年龄接近、无基础疾病等）患者，随机分为A、B两组，A组给药，B组不给药，一段时间后，统计AB两组的疾病治愈情况，分析2组是否具有统计学差异。这是一个典型的随机平行对照试验方案。为了进一步控制偏倚，或出于其他目的，方案还可以做以下变化：1.对照组的变化：（1）为了克服参与人员心理因素形成的差异，对照组给与安慰剂；（安慰剂是一种虚拟药物，其剂型、大小、颜色、重量、气味、口味等都与试验药物尽可能保持一致，但不含试验药物的有效成分。）（2）为了对比和已上市同类药品的效用，对照组可选用已上市同类药品，这就是所谓的头对头，脚对脚，正面竞争看疗效之头对头试验；（3）为了回答给药方案中剂量是否合适，可采用多剂量对照；2.盲法的选择：盲法指受试者、研究者或其他人员不知道自己的分组及接受何种措施，其最主要目的，是为了避免参与人员评价结果的主观因素的偏倚，及安慰剂效应。（1）非盲（开放）：不设盲，各方都知道自己的组别及干预措施；（2）单盲：对受试者设盲，受试者不知道自己的组别及干预措施，而研究者清楚；（3）双盲：受试者和研究者均不清楚；（4）三盲：受试者、研究者及其他相关人员均不清楚；（5）揭盲：在试验结束后揭秘答案；对照、随机、盲法等，这是临床试验设计中最基本、也是最重要的概念。对应的是可以设计不同的对照类型、不同的设盲措施、不同的随机化实施方法，然后嵌套到各种不同的试验方案中。理想情况，任何试验都可以按这种方式进行大人群、盲法、随机、平行对照试验，试验结果可信度也较高。但现实操作有现实的难度，需要根据具体情境做出一定妥协与让步。主要的考虑有以下几点：人不是小白鼠，要考虑受试者获益与风险，特别是对于中晚期肿瘤患者、罕见病患者、危重病患者，需要考虑试验处理是否会延误病情、延误治疗；受试者是否足够数量、容易招募，比如一些罕见病患者；经济性：项目整体投入可控，或一个项目设置多个目的；项目周期控制；其他笔者还未想到的。基于以上方面的考虑，现实中不一定能招募较多数量的受试人群（罕见遗传病、罕见肿瘤人群等），不一定能设置平行对照（如晚期恶性肿瘤患者）、不一定能设盲（比如涉及放射性治疗、手术治疗等，无法使研究者或受试者处于盲态）。这种情况下，就摆烂不干了吗？现实的困难当然难不倒聪明的人类，于是衍生出了各种类型临床试验方案设计，需要在理想与现实、科学性与可实操性中做出平衡。这些临床研究/试验方案包括但不局限以下类型（分类不一定合理，甚至可以相互嵌套出现，所以主要关注各种类型的主要特征、优点及局限性、适用疾病种类等）：再具体到某一个具体的临床试验，还需要细化：入组人群标准及排除标准；样本量估算；各种评价指标及定义、具体观察方法、试验终点的选择；其他事项处置预案等；在具体的实践中，CDME出台了很多详细的指导原则，推荐阅读，附件中含部分下载。笔者也在同步学习中，欢迎交流，小心碰头。更多分享：华大的平台与生态梦想NGS乱象？理想答案回答不了现实问题创新体外诊断试剂研发的体会与思考LDT是解药还是毒药？LDT与IVD之通俗演绎基因检测的12种营销模式决战紫禁之巅:谁是国产单细胞测序王者？加笔者微信，交个朋友关注公众号输入“临床试验”下载以下资料文档嗯？下载了，还不点个赞！

重要提示：翻翻往期文章，文末有彩蛋月中更新：NMPA获批产品合集；月末更新：基因检测公司名录合集；不定期输出其他重要资料合集：NGS相关资源辑录-月末盘点基因江湖惯例，所有资料类文章，文末均附下载原始文档；查漏补缺更正项，请联系笔者：微信

做产品？做服务？还是做平台？做生态？小孩子才做选择，成年人全都要。坊间流传一份早年关于汪老师与王俊“线路之争”的故事，按传言，汪老师讲了一个“大大大、全全全”的故事，横向上主张各个细分领域的全面布局，纵向上向全产业链延伸；而王俊认为实现全产业链垄断的想法不现实，而是要与“华小”、“华创”们合作，共建生态。时光飞逝，华大早已不是当初的华大。曾经的线路之争，在今天貌似已经和谐统一。现在的华大，已不止于大。在华大基因2021年年报说明会上，华大现任掌门人尹烨携华大基因高管出席，红色着装，尽显年轻干练，甚至可称朝气蓬勃。截图自华大2021年网上业绩发布会视频10位高管，各管一摊。按其板块分类逻辑，生育健康类服务（赵立见，华大元老）、肿瘤防控类服务（朱师达，87年生人，湖北省高考理科状元）、多组学大数据与合成业务（王洪琦，普渡大学生化博士）、感染防控类服务（陈唯军，感染防控专家）、精准医学检测综合解决方案（杜玉涛，华大元老），及海外市场（李宁，80后）。可以说，在基因测序的各个细分领域，都有华大的身影，并且都做到了细分头部。除华大基因以外，在华大集团的业务版图里，还有专注仪器设备试剂的华大智造、司法鉴定的华大鉴正、农业板块的华大农业、健康板块的华大健康，以及国家基因库、学术期刊GigaScience、前沿技术研究机构华大生命科学研究院等。截图自华大集团官网不管“线路之争”是否真实发生，故事中汪老师的“纵横战略”，如今均已落地生根。强者恒强，大者恒大，赢者通吃，在基因概念的浪潮退却后，市场格局显现，基因江湖的马太效应也在强化。但蛋糕有限，各个细分领域，也都出现了与华大掰腕子的选手，存量市场的竞争，比跑马圈地的时候，来得更为残酷。相伴而生的，是增长乏力、股价暗淡，各家如此。开源节流，节流容易，裁人、砍项目、控费用；但重点还在开源，共同做大国内蛋糕（大蛋糕）、拓展国际市场（抢蛋糕）、挖掘新业务方向（新蛋糕）。蛋糕三部曲，需要扩大朋友圈。事实上，一家独吃整个市场既不可能，也无必要。平台的思维，生态的概念，合作共赢的想法，曾经激烈的讨论，已在潜移默化中。做平台，聚生态，同做产品、做服务是完全不一样的逻辑。淘宝、京东、拼多多是平台，需要构建底层的技术，搭建基础设施，完善交易规则，就如同一个大型商场，需要引商家入驻，同时做好商家、顾客的配套服务，让交易顺利发生。生态圈，则是一个更立体的范畴，强调在一个体系内，彼此间的联动、共赢和整体可持续发展。例小米手机上下游产业链就是一个生态系统，小米之家的智能家居，也是一个生态系统。通俗来说，即华大如何看待与其他竞争者、合作方的关系？汪建说，华大会做成完全开放的体系，“华创”都可以加入进来，一起做大生命科学产业。尹烨说，在整个生态中，华大现在相当于是上游，有更多的选择机会；而“华创”们是一个个细分领域的下游，精耕细作，甚至在某些细分领域比华大做得更好。“他山之石、可以攻玉”，如此一来，华大和“华创”们能够合力，大家一起研究怎么推动行业发展，把事情做得更好。听其言，观其行。在华大基因IPO文件中，其云服务生态系统建设项目，即BGI

推荐：后台输入“产业图谱”，获取高清图片查阅。*图表仅供参考，以帮助读者对于产业、所处行业有一个基本框架；*因分类理由的差异，可呈现多种分类方式。本文尽量选用常见的分类逻辑，尽管如此，各细分板块并非在一个分类维度下进行，请根据具体场景应用；*后台输入“产业图谱”，可获取高清图片；如需xmind原文件，及建议修改项，请联系笔者。更多知识分享：NGS乱象？理想答案回答不了现实问题创新体外诊断试剂研发的体会与思考LDT是解药还是毒药？LDT与IVD之通俗演绎基因检测的12种营销模式决战紫禁之巅:谁是国产单细胞测序王者？加笔者微信，交个朋友关注公众号，获取更多资讯

编者语：聚焦医改政策及影响近些年，医疗行业政策密集出台，对整个行业、医疗企业、从业人员都带来了巨大影响。医药改革正如火如荼，高值耗材亦步亦趋，IVD集采也已是大势所趋，NGS领域何时会来？身处其中，不由感叹人如微尘。已往之不谏，来者尤可追。本文从医改的热点概念出发，希望帮助读者朋友们，特别是初入职场、或还未感受到风暴来临之势的同道朋友，了解当下一些重要方向。所有概念汇总到一张总览图中，理解此图，对于理解国家政策制定、行业现象背后的逻辑，对于判断行业发展趋势、个人职业发展，应有少许助益。按基因江湖惯例，文末附PDF原文下载链接（更清晰，推荐下载阅览）。往期回顾NGS乱象？理想答案回答不了现实问题创新体外诊断试剂研发的体会与思考LDT是解药还是毒药？LDT与IVD之通俗演绎基因检测的12种营销模式决战紫禁之巅:谁是国产单细胞测序王者？关注公众号输入“医改热点”下载PDF原文点赞转发，即是最大的支持！

编者语：月余前，编者有幸读此文，当时便大受震撼，分享至周边业内好友，无不交手称赞。得老桥推荐，结识本文作者老败，说明来意，痛快答应授权发布。作者老败，医学背景，90年代留洋海外，回国后主导多个IVD产品研发注册，基于数年实践思考，整理成文。篇中，一笔一划，皆为切身感悟；一字一句，皆为肺腑之言。通读此篇，无论对IVD企业负责人、研发注册人员，还是其他各部门从业人员，乃至尚在科研院校的科研工作者，皆会有所助益。本篇为导读，及语录摘抄。正文按内容板块分7章排布，便于读者阅览。衷心希望基因江湖的朋友们，在日常工作中经常翻出来看看，常读常新。我们历来不树权威，欢迎批判。但依然致敬作者老败，致敬行业贡献者，致敬知识分享者。老败闲章“平生踪迹尽由天”全文链接索引1.

。只有在临床试验中表现良好，才能确认产品是临床有效的，才能够获得注册审批。4、产品注册临床试验体外诊断试剂产品的注册临床试验，在研究设计上可以有“观察性”与“干预性”两类。“观察性”研究在

体外诊断试剂的产品研究这里的产品研究专指体外诊断试剂产品建立过程中的第一个工作阶段。首先重复一下体外诊断试剂产品的研究目标需要明确的10项限制条件：检测的靶标物质是什么？目标生物标志物是什么？检测的临床生物样本是什么？检测是否需要定量？定量精度需求是什么？靶标物质在样本中的丰度如何，即所需的最低检测限大约是什么？临床生物样本中主要的干扰物质是什么？样本的采集、储存、运输的条件、时限要求是什么？检测从开始到完成的时限要求是什么？检测产品的成本要求是什么?检测操作对使用者的技能，设备要求是否存在限制？知识产权要求、限制是什么？这10条中的前6条可以说是科学性的要求，后4条是市场与应用要求。产品研究阶段的工作虽然以产品建立为目标，必须考虑很多学术科研中无需顾忌的市场与应用方面的各种需求。但在工作早期可以先把这些限制条件搁置一边，用最优资源条件去努力实现检测的科学性要求，即检测所需的核心性能，达成前述产品边界条件的第4和第5项，即满足最低检测限和抗干扰性能。1、产品最低检测限的概念与设置最低检测限的概念可以有两个层面。技术最低检测限它首先是个纯检测技术层面的概念，是某产品所使用的检测技术对靶标物质可以进行“良好检测”时，靶标物质在预期样本中

体外诊断试剂的产品开发体外诊断产品的开发的工作内容，从形式上主要还是实验数据的产生与分析，但从工作的目的、性质上来看，解决的都是学术科研中基本不必操心，而对检测产品有效性至关重要的问题。产品开发工作，对药监局评审中心已经发布过“审评指导原则”的成熟产品，逐条照着“指导原则”去做就是，无需在此讨论。对创新度高，前所未有的产品，则只能按照监管法规、质量体系里面的原则性要求去实施产品开发工作。但那些条文写得高度概括，而且经常很感性，不时出现“适当的”、“足够的”这类高深莫测的形容词，如何把这些感性原则落地为自己产品的开发流程、研究证据、验证数据，是艰难的挑战。关键难点在于，产品的开发过程、数据是否确实达成了这些感性原则的要求，最终评判者不是你自己，而是药监局评审员。是否“适当”、是否“足够”，的判定，取决于各种“一定之规”、“约定俗成”、与评审员的个人自由裁量权。所以产品开发人员必须对行业惯例与评审员的思维心理很熟悉，才能不給自己挖坑，避免到了产品注册申报的最后阶段曝出无可挽回的过程缺陷，导致产品重大失败。说到这里，可能会让读者感觉评审员吹毛求疵，很可怕。事实上，他们的评审逻辑确实是吹毛求疵，很可怕。简而言之，一切技术法规、指南、共识里没有做“死规定”，而是规定了一个范围的，你都按最高标准要求自己就平安无事。而一切都达到最高标准，显然各种资源耗费，人力、物力、时间都是最大化的，经常是难以承受的。你不是不可以节省点，降低点标准要求，但任何标准降低，评审员都会要求你拿出充分的研究证据和数据来证明，在这个较低的标准之下，你的产品仍然可以保证技术要求的良好实现、产品稳定生产、临床效能达成。而这个证明过程又必须是在最严格的论证逻辑之下，以最严谨的研究设计，最充分的样本数据量去实现的。所以，这些额外的验证、证明工作的难度之高，工作量之大，很可能让你在心里掂量、掂量：“算了咱就按业内惯常最高标准去做还省事点”。如果，客观现实使你确实无法按业内惯常最高标准去做，那你就别无选择，必须以严格的论证逻辑，严谨的研究设计，充分的样本数据量向评审员证明，在这个较低的标准之下，你的产品仍然可以保证技术要求的良好实现、产品稳定生产、临床效能达成。以监管审批倒逼企业做最高质量的工作，逻辑就在这里。这是对产品开发总监的巨大挑战，也是企业最高负责人在筹划、审批产品开发的资源的投入时需要理解的行业背景。1、产品的主要原材料研究与原材料困境原材料研究是体外诊断试剂产品开发中至关重要的一个环节。历史经验表明，产品品质出现波动、不稳定，八成跟原材料品质的不稳定有关。

言体外诊断试剂是受到严厉行政监管的商业产品，其研发、生产、销售过程中必须遵守的规则众多，包括国务院发布的政策法规，中检院、国家药监局发布的“国家行业标准”、

1、体外诊断产品商业成功的关键要素体外诊断试剂是一种特殊的商品，它的商业成功由多维度决定。首先是科学性，这是一种体外诊断试剂合理、合法存在的伦理道德基础。唯其有科学性，它才能给患者带来临床受益，才不是骗子。体外诊断试剂产品的研制开发必须从科学性入手，从生物学原理到技术方法的建立，关键技术参数的选择，目标人群的选择与临床应用方式，获益人群的评估都必须以严谨的科学态度、科学方法去进行，才能保证这个科学性。

老败2022.5月

1、产品注册临床试验中的一些现实考虑产品的注册临床试验是注册体外诊断产品的终极大考，通常是整个产品开发过程中耗时最多，耗费资金最多的环节。与产品的临床前研究存在着同样的风险是，注册临床试验的有效性需要在事后由药监局审评员评判，但其研究设计，在一般情况下却没有一个机制获得事前的官方认可、确认。对比较成熟的Me

篇前闲语：一个朋友，闲谈聊起，“部分企业呼唤LDT，只是要给自己一个名分。打个不恰当的比方，一夫一妻制时，IVD是正室，LDT没有名分，只能当地下情人，躲躲藏藏，受人指点，就迫切想要名分。争取了名分，也只是从情人到了小妾，还是上不了台面。须知，情人有情人的自由，小妾也有小妾的枷锁。志存高远，登堂入室，成为正室，方是正途。”

编者语：聚焦基因检测营销模式NGS基因检测自临床应用以来，营销模式已发生多种变化，既有创新模式，也有与传统营销模式的融合，不可谓不复杂。基因检测厂家多也经历从检测服务商，到上游仪器试剂提供商之路。前端营销人员，身处变局，从检测服务、患者咨询、样本寄送、医院开拓、入院合作、代理商管理、实验室搭建、凑样运营等等等等，不得不身兼多种角色，也不可谓不艰辛。再加上IVD领域的带量采购、两票制等的趋紧，大有风浪来临之势。本文为意见征集稿，试图归拢市面常见营销模式，以期帮助读者朋友，特别是非营销人员、初入IVD职场者理清思路。但认识有限，难免错误。联系笔者指正者，即可获得PDF文件。待一轮修改校订后，再在本平台集中发布原件。媒体朋友暂请勿转载，非终版文件，以免错误造成更多读者困扰，后期终版发布，可再行转载，请见谅。往期回顾NGS乱象？理想答案回答不了现实问题【最全】9篇mNGS专家共识速览（含下载）CRISPR

有保证的前提下，由微生物专家与临床医生共同完成。共识主要内容涵盖：常用的生物信息学名词mNGS生物信息分析的基本技术方案生物信息学分析平台基本要求共识四：2021年2月

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breaks，DSBs）被修复，从而形成染色体精准分离所必需的交换（crossover）。重组异常往往导致配子发生失败或产生非整倍体配子，造成生育能力低下、不育、流产或出生缺陷，甚至肿瘤的发生。

（看完全文，再回过来看看这张拆解图，适用所有NGS临床项目，梳理关键环节、关键问题）近两天，一则行业事件通过央媒爆出，简单描述一下经过：“新华记者在山西某省级医院暗访发现，医院开展NIPT的同时，也在向孕妇“推销”NIPT

SHERLOCK同时，其他国家的科学家也在陆续研究和开发新的CRISPR/Cas系统。2019年，中国科学院动物研究所李伟团队发现Cas12b系统在激活之后具有任意切割ssDNA的特性，并成功开发出

“基因江湖”输入关键字“单细胞测序”下载文中经典文献合集*媒体朋友如需转载，请在文章发表第二天后开始申请、转载；*文中视频资料取自官方渠道，查漏补缺，或涉及版权，请联系笔者。

最近1个月测序界的上游是越来越热闹了。中下游那就更不用说了，一直都是乌央乌央的，就跟疫情以前北上广早高峰的地铁一样。。。除了国内炒得比较多的华大&illumina的专利纷争、illumina发力长读长、铭毅智造发布新的国产高通量测序仪等新闻；国外其实还有很多值得关注的新鲜事。在大洋彼岸，随着illumina的一些专利到期，以及更多入(zi)局(ben)者(jia)的加入，不仅有之前听得比较少的几个测序仪初创公司（像Element

昨晚听了几位mNGS行业大佬的圆桌讨论，语境轻松，说的也都比较中肯，是了解mNGS领域当下发展现状、未来发展方向的一个很好的学习材料。其中IVD化、本地化、自动化、合规化、产品纵深精细化管理等，有共通的地方。记录如下：特殊说明：1.本篇不做评论，为避免曲解讲者原意，以原始记录为主；2.部分内容，笔者略做调整、删减，请尽量查看回放视频（如有）；3.圆桌线上讨论，不必苛求讲者句句通顺、词词达意；4.旨在行业交流，如会议方、讲者认为不妥，联系笔者删除；5.特别感谢朋友-蔚蓝天空的支持；会议题目：病原宏基因组学助力精准医学发展主办方：

断断续续更新两个多月，时闲时忙，不定点更新，内容写的比较杂乱，又到月末，做一个简单盘点。资源帖关注公众号，后台输入关键词，即可获取下载链接：输入“名录”

最近在看翔哥推荐的一本书，复旦大学经济学院副教授兰小欢写的《置身事内：中国政府与经济发展》，里面有段话很契合今天的主题，摘抄如下，建议读完全文，反过头再来看看，会有不一样的理解。“公众所接触的信息和看到的现象，大都已经是博弈后的结果，而缺少社会阅历的学生容易把博弈结果错当成博弈过程。其实即使在今天，中央重大政策出台的背后，也要经过很多轮的征求意见、协商、

发展到一定规模，市场对企业和行业、相应产品有了了解，合规是需要被提上日程的，需要做好合规通路的布局，同时考量合规风险和收益，有些小钱就不可能去灰色地带碰触了，规模还是发展的重点，但不是盲目的要规模。

听了华大基因2021年度业绩说明会（网上有发布，可以看看），看到有一个比较有趣的点，和大家瞎侃侃，皮一下。大家先尝试回答下面几个问题：👇🏻你所在公司是行业第一吗？如何让你的公司成为行业第一、甚至全球第一？华大在什么条件下，可以战胜罗氏、雅培、赛默飞、BD等国际大厂？思考几分钟看答案华大财务总监在讲解中，（是财务总，非营销总哦）给我们做了很好的示范，如何去做公司差异化定位，还有详细的拆解步骤。我们来看看他是怎么做的。首先统计了与华大同类型的国内外上市公司约70家过滤条件1：“市值大于40亿美元”即刨去那些老少边穷的还剩30家过滤条件2：“过去5年持续盈利”即刨去那些不挣钱的还剩15家过滤条件3：“过去3年平均研发投入超过8%”即刨去那些挣了钱还抠抠索索的还剩9家过滤条件4：“发明专利数量超过400项”即刨去那些没有核心竞争力、没有底蕴的公司还剩7家最后放大招过滤条件5：“发表SCI文章数量超过1500篇”即刨去那些不敢勇攀科技高峰的公司还剩1家这一家是谁？是谁？谁？👇

今天下午听了几位NGS行业大佬、投资人的演讲及圆桌讨论，期间有一些观点的碰撞，特别是投资方与从业者站位不同，观点的差异，还挺有意思。特记录如下：特殊说明：1.本篇不做评论，为避免曲解讲者原意，以原始记录为主；2.部分内容，笔者略做调整、删减，请尽量查看回放视频（如有）；3.圆桌线上讨论，不必苛求讲者句句通顺、词词达意；4.旨在行业交流，如会议方、讲者认为不妥，联系笔者删除；会议题目：NGS的未来蓝海与现实突破主办方：CHC医疗咨询与IVD联盟

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Kramers、保罗·狄拉克、亚瑟·康普顿、路易·德布罗意、马克斯·波恩、尼尔斯·玻尔。

当前舆论环境下，阴谋论甚嚣尘上，情绪化的内容更容易形成病毒传播、破圈传播，也更容易为普通大众所关注。新冠IVD检测企业身处舆论漩涡，需要审慎评估自己所处的复杂局面，包括与政府/公众对话位置、形象困境、话语权困境和公关难度。承认自身价值，更要行业自律。近日，上海某小区爆出一天测出13个“假阳性”，引发广泛关注和讨论，事件涉及润达旗下上海中科润达医学检验实验室，目前润达医疗已要求中科实验室启动内部自查并配合有关部门调查。第三方检测公司被举报、质疑、官方调查，已不是个别孤立事件，而且近期有扩大的趋势。早期影响较大的案例，可以追溯到2021年1月，济南华曦医学检验有限公司在河北邢台市隆尧县第二轮核酸检测任务中，涉嫌谎报检测结果，被立案调查。而一年后的几乎同一时间段，2022年1月，郑州金域在河南许昌的核酸检测任务中，区域负责人张某东涉嫌违反传染病防治法被立案，即社会广泛关注的“金域投毒”事件。日前，又有合肥两家检验所被官方点名，给予警告并暂停合作；上海、北京的部分检验所，也被官方通报，存在送检不及时、报告不准确、实验室管理不严格等问题。这一系列事件破圈传播，在社会公众面影响巨大，自媒体也有各种解读，其中阴谋论甚嚣尘上。阴谋论的核心观点：新冠检测带给第三方检测公司高额利润，利益驱动下，第三方检测公司存在“投毒”、“报假阳”动机，以维持其巨大市场。对此，要深刻认识到，这种观点其自有其生存土壤、可能性、合理性、和广泛支持者。并非冷处理、视而不见、不屑回复、一纸回应就能够让事件自动平息。我们能看到，这一系列事件，给IVD行业的公众形象、涉案企业形象，已经带来巨大伤害，甚至产生信任危机。造成这种局面的原因，除了个别企业、个别从业人员确实存在不规行为、不轨动机，可能还有如下：1.医疗公司对个体而言，天然的“邪恶”身份：以著名电影“我不是药神”为例，格列卫的发明公司和代理人，在剧中就扮演了不顾危重病人支付能力，贪得无厌进行利益攫取的邪恶形象。公众并不关注药物研发的九死一生和巨大投入，同样，也不关注新冠检测公司的背后的付出和生存环境。医疗行业与个体生存休戚相关，我们作为个体，在现实生活中都会面临用药贵、检测贵的难题，这种不满、不安全感、及与公司组织间力量的落差，在恶性事件发酵后，很容易唤起个体对组织的敌对情绪。2.公众对IVD行业不了解，进而容易产生误解：由于行业特性，和广告法的限制，IVD行业出现在公众视野的频率较低，而专业、知识背景的限制，也注定公众并不能清楚了解行业情况，容易以偏概全，以局部解读整体，从而产生很多误解。例如对于检测中假阴性、假阳性出现的必然性，核酸检测与抗原检测的差异，检测流程与时效，非企业因素的不规范采样、运输条件的影响，耗材的影响等。3.IVD企业在现有宣传语境下的弱势地位：IVD企业现有宣传重点，在于产品、技术，垂直纵深，受众极窄；行业媒体的解读也局限在行业现状、企业状况、股市财报等。相较于政府官方新闻、知名自媒体的言论，IVD企业的话语权、影响力普遍较弱。在面临不准确解读、谣言时，企业回应途径有限，影响有限，覆盖有限。同时，“自证清白”也容易招致质疑。而政府部门对于一系列事件的官方表态或通报，往往言辞简略、没有最终结论；在特别时间段，甚至以打压、训诫为主，以督促行业自律。再加上这两年新冠检测企业“暴发户”的宣传报道铺天盖地，更是加重了公众对于IVD企业发“国难财”的联想。依靠IVD企业自身力量、行业媒体发声，挽回在公众中的负面形象，十分困难。很多问题貌似是系统性的、多方面的，根深蒂固，不可解决。但或许还是可以做些努力。其一，重述下面几个事实，展现价值：事实1：新冠检测企业，在新冠的早期发现、溯源、突变监测中发挥了巨大的、不可替代的作用。比如最早武汉的新冠疫情之初，正是华大基因、微远基因的mNGS检测发现了新冠病毒的踪迹（另开篇再记）；事实2：新冠检测企业，在早期医疗系统检测能力不足时、在历次大规模人群检测中、在对偏远地区的支持中，发挥了巨大的、不可替代的作用，大大减轻了公立医疗系统的压力。第三方检测数量占所有检测数量的比例，可以作为例证（笔者暂无具体数据）；事实3：新冠检测企业，在海外输出了大量的检测产品，对于全球新冠疫情的防控，发挥了巨大的、不可替代的作用；事实4：现在新冠检测企业的产品和服务价格，已经逼近成本区间，历史的各个节点，新冠检测的价格和利润，也远远低于国外同类公司；另外一方面，很多公司还面临着政府款项难回，赔本赚吆喝的问题；尽管现在疫情仍然严重，还远未到自邀功勋的时刻，但行业、企业的历史贡献，仍然值得被反复讲述，在“应该的”、“国难财”的论调中，去呈现行业、企业价值，不居功自傲，也不妄自菲薄。虽然这并不能解释目前所面临的复杂情况，消弭公众质疑，更何况历史也从来没有“功过相抵”的先例。但这种发声，我认为还是值得的。努力让公众，对于新冠检测行业和从业者，有一个客观的认识，中立的价值判断，这构成了平等、理性对话的基础。去主动影响政府、官媒、头部媒体、大V发声，相较自我发声，可能是一个更好的选择。谁去影响？头部企业、企业家、行业协会，此时应该承担更大的责任。关于对行业领导者的期待，可参看之前所述：行业领导者狂想曲。每一位行业从业者，影响身边的人。其二，行业、企业自律：目前，新冠大多是政府采购行为，企业为能获得新冠订单，往往会承诺比现有产能更高的检测能力。但新冠检测，特别是疫情爆发地区突击式、运动式的检测，时间紧张、任务繁重，几乎没有任何转圜的空间。这对于新冠检测单位而言，意味着不能出现任何的突发变故，包括人员、场地、设备、试剂、信息系统、供应链等。可以看到，部分企业正是因为没在政府要求的时间段内检测完成，因而提交虚假报告，被官方查处。检测人员、设备在高负荷、长时段工作下，也更容易出现问题，被动造成了某些隐患。所以，对于新冠检测公司而言，在交付能力允许的范围内，去承接适量的检测样本，不夸大能力，与政府部门、合作医院做好沟通协调，甚至交底，可能是一个相对稳妥的选择，即使这种选择可能会让企业丧失部分市场机会。要警惕“老鼠屎”“搅屎棍”，行业联盟、协会、企业，对于个别企业、个别从业人员确实存在的不合规、甚至违法行为，应予以强烈谴责、划清界限。其三，积极与政府、公众对话，直面问题，讲真话，说人话：在遇到恶性事件时，对政府部门、公众提出更高的要求是不合时宜的。加强与政府主管部门的日常沟通交流，让政府明白企业的现状、企业的困难、遇到的问题，对于政府前期统筹安排、出现问题时的积极应对，都会有所帮助。与公众开展对话，应注意平台、方式、形式，切忌自说自话、缺乏温度，公众对官方论调的、冰冷的、套路化的话语体系已颇为厌烦，强力公关可能适得其反。说人话，讲公众听得懂的故事。最近央视网微博发布的“核酸检测员六七小时不吃不喝不上厕所”，就引发了公众强烈的同理心。平日，类似这样的典型人物故事、日常的科普知识宣传，以“人”为本开展公众对话，比发生事件后的强力公关，可能更有效用。其四，做好员工关怀如果公司连自己的员工都不好好关怀，欺骗压榨，克扣工资，不兑现奖金，画大饼，PUA，很难理解这样的企业会承担更大的社会责任，会去以人性角度开展公众对话。近来科兴药业就身陷裁员风波，让人感叹，一边“盆满钵满”，一边“卸磨杀驴”，如果报道属实，这样的企业很难让人尊重。以上这些，笔者并无实操经验，纸上谈兵，希望带给大家一些思考。行业人员、部分医院检验人员，在劳心劳力的同时，还得接受公众的不理解、责备，甚至怒骂，接受部分搅屎棍带来的后果，实属不该。头部企业、涉事企业、行业协会，需要主动发声，开展对话，消弭质疑，维护在公众心中的正面形象。好的行业环境、受人尊重认可的职业，也更能激发大家的工作热情。希望行业越来越好吧，共勉！PS:公众号新开通，文末无留言功能，后台留言较多，若未回复请见谅。可以加笔者微信

昨晚，有朋友公众号后台留言：纯技术部分并非笔者专精，也不敢乱谈。最终检索到illumina一些专利资料（文末附下载），介绍了一种长读长测序方法，做一个大胆猜测。即便最终结果不是，各位看官权当做一个技术了解；若言中，也算提前给illumina做个广告，官方勿燥。►►►背景介绍illumina的长读长技术，代号“Infinity”，这一神秘代码，最早出现在今年初的JP摩根大会上，Illumina首席执行官Francis也简略介绍了其优势：可对基因组中难以触及的区域进行测序；能够提供长达10