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医疗器械行业研究:X线平板探测器、CT球管、内窥镜

(报告出品方:中信建投证券)

1 政策鼓励补齐医疗器械产业链短板,重视供应链本土化

政策鼓励攻坚部分医疗器械上游核心零部件,加快补齐产业链短板

2021年12月,工信部等十部门发布《“十四五”医疗装备产业发展规划》,提出到2025年实现全产业链优化升级的目标,基 本补齐医疗装备基础零部件及元器件、基础软件、基础材料、基础工艺和产业技术等瓶颈短板,攻关医疗影像设备、有源介 入器械、内窥镜、医疗机器人、呼吸机等医疗器械上游核心元器件、关键零部件和先进基础材料等,提升供应链现代化水平。

疫情凸显供应链本土化重要性,或加速国产自主研发

医疗器械产业链上游仍由进口主导,疫情或推动产业链上游加速国产化。我国医疗器械产业基础较发达国家相对薄弱,CT球管、芯片等 上游核心零部件长期依赖进口,而疫情的爆发进一步暴露国内部分医疗器械产业链存在“不稳”、“不强”、“不安全”的短板,尤其是 呼吸机、ECMO等抗疫产品核心零部件的短缺和断供,促使国产品牌逐步意识到本土供应链安全的重要性。当前,全球疫情仍然持续,叠 加国际经贸投资规则变化、新一轮科技革命和产业链变革等因素影响,全球产业链加速重构,呈现本土化、分散化和区域化的发展趋势。

以呼吸机为例:窥探供应链本土化的重要性

疫情期间呼吸机“一机难求”,当疫情退去,国内呼吸机企业有望弥补核心零部件的技术短板,更有动力加强供应链的本土化。2020年 新冠疫情爆发后,“守住最后一道防线”的呼吸机供应出现较大缺口,主要由于上游核心零部件产能不足。呼吸机关键零部件包括提供 动力的风机、监测压力的压力传感器、监测流量的流量传感器、控制流量的比例阀、调节压力的调压阀等,均属于高精尖零部件,国内 厂商大多从瑞士的Micronel、美国的霍尼韦尔、日本的SMC等国外头部厂商进口。

2 医疗设备产业链:上游核心部件壁垒较高,国产化程度有待提升

医学影像设备产业链:技术壁垒较高,部分零部件国产化程度有待提升

上游核心元器件和部分高端零部件仍以进口供应为主,中游设备领域国产龙头加速追赶。其中MR、DR、超声等领域核心零部 件国产化程度较高,CT等领域部分高端核心零部件较进口尚有较大差距,主要包括大功率CT球管等影像链核心零部件以及传 感器、高端芯片等电子元器件。随着研发投入加大和技术水平的提升,国产品牌正逐步追赶,以联影医疗为代表的整机厂商和 以奕瑞科技为代表的第三方供应商分别在超导磁体/PET探测器等核心零部件、X线平板探测器领域实现了赶超。

CT:球管、高压发生器、探测器等核心零部件壁垒较高

CT主要核心零部件包括CT球管、高压发生器、探测器、滑环、静音轴承等,研发技术壁垒和生产工艺壁垒较高。高压发生 器和球管共同组成CT设备的X射线系统,负责提供X射线,其性能对成像质量有较大影响,其中CT球管属于CT设备的“高 值耗材”,替换需求大。CT探测器主要负责接收X射线,将X射线信号转换为数字信号,最后经过处理得到扫描图像。国产 品牌在CT球管、高压发生器等核心部件的采购上仍以进口为主。

MR:超导磁体是关键,国内仅联影实现3.0T及以上超导磁体的自研自产

磁共振成像(MR)电子学门槛高,技术体系精密复杂,设备场强越高,研发难度越大。MR的主要核心零部件包括超导磁体、射频线圈/梯度线圈、射频功率放大器/梯度功率放大器、谱仪等,已有部分国产整机厂商和第三方供应商实现1.5T超导磁体、 线圈、功率放大器、谱仪的自研自产,和进口厂商差距逐步缩小,其中联影医疗自研的核心零部件均已达到国际先进水平,部 分甚至达到国际领先水平。

Varex:全球领先的X射线管和X射线平板探测器制造商

Varex是全球独立X射线成像组件解决方案的领导者。Varian(瓦里安)成立于1948年,是全球领先的癌症放射治疗技术制造商,2012年设 立了Varex的前身-影像部件事业部(ICB),2017年将该事业部分拆成立了Varex,在美国NASDAQ上市。Varex拥有球管、探测器、连接 &控制、软件&服务四大核心业务,涉及DR、CT、透视/DSA、乳腺、口腔、放疗、兽医七大医学影像领域,以及安检边防、材料科学、 无损检测、三维成像四大工业领域。我国几乎所有的DR、CT、DSA、C型臂、胃肠、乳腺等设备厂家都是Varex的用户。根据公司2021年 年报,公司每年生产超2.7万支X射线球管和2万个X射线探测器,服务全球90%以上的X线设备制造商,平均合作关系在25年以上。

Dunlee:CT替代球管领域的开辟者,打造核心部件综合解决方案

Dunlee是医学影像设备核心部件供应商,提供覆盖CT、MR等设备的核心部件以及集成解决方案。Dunlee成立于1946年,2001年被飞利 浦收购,可以提供CT、MR、X射线等影像设备的核心部件,客户覆盖GE、飞利浦、西门子、佳能、联影医疗等国内外主流影像设备厂 商。在商业模式上,公司并不局限于为客户提供单个影像设备零部件,而是以提供绝大部分影像链服务为基础,根据客户需求以及其影 像设备特点为其个性化定制CT影像、MR影像以及X光成像解决方案。

超声产业链:探头和数字波束合成器是关键模块

超声诊断设备的基本原理是仪器中发射的高频电信号,通过探头里压电晶体的震动,转变为超声波进入人体,探头接收人体反 射的超声波后将其转换为电信号,这些电信号经过数字波束形成器的数字化处理后在显示器上成像。

呼吸机产业链:电磁阀、传感器等核心零部件进口为主

呼吸机产业链上游电磁阀、涡轮压缩机、传感器等核心零部件多以进口为主。疫情之前,国内呼吸机核心零部件(涡轮压缩机、传感器、芯片等)主要向瑞士Micronel、美国霍尼韦尔、日本SMC等进口厂商采购,疫情期间上游零部件供不应求导致中游呼 吸机整机产能受到一定制约,但从上游格局来看,供应商仍相对较多,主要分布在欧美日等地区。迈瑞医疗、鱼跃医疗等头部 公司也积极采取措施,建立了国产备份供应体系。

手术机器人产业链:中游头部厂商具备自主生产机械臂的能力

腔镜手术机器人主要包括外科医生控制台、床旁机械臂系统及三维高清成像系统。外科医生控制台用于控制机械臂和提供手 术视野,机械臂用于置入腔镜和夹持器械进行手术,三维腹腔镜提供3D视野。(报告来源:未来智库)

3 X线平板探测器:XR设备核心零部件,国产崛起正当时

X线平板探测器:非晶硅仍是主流,IGZO、CMOS、光子计数潜力巨大

以非晶硅、CMOS及新型IGZO为代表的间接转换探测器占据平板探测器90%以上的市场份额,各探测器技术之间也存在一定的替代关系, 但任一技术无法覆盖大部分应用场景。

全球X线平板探测器需求持续高景气,国产品牌蓄势待发

全球X线平板探测器市场规模稳步增长,市场集中度高,国产品牌持续发力,在 全球和国内的市占率稳步提升。根据Yole Developpement,全球数字化X线平板探 测器市场规模有望从2018年的20亿美元增长至2024年的28亿美元,CAGR为 5.94%,在老一代X射线影像设备持续更新迭代以及疫情后全球医疗新基建浪潮 加速医疗设备补短板的趋势下,未来有望维持稳健增长。

中国医疗平板探测器出货量已跃居全球第二

中国医疗平板探测器出货量已跃居全球第二。根据IHS Markit数据显示,全球医疗平板探测器出货量呈稳步上升趋势,从2017年 的7.08万台增长至2023年的11.70万台,年复合增速为8.73%,其中美国是全球最大的市场,2017-2018年出货量占比分别为33%和 34%。在政策支持和下游需求持续旺盛的驱动下,中国医疗平板探测器出货量仅次于美国。

4 CT球管:CT设备中的“高值耗材”,潜在市场空间广阔

CT球管:制造工艺复杂,维持稳定成品率的难度较高

CT球管的作用是产生X射线,壁垒较高:一方面,CT球管制造过程中对真空度保持、焊接工艺、组装工艺及误差控制能力提出 了极高的要求;另一方面,CT球管的稳定量产需要长时间的技术摸索和工艺打磨,零件表面处理、动平衡调节、焊接、排气等 生产流程需要大量know-how的积累,且维持稳定成品率的难度较高,国产厂商的产品和进口厂商仍存在较大差距。

国产CT球管厂商:大多处于小批量生产阶段,大热容量球管处于起步期

我国CT球管行业起步较晚,独立的第三方制造商成立时间普遍较短,包括瑞能医疗、麦默真空、昆山医源、电科睿视等,多 数厂商已有获批的球管产品且可适用于国内外主流CT设备厂商的部分机型,但在大热容量球管方面和进口厂商尚有差距。从 产能来看,国产厂商大多处于小批量生产阶段,产能持续扩充中。整机厂商中,联影医疗自主研发的UHCT 0550球管于2018年 获得NMPA批准,适用于其自有部分机型,并于2020年随多款CT整机产品一起获得NMPA批准。

5 内窥镜产业链:核心零部件壁垒高,光学和图像技术是关键

内窥镜:包括硬镜和软镜,软镜技术壁垒更高

根据镜体是否可以弯曲,内窥镜可分为硬镜和软镜两类。硬镜和软镜在外观形态、内部结构、应用领域、清洗消毒流程、干燥流程、储存 方式等方面均有差异。和硬镜相比,软镜成本、技术壁垒、对内镜医师操作性要求均较高,并且主机和镜体需为同一品牌,导致内镜医师 对同一品牌的软镜粘性较强,市场先发优势更为明显,使得市场集中度远高于硬镜市场。

软镜:技术壁垒极高,国产品牌逐步缩小差距

多学科、多领域相互配合:软镜集光学、精密仪器、电子、材料、摄像处理等多学科为一体,需要多个专业领域相互配合,其中光导纤维 制造工艺和CCD/CMOS传感技术是软镜主要的技术壁垒之一。日本光学技术发达,早期核心部件CCD传感器的技术被日企垄断。

硬镜:包括镜体、光源和摄像系统三大模块,技术壁垒较高

硬镜系统主要由内窥镜镜体、光源、摄像系统以及配套的显示器、台车等构成,其中内窥镜镜体、光源和摄像系统为整机系统 的核心零部件,各模块均具有复杂的生产工艺,技术壁垒较高。硬镜主要用于微创外科手术,以腹腔镜为例,利用医用腹腔镜 经细小手术切口进入人体,借助光源的高亮度照射,通过内窥镜成像,经摄像适配镜头的传导,在摄像手柄摄取脏器图像,并 通过摄像系统将图像处理后传输到外部显示屏幕,内镜医师在显示屏图像的引导下,对体内器官进行临床操作。

德国Henke-sass-wolf:全球领先的硬镜上游OEM制造商

德国Henke-sass-wolf于1921年成立,是全球领先的硬镜OEM制造商。公司具有高度垂直整合的产品领域,涵盖医用内窥镜、兽 用器械、注射器、显微光学等多个领域。公司出口金额占比约为80%,在美国、波兰以及中国青岛都有子公司,全球总员工数 为1500人左右。

德国Schoelly:产品管线丰富,客户覆盖全球主流硬镜企业

公司提供包括医用内窥镜、工业内窥镜和OEM在内的一流内窥镜解决方案。德国雪力创立于1973年,从内窥镜硬镜和软镜生产 商发展成为高端可视化系统的制造商和维修商,产品涵盖医疗、工业、军事、航天等领域。公司产品覆盖科室齐全,包括腹腔 镜、泌尿内窥镜、宫腔镜、耳鼻喉内窥镜、关节镜、胸腔镜、全科室4K摄像光源系统等,客户包括奥林巴斯、卡尔史托斯、狼 牌等国际头部厂商,同时也是目前全球唯一一家能生产出最细1毫米硬镜和0.35毫米软镜的公司。

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