我国医疗行业上市许可持有人(MAH)制度初探（下篇）

2019年2月22日，国务院发布《国务院关于全面推进北京市服务业扩大开放综合试点工作方案的批复》（简称“北京市综合试点批复”），继上海、广东、天津之后，同意北京市开展医疗器械注册人制度试点。

在药品领域，药品上市许可持有人试点已经开展三年。前不久为了做好药品上市许可持有人制度试点工作和《药品管理法》修改工作的衔接，2018年10月26日第十三届全国人大常委会第六次会议决定，将此前授权国务院在部分地方开展的“三年期”药品上市许可持有人制度试点工作延长一年，有效期至2019年11月4日。

从实践和立法层面，我国药品和医疗器械的上市许可持有人制度正在积极、稳步地向前推行，一旦人大常委会通过相关立法修订就可由区域试点推行到全国。

有鉴于此，笔者拟以本次医疗器械注册人制度试点落地北京为契机，就我国药品和医疗器械上市许可持有人制度的试点情况、存在的问题、对现行制度的挑战以及未来立法展望，尝试进行粗浅的梳理和分析，以期抛砖引玉。

在“我国医疗行业上市许可持有人(MAH)制度初探（上篇）”（文章链接）中，我们已讨论了MAH制度背景和我国试点情况，并盘点了完善药品MAH制度的配套立法。本下篇中，我们将简要讨论第三部分：医疗器械MAH制度概况和展望。

2017年12月，原上海市食品药品监督管理局法规发布《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，允许在中国（上海）自由贸易试验区（“上海自贸区”）内试行医疗器械注册人制度，首次将医疗器械上市许可和注册许可进行“解绑”。

2018年7月，上海市的医疗器械MAH试点工作范围从上海自贸区内进一步扩展至上海市全市范围。

2018年8月，经CFDA批复同意，天津自贸区、广东自贸区以及广州、深圳、珠海也获准开展医疗器械MAH制度试点工作。

2019年2月，国务院发布北京市综合试点批复，同意北京市“开展医疗器械注册人制度试点，允许北京市医疗器械注册人委托京津冀地区医疗器械生产企业生产医疗器械”。

截止到本篇发布日，我国实行医疗器械注册人制度试点范围的城市已包括上海、天津、广东以及北京。

医疗器械MAH制度试点方案基本内容

试点区域范围内的医疗器械MAH可以自行生产，也可以同时委托一家或多家同一试点区域内的医疗器械生产企业生产产品（国药监局禁止委托生产的医疗器械除外）

第II类和第III类医疗器械（含创新医疗器械）

住所或生产地址位于试点区域内、具备医疗器械全生命周期管理能力、拥有承担医疗器械质量安全责任能力，且未被纳入地方主管部门重点监管名单/黑名单的申请人。

在对应的省级行政区划内设立的、具有与受托生产医疗器械相适应的生产条件以及生产质量管理规范的企业。同时，该企业需要具有良好的质量信用状况，且未被纳入监管地方主管部门重点监管名单。

值得注意的是，不同于沪、粤、津三地目前的试点政策，本次北京市综合试点批复中，北京市医疗器械MAH还被允许委托天津及河北地区的医疗器械生产企业进行医疗器械生产，首次在政策上实现了跨省区域的医疗器械MAH制度试点工作，打破了此前较为严格的受托生产企业地域界限。不仅体现了京津冀经济协作一体化发展的政策方针，也体现了主管部门在MAH制度试点过程中的进一步积极试验和松绑。

在试点过程中，上海和广东两地分别于2018年7月和2019年2月出台了医疗器械注册人委托生产质量协议编制指南，为委托方和受托方在实施医疗器械委托生产时明确各自的职责、建立完善的质量管理体系、保证上市医疗器械的安全作出指导性规范。质量协议在医疗器械委托生产中至关重要，上海和广东的试点经验对将来MAH制度在全国的推广执行具有良好的借鉴意义。

此外，针对持有人的担责能力和风险管理，上海在医疗器械注册人制度试点工作实施方案中明确规定“注册人应当按照要求购买商业责任险”，这也是与上海执行药品MAH制度试点方案相一致的。

根据公开资料，我国医疗器械MAH制度在近两年的试点过程中，取得了不错的试点效果。其中，上海市医疗器械MAH试点中，申请人取得的前两张《医疗器械注册证》审评工作平均仅耗时27个工作日¹。在广东省医疗器械MAH试点中，截至2019年3月底，已经有共计5家申请人取得了《医疗器械注册证》²。

尽管如此，与药品MAH制度类似，医疗器械MAH制度与也面临着问题和挑战，比如：

科研机构对医疗器械MAH制度的兴趣依然有限

尽管中共中央办公厅、国务院办公厅在《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中明确“允许医疗器械研发机构和科研人员申请医疗器械上市许可”，但实践中考虑到医疗器械MAH负有对医疗器械生产销售全链条和全生命周期管理的义务，并需要对医疗器械产品承担全部法律责任，科研机构及科研人员目前申请成为MAH的动力依然有限。

截至2019年3月底，针对沪、粤、津三地的医疗器械MAH制度试点工作，公开资料仅报道了1家以科研机构名义完成的MAH注册申请³。

对此，除了希望研发机构自发优化其团队配置、制定内部风险控制制度外，市场也亟需为研发机构配套适当的风险保障措施，以缓解研发机构的后顾之忧。

目前，为了配合上海市医疗器械MAH试点工作，上海药品监督管理局制定了《医疗器械注册人制度试点商业保险投保指南》，为医疗器械注册人提供了两款商业保险——生物医药人体临床试验责任保险和生物医药产品责任保险。上海科技委也出台了开展、推进生物医药人体临床试验责任保险、生物医药产品责任保险试点工作的政策文件，在符合一定条件的情况下，给予保费50%的财政专项补贴（单个保单的补贴不超过50万元）⁴。上海积极推进注册人产品责任商业保险的做法值得借鉴，同时也对国内保险行业的进一步成熟完善提出要求。

期待上位法顶层设计的尽快出台

2018年6月25日，司法部公布了上报国务院审议的《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》（简称“送审稿”），其中针对医疗器械的MAH制度及其中涉及的生产、销售、不良事件检测、产品召回、法律责任等在法规层面首次进行了较为详细的规定。

根据送审稿，医疗器械MAH可以自行生产、经营、销售医疗器械，也可以委托其他企业完成对应的工作。在委托情形下，医疗器械MAH应当对产品质量负责并加强对受托方的管理，保证其按照法定要求进行生产和销售。医疗器械MAH应当与受托方签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。

此外，医疗器械MAH还应当建立医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员，主动开展不良事件监测并按规定直接报告医疗器械不良事件，并承担缺陷产品召回的主体责任。

尽管如此，本次送审稿中并未就医疗器械MAH制度在实践过程中的操作细节问题作出详细规定，包括：未来委托方与受托方之间跨省合作的审批程序、监管责任，注册人如何对受托方进行有效的质量监督和管理，在委托生产下如何规范知识产权归属，专有技术和商业秘密保护等等。

同时，我们注意到，类似于去年的《药品管理法》（修正草案），送审稿也将医疗器械MAH的主体范围均扩大至境外企业。允许境外企业通过境内代表机构或制定境内代理人的形式，成为医疗器械MAH。

但鉴于各地已颁布的医疗器械MAH试点政策中MAA的住所和生产地须在试点区域内，对境外主体如何参与MAH试点政策尚未进行规范。我们期待上位法对境外企业如何申请医疗器械MAH有更明确的顶层设计。

医疗行业的监管纷繁复杂，一项制度的变革可能引发众多法律法规、监管分工、职责流程、主体资格以及权利义务的变化。我国MAH制度刚刚起步，任重道远。为确保MAH制度在全国范围顺利推行，需要立法机构、监管部门、行业协会和保险业群策群力，携手共进，保驾护航。我们期待医疗企业、研发机构和个人研发和生产更多、更新、更安全的药品和医疗器械，造福民众！

注释：

1：根据目前公开信息报道，上海市MAH制度试点的首张《医疗器械注册证》由上海远心医疗科技有限公司取得，审批耗时共计23个工作日。第二张《医疗器械注册证》由美敦力（上海）管理有限公司获得，审批耗时共计31个工作日。

2：根据广东省药品监督管理局在其3月26日召开的3月例行通气会上的披露，截至目前，广东省已有5个产品的MAH试点申请获得批准，约35家企业有参与试点的意向，涵盖二类、三类产品。

3：上海市药品监督管理局. 本市医疗器械注册人制度试点工作又传喜讯 全国首个科研机构获批医疗器械注册证[EB/OL]. [2019-01-17]. http://www.shfda.gov.cn/gb/node2/yjj/xxgk/ztzl/n5346/n5347/u1ai58509.html

4：上海市科技金融信息服务平台. 生物医药保费补贴申请须知 [EB/OL]. http://www.shkjjr.cn/index.php?m=business_show&a=notices&cate=swyy

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