华毅乐健商业化生产基地正式投入使用，国内领先的AAV病毒类产品商业化生产基地

苏州华毅乐健生物科技有限公司（以下简称“华毅乐健），一家致力于基因治疗创新药开发的生物技术公司，今日宣布其位于苏州工业园区的商业化GMP生产基地完成全部验证，正式投入使用,为华毅乐健GS1191-0445注射液的三期临床样品供应和商业化生产奠定基础。华毅乐健GMP生产基地建设严格遵守全球cGMP标准，美国FDA、欧盟EMA、中国NMPA等权威机构的监管指南，是国内领先的AAV病毒类产品商业化生产基地。

华毅乐健生产基地建筑面积8600平米，覆盖商业化质粒生产线、商业化AAV病毒生产线和中试AAV病毒生产线。原液生产线基于成熟、可靠的悬浮293细胞和柱层析平台搭建，配备了不同规模的一次性生物反应器，其中最大规模达1000升，兼顾了原液生产的效率和质量。该生产基地配备了中试灌装线和商业化灌装线，满足不同场景的制剂灌装需求。该生产基地同时拥有涵盖生化&理化、分子、微生物检测技术的质控实验室。本基地各产线之间实现完全物理隔离，全面降低交叉污染风险，为公司的多款创新型基因治疗产品的全球供应链保障奠定了坚实的基础。

华毅乐健联合创始人、总裁吴凤岚博士表示：“GMP生产基地完成验证，正式投入使用是华毅乐健的一个重要里程碑，为公司走向商业化提供重要的载体基础。基因治疗目前最大的瓶颈还是生产工艺难题，这也是全球共同面临的挑战。规模化、高质量、成本可控的载体生产能力是基因治疗行业发展的重要推动力，也是决定基因治疗企业走向国际的核心竞争力。”

华毅乐健秉承着打造一家“立足中国、全球领先”的生物科技公司的理念，通过精深的专业知识、创新的技术平台和先进的生产基地，积极开拓多款重磅基因治疗产品的全球临床开发和商业化，力争将更多同类首创和同类最优的基因治疗药物带给全球患者！

【关于华毅乐健】

苏州华毅乐健生物科技有限公司（ 以下简称“华毅乐健”）创立于2019年，公司以“为中华之屹立、人民喜乐康健”为使命，以自主创新研发为核心，致力于打造成为一家立足中国、全球领先的生物科技公司，造福人类健康。

来源：华毅乐健

公司以肝脏基因递送为切入点，自主研发了全球领先的高效载体平台，其先导产品针对广阔且未被满足需求的血友病A领域，进度领先，是国内首个获批IND的血友病A基因治疗产品，已初步取得了良好的安全和有效性数据。未来将基于创始人及团队多年的科学积淀延伸至神经系统疾病等领域，实现罕见病与常见病相平衡的产品管线布局，并向临床试验稳步推进。

内容来源：华毅乐健、公众号细胞与基因治疗领域