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马斯克脑机接口人体试验获批，开始招募患者

新智元 细胞与基因治疗领域 2023-12-01
收录于合集 #临床进展 621个
近日，马斯克宇宙中开发「脑机接口」的公司Neuralink宣布：正式开始招募人体临床试验对象！
Neuralink的官方博客称，他们已经获得了审查委员会的审查批准，医院选址也已经获批。
Neuralink的研究项目，名为PRIME（Precise Robotically Implanted Brain-Computer Interface），是针对全植入式无线脑机接口（BCI）进行的一项研究性的医疗设备试验。
试验目的是评估Neuralink的植入物（N1）和手术机器人（R1）的安全性，并评估脑机接口在帮助瘫痪患者用意念控制外部设备方面的初步功能。

脑机接口的重要组成部分：N1植入体
研究将使用R1机器人通过手术将N1植入体的超细柔性线植入大脑中控制运动意向的区域。
植入后，N1植入体将隐藏在脑内，其目的是记录大脑信号并以无线方式将其传输到解码运动意图的应用程序中。

手术机器人R1
通过这种方式脑机接口首要目标是让人们能够仅凭意念控制电脑光标或键盘。
人体试验招募的首批对象为：因颈椎损伤或肌萎缩性脊髓侧索硬化症（ALS：又称「渐冻症」）导致四肢瘫痪的患者。
也就是说，也许试验成功之后，通过脑机接口，全身瘫痪的病人就可以获得像霍金教授生前那样和外部世界沟通的能力。

设备一览

脑机接口能从大脑活动中解码预期的运动信号，从而让人类能用意念控制计算机，手机等各种外部设备。
Neuralink这次的试验，是通过将一个名为N1的植入体放入脑内，解析大脑活动中的运动信号。
这个植入体主要由4个部分构成：生物外壳，无线充电电池，芯片，神经连线
生物外壳：N1植入体密封在一个生物外壳之中，它可以承受比人体内恶劣数倍的环境，保证内部元器件能长时间稳定工作。
无线充电电池：植入体N1由一个紧凑型的无线充电电池供电，方便从体外充电。
芯片和其他电子元件：植入体N1的核心是一套定制化的芯片系统，可以解码大脑的神经信号，并将信号无线传输至体外的应用程序中。应用程序将信号转化为具体的行为和意图。
神经连线：植入体N1通过分布在64个神经连线上的1024个电极记录神经活动。这些非常柔韧，超薄的神经连线只有头发丝的1/40粗，是将植入损害降到最低的关键。

机器人R1

而植入体N1的植入手术，将由植入机器人R1完成。R1由3个部分构成：基座，机器头，针头。
因为植入物的神经连线非常细，人手是无法操作的。所以需要使用专门的R1手术机器人才能完成植入。
基座：为机器头和针头提供三维的移动能力和固定。
机器头：包含5个由传感器和镜头组成的相机系统，还搭载了光学相干断层扫描（OCT）系统的镜头部分。
针头：比头发丝还细的针头，用来抓取，移动，放置神经连线。

招募要求

根据Neuralink的介绍，本次人体试验招募对象主要是针对因脊髓损伤（脊髓功能受限）或肌萎缩性脊髓侧索硬化症（ALS）导致四肢瘫痪的患者，且伤后至少1年没有好转迹象。
而且年龄至少达到22岁，而且日常生活有稳定可靠的护理人员辅助。
遗憾的是，Neuralink不接受以下患者参与试验：

- 存在激活的植入装置（起搏器、脑深部电刺激等）

- 有癫痫发作史

- 因慢性疾病需要进行核磁共振检查

- 正在接受经颅磁刺激（TMS）治疗

时间要求

这项研究大约需要6年时间才能完成。
在研究期间，患者将定期接受Neuralink专家团队的随访，以监测患者的进展情况，确保 Neuralink 脑机接口能够持续发挥预期的作用。
初级研究包括9次上门和面对面门诊，历时约18个月。
在研究期间，患者需要参加脑机接口的研究课程，每周至少2次，每次1小时。
长期随访在初级研究完成后立即开始，为期5年，共20次。
试验过程中，Neuralink将会支付患者参加相关活动的费用。

Neuralink进展回顾

在去年年底的Neuralink发布会上，马斯克对外展示了团队最近一段时间的进展。
最让人印象深刻的要属当时播放的一段视频，视频中一只猴子通过植入脑部的脑机接口开始打字，成功打出了一个句子。
为了展示脑机接口设备是完全安全的，发布会上Neuralink展示了3只猪，分别叫Joyce、Dorothy、Gertrude。
Joyce没有装过电极，Dorothy装过电极又拆掉了，Gertrude两个月前安装了一个植入电极设备，依旧能读取出非常清晰的信号。
马斯克反复强调：3只猪都是健康且快乐的（healthy and happy），目的就是为了体现产品是可靠、安全的。
直到今年5月，Neuralink才拿到了FDA允许他们进行人体试验的许可。
在9月初，面对网络上传言Neuralink关于15只猴子死于脑机接口试验的说法，马老板亲自澄清：没有猴子是因为接受了植入手术死亡的。
参考资料：
https://neuralink.com/blog/first-clinical-trial-open-for-recruitment/
来源：新智元

E.N.D

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