投资图谱 | 生物医药：干细胞治疗篇

干细胞治疗市场规模发展迅速，2030年达316亿美元。细胞治疗的发展对提高人类生活水平和人类健康有着重要的意义。随着科学技术的发展和我国监管体系的建设，我国细胞治疗市场发展迅速，根据Frost & Sullivan的统计预测，我国细胞治疗市场将由2021年的13亿增长至2030年的的584亿人民币，CARG高达53%。干细胞治疗是细胞治疗研究的重要核心之一，具有广阔的应用前景，根据Grand View Research 预测，2030年全球干细胞市场规模预计增长至316亿美元，2022-2030年CARG为11.4%。

行业监管体系逐渐完善，干细胞治疗商业化进程加速。细胞治疗技术在上世纪90年代便已在中国进入临床研究阶段，然而，因为技术不成熟，行业不规范，监管未完善，我国细胞治疗市场一直处于早期发展阶段。近年来，在一系列安全事件的推动下，我国加强了对细胞治疗安全性研究和临床规范的管理。目前，我国干细胞治疗的监管采用“双轨管理模式”，由国家卫健委和药监局共同负责，积极推动干细胞治疗产品转化，颁布了多项政策法规，规范和加快产品上市审评流程，大大加速了干细胞治疗产品商业化进程。我国现已有21款间充质干细胞新药获得临床批件，预计未来将有多款产品陆续上市

同种异体干细胞主导市场，干细胞治疗应用领域广泛。目前干细胞治疗主要以同种异体干细胞为主，根据Grand View Research 统计，同种异体干细胞治疗收入占据了全球干细胞治疗产业收入的58.2%。随着技术的不断提升，在社会需求的驱动下，干细胞治疗未来发展空间广阔，有着向抗衰老、肿瘤治疗、器官修复、牙周病治疗和脱发治疗等应用领域拓展的发展趋势。

在人口老龄化程度加深、社会经济保持增长、健康消费水平提升等因素的驱动下，全球医疗卫生总支出稳定上升。根据Frost & Sullivan统计，2016年全球医疗卫生总支出为7.6万亿美元，2020年已增加至8.9亿，至2025年和2031年全球医疗卫生总支出预计增加至11.5万和14.8万亿元。中国在经济能力不断增长的同时，人民健康意识和支付能力也不断提高，加上医保覆盖的扩大，中国医疗卫生总支出也呈现出稳步上升的趋势。2020年中国医疗卫生总支出为4.6万亿元，至2020年已增至7.2万亿，CAGR为11.8%，预计至2025年和2031年，中国医疗卫生总支出将分别增长至11.64万亿元和19.71万亿元，CAGR分别为10.0%和9.2%。

不断增加的医疗支出和未被满足的治疗需求催生出各种新兴治疗手段。起源于19世纪，细胞治疗因其更强的靶向性、独特的作用机制、以及治疗选择的灵活性已经成为治疗人类疾病的一个重要领域。根据Frost & Sullivan的统计预测，我国细胞治疗市场将由2021年的13亿增长至2030年的的584亿人民币，CARG高达53%。其中，干细胞凭借其多向分化、免疫调节、以及分泌细胞因子等功能，成为细胞治疗研究的核心领域之一，根据Frost & Sullivan统计，全球获批的细胞治疗产品中64%为干细胞治疗产品。Precedence Research也预测，全球干细胞治疗市场规模将从2022年的112.2亿美元以13.7%的CARG持续增长，至2030年市场规模预计超314.1亿。随着中国细胞治疗行业的快速发展，中国干细胞治疗市场规模将逐步扩大。

细胞与基因治疗药物市场是一个具有巨大发展潜力的新兴市场，但由于我国滞后的行业监管体系，之前一直处于早期发展阶段。近年来，随着国家政策的推动、患者需求的增加，和研发投入的提升，中国细胞与基因治疗产品商业化进程加速，干细胞行业监管体系也逐渐成熟。我国干细胞行业政策发展主要经历了三个阶段：起步期、成长期、和快速发展期。在起步期，国家卫生部和药监局分别出台了细胞与基因治疗的指导文件，我国人体细胞治疗行业开始进入科学化、规范化的发展时期。随着市场的发展，干细胞治疗被分离出来进行独立管理，临床研究开始施行备案管理制度。2016年我国将细胞治疗加入“健康中国2030”计划，自那以后我国干细胞行业进入快速发展期。目前，我国干细胞治疗的监管采用“双轨管理模式”，由国家卫健委和药监局共同负责，积极推动干细胞治疗产品转化。《国家“十四五”生物经济发展规划》中也明确提出要发展干细胞治疗，加速相关产品的上市审批、强化市场监管、并推动技术规范发展。

细胞疗法根据细胞来源可分为自体和异体细胞治疗。自体细胞治疗是指从患者自身外周血中分离的细胞经体外操作后再输回患者体内发挥作用的治疗方法，而异体细胞治疗则是从健康人体中分离健康细胞输入患者体内进行治疗的方法。细胞治疗又可以根据是否对细胞进行基因修饰或编辑而分为非基因编辑细胞治疗和基因编辑细胞治疗。目前干细胞治疗治疗主要以同种异体为主，为了降低治疗的脱靶毒性和拓宽治疗空间，基因编辑细胞治疗已成为未来发展趋势。在临床上较常使用的干细胞种类主要有间充质干细胞、造血干细胞、神经干细胞、皮肤干细胞、胰岛干细胞、脂肪干细胞等，涉及病症包括免疫系统疾病、血液系统疾病、代谢系统疾病、神经系统疾病等上百种，并有望应用于向抗衰老、肿瘤治疗、器官修复、牙周病治疗和脱发治疗等领域。截至2023年2月，我国有30款干细胞药物获得国家药品监督管理局药品审评中心（NMPA）临床试验默示许可，预计未来将有多款产品陆续上市。

行业政策变动。虽然现在中国细胞治疗监管政策制度较为完善，但是不排除经济政治因素造成的行业政策变动造成的风险因素。

市场竞争加剧的风险。细胞治疗赛道竞争激烈，很多产品处于临床及临床前阶段，研发进度滞后可能会影响后续市场份额。

产品研发不达预期的风险。细胞治疗产品研发难度大，投入高，周期长，存在产品研发失败和研发进度不达预期的风险。