先博生物通用型CAR-NK获批临床

先博生物细胞与基因治疗领域 2023-12-01

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2023年7月17日，先博生物自主研发的靶向CD19的嵌合抗原受体基因修饰的NK细胞注射液正式获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）注册临床默示许可，这标志着国内首个该靶点通用型NK细胞治疗产品即将正式进入临床一期研究阶段。该产品除了目前获批的适应症外还将会有其它多个适应症的IND申报。

先博生物在产品开发过程中，采用了创新设计的拥有自主知识产权的CAR结构，临床前研究中展示出了比同类CAR设计更优效的抗肿瘤活性。同时，先博生物拥有成熟稳定的大规模通用型NK细胞制备的CMC能力。NK的CAR转导效率，扩增水平，以及冻存复苏后的细胞活性都达到了行业领先水平。后续同类通用型项目将会利用成熟NK平台加快推进。期待此类通用型产品能够通过良好的安全性，有效性以及可及性能让更多肿瘤患者获益。在前期IIT临床研究中，最长获益的患者已实现超过1年的完全缓解，显著超过同一患者之前接受自体CART治疗所获得的缓解时长。

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先博生物于2019年成立，原为先声药业子公司，2021年分拆成为独立运营公司。在中国上海、美国波士顿均有研究中心。公司目前除了着力开发具有全球竞争力的通用型CAR-NK以及下一代mRNA体内细胞治疗产品外还积极推进实体瘤CAR-T项目的临床研究和申报，争取为血液瘤以及实体瘤患者早日带来有效安全可及的创新型细胞治疗药物。

E.N.D

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