拜耳投资2.5亿美元新建细胞治疗工厂

当地时间10月10日，拜耳宣布投资2.5亿美元在美国加州伯克利新建立了一家细胞治疗生产工厂，以支持拜耳子公司临床阶段细胞治疗企业BlueRock Therapeutics的bemdaneprocel（BRT-DA01）临床试验和潜在商业上市所需材料的生产，随着拜耳细胞疗法产品组合的发展，新设施还将支持未来其他细胞疗法的生产。

拜耳美国制药北美公司总裁兼制药执行委员会成员Sebastian Guth表示:“细胞疗法代表了一类开创性的药物，拜耳正在大力投资研究潜在的变革性治疗方法，以满足未满足医疗需求的人，新细胞治疗生产工厂代表了产品开发和制造的真正创新。”

新的细胞疗法设施是拜耳在伯克利的专用生物技术基地转型的一部分，拜耳在过去五年中在该基地投资了近5亿美元。

拜耳制药部门高级副总裁兼生物技术全球主管Jens Vogel表示:“我们的团队正在推动后期开发和制造方面的创新，目标是在全球范围内为患者带来转化细胞和基因疗法，而该设施将使我们能够实现这一目标。拜耳正在与生物技术创新者、学术界等合作，建立平台帮助更快地为患者带来更多的治疗方法。”

Bemdaneprocel（BRT-DA01）是一种研究性细胞疗法，旨在取代帕金森病中丢失的多巴胺产生神经元。这些多巴胺能神经元前体来源于作为人类胚胎干细胞的多能干细胞（PSC）。在外科手术中，这些神经元前体被植入帕金森病患者的大脑。移植后，它们有可能改造受帕金森氏症严重影响的神经网络，恢复患者的运动和非运动功能。

两个月前，拜耳在丹麦哥本哈根举行的国际帕金森病和运动障碍大会上，刚公布了BRT-DA01的Ⅰ期临床试验（NCT05897957）达到主要临床终点。一年内的5例低剂量（90万多能干）和7例高剂量（270万多能干细胞）队列中的所有参与者中均具有良好的耐受性，没有出现重大安全问题。通过MDS-UPDRS 第III部分以及运动功能状态评估工具Hauser Diary（用于评估帕金森病运动症状的严重程度）两项评估表明，高剂量组的患者显示出更大的临床获益，低剂量组结果较基线降低7.6分，高剂量组较基线降低了13.0分。II期临床试验正在计划中，预计于2024年上半年开始患者招募。