NK细胞疗法IND获FDA批准，治疗阿尔茨海默病

近日，专注于开发和商业化创新的自体、异体和CAR-NK自然杀伤（NK）细胞治疗的临床阶段生物技术公司 NKGen Biotech，宣布美国FDA已批准其用于治疗阿尔茨海默病(AD)的SNK01 NK细胞疗法IND申请。

SNK01是一种自体NK细胞疗法，通过收获患者少量的NK免疫细胞，在体外扩增后将活化的NK细胞回输回患者体内以对抗癌症。此次的临床试验入组30例阿尔茨海默病患者将在今年年底前开始接受治疗，第一个中期数据预计将在2024年第三季度公布。

NKGen的首个在研药物SNK01主要针对的是中枢神经系统疾病领域的疾病，目前正在墨西哥进行针对晚期阿尔茨海默病的1期临床试验，以及在美国进行针对晚期难治性实体瘤的两个1/2期临床试验，包括单药治疗和与其他药物联合治疗。2022年11月，NKGen Biotech宣布与帕金森基金会合作，共同研究其新型自体NK细胞疗法SNK01来治疗晚期帕金森病。

NKGen的第二款药物SNK02也于2022年10月获得美国FDA批准，开始对难治性实体瘤进行临床试验。SNK02是首个冷冻保存的异体NK细胞疗法，与其他细胞疗法不同的是，SNK02在给药前不需要清淋处理。

NKGen首席执行官Paul Y. Song表示：“这是我们神经退行性疾病项目的一个关键里程碑，虽然目前大多数治疗方法仍然专注于轻度认知障碍或轻度痴呆人群，但FDA允许我们将精力集中在更严重的患者身上，目前还没有批准的疗法。相信IND的批准验证了我们治疗方法的潜力和优点。”

NKGen Biotech创立于2017年，前称NKMax America，于2021年改为现用名，总部位于美国加州Santa Ana，是一家临床阶段的生物技术公司，注册为特拉华州公司，专注于创新的自体、同种异体和 CAR-NK 自然杀伤 (NK) 细胞疗法的开发和商业化。2023年4月14日，NKGen Biotech, Inc.与特殊目的收购公司Graf Acquisition Corp. IV (NYSE:GFOR)宣布，他们已就企业合并达成最终协议。