氪外活动丨试剂盒背后的107家浙江企业，举起千亿新冠检测市场

作者｜王艺霏

封面、头图丨unsplash

3月11日，相关部门组织制定了《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》，居家自测模式被广泛讨论，将成为一个巨大的市场。政策实行的两天后，杭州开始免费发放抗原检测试剂盒，鼓励居民进行居家自测，杭州也成为第一批推广抗原检测的城市。

据了解，一个抗原检测试剂盒的单价在20元左右，15分钟内显示结果；相比核酸检测的单价40元，4小时显示结果来说，费用大幅降低，时效大幅提高。

尽管抗原检测的准确度会受到多方面影响，但作为核酸的辅助性筛查手段已经足够。下一阶段，全国大规模常态化推广抗原测试将成为“标配”。

截至3月18日，国家药监局已批准14个新冠病毒抗原检测试剂产品在国内上市，其中包括浙江东方基因生物、杭州艾康生物等。这14家企业的产品，均在中国境内得到了国家医疗器械注册准许，接下来将大规模上市。

据浙江日报报道，目前，浙江全省已有107家企业的近500个新冠检测产品获得美国、欧盟、澳大利亚等国家和地区的认可上市。

受国内政策限制，此前国内抗原检测并未大面积推行，抗原检测的主要市场在国外地区。所以自上周起，国内第一批投入使用的产品中，大部分都是国内检测企业在国外先期拿到抗原检测生产许可、FDA授权或其他国际认证后，海外既已上市销售的试剂产品。如艾康生物（ACON）、九安医疗（iHealth）、奥泰生物（Alltest）、莱和生物（LYHER）、睿丽科技（Realy Tech），并且它们大都来自浙江。

在抗原检测方面，浙江省共有18家企业的抗原检测产品纳入出口“白名单”。其中，东方基因总经理方效良在接受采访时表示，他们研发的新冠抗原检测试剂已销往全球80多个国家和地区。而接下来，东方基因的抗原试剂也即将在国内量产上市。

据36氪浙江统计梳理，截至目前，获得FDA官方认证EUA（医疗器械紧急使用授权）的48款产品分别来自29个生物检测科技公司，美国有18家，占据绝对优势，中国紧随其后，拥有杭州艾康生物和天津九安医疗两家生物检测科技公司。

2021年10月，艾康生物成为国内第一家在FDA拿到批准的中国抗原试剂生产企业，这也让其成为中国企业海外出口新冠检测试剂的领头羊。

随着国内众多新冠检测试剂企业产品落地上市，越来越多原本主要出口的企业将调转车头，回到庞大的国内市场。自3月中旬国家药监局相继批准抗原检测试剂产品以来，相关上市企业的股价应声而动，3月16日，艾康生物的新冠病毒抗原检测试剂盒也在国内获批上市，市场对企业的问询持续增加。

可以确定的是，新冠检测将成为一段时间内的重复性“刚需”；同时，随着抗原、核酸检测技术的逐渐成熟，成本、价格呈下行趋势。对于大众来说，市场选择变多了；但对于企业来说，为了抢占市场，企业势必会“卷”起来，市场竞争将愈发激烈。

海关总署数据显示，2021年10月至12月，浙江的试剂盒（主要为新冠病毒抗原检测试剂）出口货值一直占据全国出口总量一半以上，浙江在体外检测、诊断领域具有极强的优势。如何继续发挥优势，开发更多具有全球市场竞争力的产品，是浙江生物医疗检测企业需要思考的下一个问题。