《生物安全法》之人遗与生物资源进出口海关合规篇

1导言1

“人血”、“犬血”、“培养基”、“奶粉”……这都什么黑话？看不懂。不懂才是对的。毕竟，几千份人血清以犬血清违规出境，仅被处以警告、没收、暂停审批并整改这几项行政处罚的时代，已一去不复返。

今年4月15日，《中华人民共和国生物安全法》（“《生物安全法》”）生效施行。再加上，2019年已率先施行的《人类遗传资源管理条例》（“《人遗条例》”）以及2021年3月1日起施行的《刑法修正案（十一）》等，违反中国法律关于人类遗传资源和生物资源进出口规定的法律责任已大幅提升，违法惩戒力度已落实到人。这标志着我国生物安全进入依法治理的新阶段。[1]

对于医疗和生命科学行业企业而言，其在业务开展及国际合作过程中，不免有人类遗传资源材料与生物资源进出境的需求。为此，笔者基于《生物安全法》等相关法律法规，从海关监管角度，试图为业内企业的“人类遗传资源材料”以及“生物资源”的进出境提供一些合规提示。

1

海关的执法权限

海关是《生物安全法》《人遗条例》等法律法规中“人类遗传资源材料”以及“生物资源”进出口的主要执法部门，兼刑事执法权和行政执法权于一身。

(1)

刑事执法权：

海关总署内设海关总署缉私局，具有查处走私/违规案件、侦办走私罪案件等职能。在2020年7月公安部关于修改《公安机关办理刑事案件程序规定》的决定中则明确：海关走私犯罪侦查机构管辖中国海关关境内发生的涉税走私犯罪和发生在海关监管区内的非涉税走私犯罪等刑事案件。

(2) 

行政执法权：

《海关法》《海关行政处罚实施条例》赋予了海关对于尚不构成犯罪的走私行为、违规行为进行行政处罚的权利。《人遗条例》第38条也明确，未经批准将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的，由海关依照规定处罚；科技部应当配合海关开展鉴定等执法协助工作[2]。《生物安全法》第23条规定，海关对发现的进出境和过境生物安全风险，应当依法处置。[3]

2

人类遗传资源材料的出境监管和法律责任

2.1 

人类遗传资源材料出境监管

《生物安全法》第56条规定：(a) 境外组织、个人及其设立或者实际控制的机构（“外方单位”）不得向境外提供我国人类遗传资源（包括人类遗传资源材料）；(b) 对于前述范围外的其他主体（即中方单位）将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的，需经过科技部门的批准。前述规定也与此前《人遗条例》的相关要求相同。

具体到海关层面，人类遗传资源材料属于海关特殊监管物品。海关总署有禁止、限制进出境物品表，特殊物品海关商品编号和相应的卫生检疫管理规定，对此予以细化明确。[4]

总体来说，人类遗传资源材料出境，相关单位需首先取得科技部人遗办同意人类遗传资源材料出境的证明，然后向所在地直属海关申请《出境特殊物品卫生检疫审批单》，并最后在所在地海关完成报检。

除外情形，为临床诊疗、采供血服务、查处违法犯罪、兴奋剂检测和殡葬等活动需要对外提供人类遗传资源材料的，虽不在上述要求出境审批的范围内，但仍应遵守相关法律法规的要求。[5]例如，如果出境物品属用于预防、诊断、治疗的人类疾病的生物制品、人体血液制品，需提交药监部门出具的销售证明。[6]

2.2

人类遗传资源违规出境的法律责任

《生物安全法》基本延续了《人遗条例》中对于违反人类遗传资源材料管理规定的行政责任；但如涉及向境外提供我国人类遗传资源的，在特定情形下将罚款区间从违法所得的5到10倍，提高到了10到20倍。[7] 

更值得提醒的是，2021年3月1日起施行的《刑法修正案（十一）》新增了【非法采集人类遗传资源、走私人类遗传资源材料罪】作为《刑法》第三百三十四条之一，这是我国首次将其作为一个明确的单独罪名入刑。

罪刑法定，此前由于刑法和司法解释缺少直接对应的独立罪名，对于当事人未经许可非法走私人类遗传资源材料的行为，一般可按走私禁止进出境货物、物品罪立案。对于已取得人类遗传资源材料出口许可但超过数量出口的情形，可按照走私普通货物/物品罪立案。但相关罪名以走私数量、金额或者偷逃税款为基准进行定罪量刑，鉴于人遗资源的特殊性，定罪量刑存在一定困难。过去实践中多按行政案件处理。

随着《生物安全法》和《刑法修正案十一》这两部基础大法的颁布施行，罪刑法定，涉及我国人类遗传资源材料违规出境的，有了明确的法律基础后，追究刑责时更易被定罪量刑。

总而言之，违规运送、邮寄、携带人类遗传资源材料出境的行为，可能面临行政处罚乃至刑事处罚。海关、科技部或省级人民政府科技部门等主管部门可根据涉案行为的性质和严重程度，进行刑事立案或行政立案/处罚等。

(1)

刑事立案：

 根据“从旧兼从轻”的原则，今后走私人遗资源的行为应会依据《刑法》新增的第三百三十四条之一【非法采集人类遗传资源、走私人类遗传资源材料罪】之规定，违反国家有关规定，非法采集我国人类遗传资源或者非法运送、邮寄、携带我国人类遗传资源材料出境，危害公众健康或者社会公共利益，情节严重的，处三年以下有期徒刑、拘役或者管制，并处或者单处罚金；情节特别严重的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金。

当然，何为“情节严重”、“情节特别严重”，还有待相关司法解释的出台。但较于走私禁止进出口货物、物品罪15年有期徒刑的最高刑期，最高刑明显降低，体现出走私人遗资源行为入罪门槛降低、处罚刑期也相应降低的特点。

(2)

行政立案/处罚：

对于违反海关法及其他有关法律、行政法规，逃避海关监管，逃避国家有关进出境的禁止性或者限制性管理的行为，海关可依据《海关行政处罚实施条例》第九条的规定，处以没收走私货物/物品及违法所得，可并处100万元或10万以下罚款（罚款金额取决于走私的是国家禁止进出口的货物亦或物品）。对于违反国家进出口管理规定，进出口国家禁止进出口货物的违规行为，海关可依据《海关行政处罚实施条例》第十三条的规定，责令退运，处100万元以下罚款。对运输、携带、邮寄国家禁止进出境的物品进出境，未向海关申报但没有以藏匿、伪装等方式逃避海关监管的，海关可依据《海关行政处罚实施条例》第二十条的规定，对涉案物品予以没收、责令退回，或者在海关监管下予以销毁或者进行技术处理。

违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员以及其他责任人员可能面临没收违法所得、罚款、资格罚等行政处罚。科技部或省级科技主管单门可根据《生物安全法》第79条、《人类遗传资源管理条例》第43条规定，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予处分，限期内甚至永久禁止从事相应活动，在特定情形下还可处以没收其违法所得，处50万元以下罚款等行政处罚。单位和个人有本条例规定违法行为的，记入信用记录，并依照有关法律、行政法规的规定向社会公示。

3

生物资源的进出境管理

3.1

《生物安全法》的原则性规定

《生物安全法》就生物资源进出境作了原则性的规定。其中：

(1)

生物资源进境：

国家建立生物安全名录和清单制度；对首次进境或者暂停后恢复进境的动植物、动植物产品、高风险生物因子采取国家准入制度；重要设备和特殊生物因子实行追溯管理制度等等。尤其是境外组织或者个人通过运输、邮寄、携带危险生物因子入境或者以其他方式危害我国生物安全的，将追究其法律责任，并可采取其他必要措施。[8]

(2)

生物资源出境：

运输出境我国珍贵、濒危、特有物种及其可用于再生或者繁殖传代的个体、器官、组织、细胞、基因等遗传资源，应当遵守有关法律法规。[9]

3.2 

海关及检验检疫的相关要求

除《生物安全法》以外，对于生物资源的进出境管理，具体还需要根据各个下位法监管的不同生物资源类型或维度出发，判断需要满足的进出境管理要求以及需要承担相关法律责任。

比如，《生物安全法》第23条规定，经评估为生物安全高风险的人员、运输工具、货物、物品等，应当从指定的国境口岸进境，并采取严格的风险防控措施。海关于2021年1月发布了《海关指定监管场地管理规范》，对特定进境高风险动植物及其产品实施查验、检验、检疫的监管作业场地的设置进行了规范。[10]

为出入境监管目的，对企业而言，除了通常的《报关单位注册登记证书》《对外贸易经营者备案》和《出入境检验检疫报检企业备案表》等，根据进出境的生物资源类型不同，海关层面可能会涉及不同的要求。例如，出入境特殊物品在报检前需获得海关的《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》；重点保护的野生动植物及濒危野生动植物及其产品须获得进出口证明书，其他野生动植物及其产品须获得物种证明等。

就业内企业在研发和经营过程中较常见的几种需进出境的生物资源，我们来看下其海关监管要求：

(1)

实验动物进出境：

临床前研究常采用啮齿类动物（例如小鼠）和非啮齿类动物（例如猴）来完成候选药物在动物体内的评价实验。对于这类动物的进出境，需要注意：

首先，需判断该动植物是否落入《进出口野生动植物种商品目录》。该目录范围内的野生动植物的进出口施行许可证管理制度，需要事前获得进出口证明书和物种证明。[11]

其次，在进口环节，一般情况下，活体动物无法通过携带或邮寄的方式进境。[12]并且，进口动物需根据《进出境动植物检疫法》《进境动植物检疫审批管理办法》等规定申请获得《检疫许可证》《进境动物临时隔离检疫场许可证》。

最后，无论进出口动植物，均需完成报检、隔离、检疫等工作后方可完成海关进出口工作。

(2)

抗体、抗原等特殊物品的进境：

除上文第二部分已提及的人类遗传资源材料以外，与部分业内企业息息相关的特殊物品还可能包括培养基、抗体、抗原、动物切片等生物材料等等。

首先，从进出境程序上，根据《特殊物品检疫规定》，特殊物品是指入境、出境的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等物品。 对于此类生物材料，企业应遵照海关总署动植物检疫司发布的《进境生物材料风险级别及检疫监管措施清单》的规定，履行检疫准入、检疫审批、提交国外官方检疫证书、报检附加声明、口岸查验或遵守后续监管等检验检疫措施。如果入境特殊物品是用于预防、诊断、治疗人类疾病的生物制品、人体血液制品，应当提供国务院药品监督管理部门发给的进口药品注册证书。

其次，建议厘清相关商品的税号，审慎做好原产地、价格等核心要素的确认和申报工作，防范涉税风险。因为各商品适用的税率、监管条件会有所不同。比如，税则号列3002项下“人血；治病、防病或诊断用的动物血制品；抗血清、其他血份及免疫制品；疫苗、毒素、培养微生物（不包括酵母）及类似产品”普遍适用暂定税率（0），即零关税。3821项下“制成的供微生物（包括病毒及类似品）或植物、人体、动物细胞生长或维持用的培养基”适用暂定税率2%。3822项下“附于衬背上的诊断或实验用试剂及不论是否附于衬背上的诊断或实验用配制试剂”适用最惠国税率4%或5%。

4

人类遗传资源材料和生物资源进出境的合规提示

转变传统观念

随着《生物安全法》及《刑法修正案（十一）》的实施，国家对人类遗传资源、生物资源监管的法律框架基本完善。同时，随着我国与国际多边贸易体系的深度融合，越来越多的货物享受零关税待遇，海关的监管职能将逐步从涉税风险向准入/准出风险转移，对准入/准出监管和打击力度也会大大增强。以夹带、邮寄方式携带或运送人类遗传资源出境或生物材料进出境的行为，将面临极大的行政甚至刑事风险。业内企业需要对此有清醒认识。

关注准入/准出风险

建议生物企业对进出口商品进行全面梳理和风险评估，了解相关商品的进出口监管条件。严格遵照法律规定，在通关前履行科技部人遗办、国家濒管办、国务院药品监督管理部门、海关等部门的相关审批程序，取得相关许可证件。进口商品还应取得相应的国外官方检疫证书。在通关时凭许可证件办理海关手续，避免因无证到货引发的延迟通关和违规风险，尤其要杜绝在未取得相关审批许可的情况下，通过旅检、邮递渠道出入境的无申报闯关行为。

防范涉税风险

以生物企业通常需要进口的抗体、抗原、培养基、对照品、标准品等商品为例，建议生物企业审慎做好相关商品的税号、原产地、价格等核心要素的确认和申报工作。对于无法确定相关申报要素的商品，可在通关前通过海关预裁定（归类、估价、原产地）制度予以明确。此外，业内企业要特别关注特许权使用费、协助费用以及特殊交易关系等可以引发的价格质疑、后续稽查补税和处罚风险。

善用救济程序

根据《海关审定进出口货物完税价格办法》规定，海关对申报价格的真实性、准确性有疑问时，或者认为买卖双方之间的特殊关系影响成交价格时，可发起价格质疑、价格磋商程序。鉴于人遗资源材料或生物资源商品的特殊性和时效性，建议企业申请交保放行，同时在法定时限内按时提交能够证明申报价格真实、准确或者双方特殊关系未影响成交价格的相关资料，积极参与价格磋商，争取有利结果。对于进入后续稽查或者行政处罚程序的情况，企业要充分行使陈述、申辩权，全面说明客观情况，争取海关的认可。

注释

[1] 新华社：《第六个全民国家安全教育日之际解析生物安全法》。

[2] 《人类遗传资源管理条例》第三十八条：违反本条例规定，未经批准将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的，由海关依照法律、行政法规的规定处罚。科学技术行政部门应当配合海关开展鉴定等执法协助工作。海关应当将依法没收的人类遗传资源材料移送省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门进行处理。

[3] 《生物安全法》第二十三条：国家建立首次进境或者暂停后恢复进境的动植物、动植物产品、高风险生物因子国家准入制度。进出境的人员、运输工具、集装箱、货物、物品、包装物和国际航行船舶压舱水排放等应当符合我国生物安全管理要求。海关对发现的进出境和过境生物安全风险，应当依法处置。经评估为生物安全高风险的人员、运输工具、货物、物品等，应当从指定的国境口岸进境，并采取严格的风险防控措施。

[4] 《出入境特殊物品卫生检疫管理规定(2018第三次修正)》、《关于<中华人民共和国禁止进出境物品表>和<中华人民共和国限制进出境物品表>有关问题解释的公告》，以及海关总署公告2020年第46号《特殊物品海关商品编号和检验检疫名称对应表》。

[5] http://www.most.gov.cn/pages/pdf/4.rlyczycjspfwzn.pdf

[6] 《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》第9条：申请特殊物品审批的，货主或者其代理人应当按照以下规定提供相应材料：……

  （三）入境用于预防、诊断、治疗人类疾病的生物制品、人体血液制品，应当提供国务院药品监督管理部门发给的进口药品注册证书；

  （四）入境、出境特殊物品含有或者可能含有病原微生物的，应当提供病原微生物的学名（中文和拉丁文）、生物学特性的说明性文件（中英文对照件）以及生产经营者或者使用者具备相应生物安全防控水平的证明文件；

  （五）出境用于预防、诊断、治疗的人类疾病的生物制品、人体血液制品，应当提供药品监督管理部门出具的销售证明；

  （六）出境特殊物品涉及人类遗传资源管理范畴的，应当取得人类遗传资源管理部门出具的批准文件，海关对有关批准文件电子数据进行系统自动比对验核；

  （七）使用含有或者可能含有病原微生物的出入境特殊物品的单位，应当提供与生物安全风险等级相适应的生物安全实验室资质证明，BSL-3级以上实验室必须获得国家认可机构的认可；

  （八）出入境高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的，应当提供省级以上人民政府卫生主管部门的批准文件。

[7] 《人类遗传资源管理条例》第三十九条：违反本条例规定，有下列情形之一的，由省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门责令停止开展相关活动，没收违法采集、保藏的人类遗传资源和违法所得，处50万元以上100万元以下罚款，违法所得在100万元以上的，处违法所得5倍以上10倍以下罚款：……（三）采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源违反相关技术规范；

《生物安全法》第七十九条：违反本法规定，未经批准，采集、保藏我国人类遗传资源或者利用我国人类遗传资源开展国际科学研究合作的，由国务院科学技术主管部门责令停止违法行为，没收违法所得和违法采集、保藏的人类遗传资源，并处五十万元以上五百万元以下的罚款，违法所得在一百万元以上的，并处违法所得五倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予处分，五年内禁止从事相应活动。

第八十条：违反本法规定，境外组织、个人及其设立或者实际控制的机构在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源，或者向境外提供我国人类遗传资源的，由国务院科学技术主管部门责令停止违法行为，没收违法所得和违法采集、保藏的人类遗传资源，并处一百万元以上一千万元以下的罚款；违法所得在一百万元以上的，并处违法所得十倍以上二十倍以下的罚款。

[8] 《生物安全法》第十八条：国家建立生物安全名录和清单制度。国务院及其有关部门根据生物安全工作需要，对涉及生物安全的材料、设备、技术、活动、重要生物资源数据、传染病、动植物疫病、外来入侵物种等制定、公布名录或者清单，并动态调整。

第三十九条　国家对涉及生物安全的重要设备和特殊生物因子实行追溯管理。购买或者引进列入管控清单的重要设备和特殊生物因子，应当进行登记，确保可追溯，并报国务院有关部门备案。个人不得购买或者持有列入管控清单的重要设备和特殊生物因子。

第六十条　国家加强对外来物种入侵的防范和应对，保护生物多样性。国务院农业农村主管部门会同国务院其他有关部门制定外来入侵物种名录和管理办法。国务院有关部门根据职责分工，加强对外来入侵物种的调查、监测、预警、控制、评估、清除以及生态修复等工作。任何单位和个人未经批准，不得擅自引进、释放或者丢弃外来物种。

第八十四条　境外组织或者个人通过运输、邮寄、携带危险生物因子入境或者以其他方式危害我国生物安全的，依法追究法律责任，并可以采取其他必要措施。

[9] 《生物安全法》第五十八条，采集、保藏、利用、运输出境我国珍贵、濒危、特有物种及其可用于再生或者繁殖传代的个体、器官、组织、细胞、基因等遗传资源，应当遵守有关法律法规。

[10] 总体规定大致包括，由申请单位向省级地方政府提出申请；地方政府组织开展可行性评估和立项，并报直属海关初审、海关总署审核批复；海关总署同意批复后，由当地政府统筹规划、组织建设，并按规定由直属海关、海关总署验收。海关总署对指定监管场地经营实施日常监管和年度抽核，并实施名单动态管理，不符合相关要求的，将被海关总署从名单中删除，等等。

[11] 《野生动植物进出口证书管理办法》第三条，依法进出口野生动植物及其产品的，实行野生动植物进出口证书管理。野生动植物进出口证书包括允许进出口证明书和物种证明。进出口列入《进出口野生动植物种商品目录》（以下简称商品目录）中公约限制进出口的濒危野生动植物及其产品、出口列入商品目录中国家重点保护的野生动植物及其产品的，实行允许进出口证明书管理。进出口列入前款商品目录中的其他野生动植物及其产品的，实行物种证明管理。商品目录由中华人民共和国濒危物种进出口管理办公室（以下简称国家濒管办）和海关总署共同制定、调整并公布。

[12] 《中华人民共和国禁止携带、邮寄进境的动植物及其产品和其他检疫物名录》一、动物及动物产品（一）活动物（犬、猫除外），包括所有的哺乳动物、鸟类、鱼类、两栖类、爬行类、昆虫类和其他无脊椎动物，动物遗传物质。……注：1.通过携带或邮寄方式进境的动植物及其产品和其他检疫物，经国家有关行政主管部门审批许可，并具有输出国家或地区官方机构出具的检疫证书，不受此名录的限制。2.具有输出国家或地区官方机构出具的动物检疫证书和疫苗接种证书的犬、猫等宠物，每人仅限一只。

[13] 《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》第2条，本规定适用于入境、出境的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等特殊物品的卫生检疫监督管理。

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