七宗错丨医药领域技术许可交易的法律风险（上）
本篇文章根据周晗烁律师在亦弘商学院“商业化阶段的项目交易和兼并收购”系列课程中的“许可交易的法律风险”内容整理。
什么是技术许可交易？本质上是指把技术相关权利通过合同的方式，给到交易对方的一种模式。技术许可模式自二战以后在西方发达国家被广泛采用。
技术交易中的收益包括直接收益和间接收益。前者就是钱，我们下篇会讨论到首付款、里程碑付款及销售分成等。后者就是通过交易双方的强强联合/取长补短/借力打力，实现杠杆效应（以技术换市场、扩大产品种类、临床规模、注册和销售区域等）、时间效应（加快产业化和商业化，提前占领市场）、品牌效应（让中小型BioTech公司，十年窗下无人问，一举成名天下知）。近年，我国生物医药行业技术许可交易发展迅速，去年公开披露的交易就近二百个，交易金额超百亿美元[1]。
在某种程度上，技术许可与债权或股权融资有相通性，也是一种融资方式——用产品/技术让合作伙伴先付钱下定。可它更复杂多变，是不同阶段各种合作模式的嵌合体，开发阶段有合作开发、委托开发、授权独占开发等方式，还要考虑许可区域内的IND、NDA和MAH Holder注册和监管安排，商业化阶段得讨论核心原料供应、生产安排、销售推广模式等等。金额大合同期长情况复杂，技术许可交易却常靠一纸合同来约束，其中的法律风险真的很难用文章来穷尽，更别说仅写一二篇了。但穷尽虽不能，点到为止还是可以一试的。成功是玄学，经验难总结。但本律师想，或者可以试一下以负形见正形，计白当黑，以错见对。
第一错：
芳心错付
这一错里还可以分为“所遇非人”和“时运不济”。
（1）所遇非人
从商业角度，许可方自然希望被许可方系出名门，当地望族，还得肯花钱在我身上。从法律角度，我们则要明确被授权主体的范围。现代公司多以集团矩阵方式出现，且研发、临床、生产、服务和商业化负责主体多有不同。因此，主体范围的确定，一则影响到被许可方是否有余地和自由度进行内部分工和架构设计（尤其是早期阶段引进的技术）；二则在通常技术交易中，对被许可方在授权技术的使用上，是内外有别的；如果未来有外部合作需求的，则在协议中还需明确可否分许可、会否构成转许可。
技术许可协议中，被授权方主体范围常常是协议签约主体再加它的Affiliates（关联方）。如此，关联方如何定义？控制的、被控制的或者被共同控制的都算，还是只算控制的？控制的定义是要50%以上控股权、投票权还是合同控制也可以？亦或30%单一最大再结合投票权判断？
说到签约主体的话，对于被许可方而言，也需要判断签约主体许可方是不是标的技术的知识产权权利人（IP Owner）。不管和谁谈的，签约主体应该是IP Owner，他人不能代替权利人进行技术许可，即使是总部，除非另有授权。还有一种情况是，你在医学研究领域的“神刊”上看到了某项研究很有开发前景，找到了发明人（某大学/医院/研究机构的专家/教授），双方就转化合作相谈甚欢。但通常情况下，IP Owner是发明人任职的机构，有资格和您谈签约及条款的是机构的TTO（知识产权转化办公室或类似组织），而非发明人。并且，就这一点，各国法律可能还有优先权约定，比如，中国《民法典》规定，职务技术成果的完成人享有以同等条件优先受让的权利[2]。
敲黑板：
与适格的主体签约，对许可方、被许可方而言均是。注意协议中就关联方（Affiliate）的定义和范围，松紧合宜。既要为后续集团公司架构或分工调整留有余地，又要提防因过宽而导致技术能被合法给到竞争对手的可能性。
（2）时运不济
技术交易的对象一般分为在研产品和成熟产品，而在研产品又可分为IND、POC等阶段。许可时机是收益风险权衡的艺（yun）术（qi）。
近两年，许可交易的时间点逐渐偏向中后期。除了风口、资本市场以及Bio Tech公司向Bio Pharma转型需要商业化产品支持估值等因素之外，不排除有政策法规方面的影响。举个例子，药审中心去年七月发布的《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则（征求意见稿）》指出，当有最佳支持治疗（Best Support Care，BSC）时，应优选BSC作为对照，而非安慰剂。对于此类肿瘤药管线而言，后续临床试验阶段的更高要求势必会影响Bio Tech公司对管线的取舍权衡和许可时机。
交易要看运气，尤其是国际政治、经济、外交方面。比如说，交易一方突然被列入实体清单、标的技术被出口管制了等等，这些都可能影响到交易的顺利进行。比如，美国参议院去年六月通过了《2021年美国创新和竞争法》（“USICA”）[3]，生物技术、基因组学和合成生物学等是USICA关注的十大技术重点领域。在与美国企业的技术许可交易中，需关注是否落入美国《出口管制条例》（Export Administration Regulations）[4]规定的生物技术针对性审查管控范围，以及是否属于美国《商业管制清单》（The Commerce Control List）[5]规定的受控物项等等。
再比如，我国商务部和科技部在2020年8月份发布了《中国禁止出口限制出口技术目录》的调整，对生物技术药物生产技术控制要点进行了修改，新增“6.医用诊断器械及设备制造技术（包括国产新一代基因检测仪、第三代单分子测序仪）”[6]。
理所当然，势所必然，大势虽非人力可逆，但总是要努力了才算尽道。本律师才疏学浅，暂时仅想到两招，可供参考：
一则可考虑采取欧美医药技术交易中常见的“选择权（Option）或优先谈判权”安排。这在君实生物与Coherus、百济神州和诺华等不少交易中有体现。[7]打个不恰当比喻，对于被许可方而言，这有点像允许退婚的“下聘”，以财帛换先机，同时又能相对控制风险。对于许可方来说，虽说行权与否的决定权不在自己手里，但已有下家，就好比融资时手握Term Sheet心不慌，最起码能拿到首付款贴补研发经费，没准还能探讨下能否共担单药或联合用药的额外临床试验扩大部分的投入。
二则，建议在协议中约定不可抗力或者约定免责条款。考虑到各国法律对是否可直接主张默示的不可抗力存在不同规定，我们建议就何等情形构成不可抗力或协议约定的免责情形，以及救济举措（包括是否可解除合同等），进行明确约定。
第二错：
不奔现先网恋
前面第一错里有说过“所遇非人”。有友曾说，出走半生，归来仍是少年，忽略皮相请以神交。本律师曾揶揄，那你恐怕只能网恋不奔现。问题是，怎样才能避开这些“伪少年”呢？做尽职调查啊，越早越好！
技术许可交易中，技术、商业、法律及合规尽调极为关键。实践中，不仅针对许可方做尽调，近来对被许可方的尽调也很普遍（主要关注主体资格、业务和履约能力以及合规经营方面等）。就此，除商业交易通常风险点外，有如下事项值得特别提示：
（1） 效力和权属
医药医疗领域的技术许可标的，常常包括专利权/专利申请权、技术秘密成果（亦称专有技术）、商标等的组合。其中，无形资产的效力和权属情况值得特别关注。
就专利而言，分为已授权专利和申请中专利。对已授权专利，需确认许可方在拟许可区域（Territory）是否为经登记的有效专利的专利权人；对于申请中专利，则需确认其申请人情况、进度、是否有异议或申请被驳回等情形。视商业需求，查询该标的专利在意向国家/地区的PCT国际申请情况。如尚未申请，则要判断是否还在允许增加PCT申请区域的时间内（12个月）。[8]
严密的专利保护布局，对于防止竞争对手仿制或被无效有防守作用。以药物为例，可能包括化合物/晶型/中间体/制剂/制备方法/使用方法/递送装置/剂量等的组合和变体，以及他们的延续申请/分案申请等。同样的，在许可交易中，需注意获得完整的专利组合许可（包括延续申请/分案申请等）。
就专有技术，则需额外关注许可方的取得方式（自行研发、委托/受托研发、合作开发、受让取得等）、权属形成情况（时间线，所依据的资金、设备及物质技术条件等）、与第三方关系（是否就该技术有可主张权属和收益的其他方，包括发明人与许可方关系及报酬安排，是否会涉及到发明人的先雇主，甚至现雇主，当发明人和许可方非雇佣关系时）、保密及其他或有限制等。
特别提醒的是，如果标的技术是受让取得的，需着重关注款项支付和权属登记状态，以及是否涉及并完成了相应的资产评估、国资备案和审批审评程序，以及在先交易中是否对后续改进、实施和对外许可作出了限制。
（2）技术和政策上的自由实施
自由实施分析（即free-to-operation， FTO），是指针对标的技术在拟许可区域内的自由实施风险，就其侵犯第三方专利权（通常包括已授权专利和专利申请）进行的风险调查和分析报告。就不同区域，FTO将分别进行。如果是全球性授权，通常会在未来几个核心市场，如欧洲、美国和中国等都聘请当地专业律师事务所或专利机构分别进行FTO分析。
在拟许可区域内自由实施标的技术以达到商业目的，是许可交易的底层需求。在尽调中进行FTO，一则可以协助判断引进该标的技术之商业化前途（通常能从FTO中对在先竞争产品/技术增加了解）；二则，基于在各Territory内实施标的技术所面临的专利诉讼风险，再结合商业需求，才便于被许可方确定具体的Territory。一言蔽之，技术能否自由实施，行不行？哪里行？早FTO早知道。
在尽调中，除了技术上的FTO，还需关注政策层面上的自由实施限制。比如，继第一错中已提及的进出口限制之外，会否涉及各国法律大政的管制或监管申报范畴？例如我国《生物安全法》《人类遗传资源管理条例》《生物两用品及相关设备和技术出口管制条例》或《有关化学品及相关设备和技术出口管制条例》等。并且，还需提前衡量会否有触发反垄断审查、经营者集中申报、美国CIFUS的可能性。
（3）保密安排
如前所述，技术许可交易常涉及技术秘密，尽调中更是。通常，双方都会在尽调前签订保密协议。那保密安排能有什么“坏心思”呢？
现实中，为达成技术许可/投资合作之目的在洽谈和尽调中提供信息，最终交易没达成，而就信息接收方是否违反了技术不使用和保密协议，双方对簿公堂要求高额赔偿的，业内也不乏先例。
一方面，要注意保密协议的条款。为技术许可交易所签署的保密协议应是双向保密协议。条款要根据拟进行的项目及信息交换情况量身定做，比通常交易中的保密义务更严格和严谨，尤其要注意保密信息的定义（获得方式、标注要求、除外情形、期限等）、严格限定信息用途、禁止反向工程（reverse-engineering）、违约责任、适用法律和争议解决方式等。
另一方面，协议约定虽然能在理论上限制接收方对信息的违约使用，但也需理解，如果接收方存心为之的话，办法总比困难多。而且对于披露方而言，未来举证和追责都有技术难度。所以，最需要谨慎选择披露方，按需、分类管控开放对象及其知悉的信息，并对信息进行必要脱密处理。
敲黑板：
对于技术许可交易，前期的商业、技术、法律及合规尽调极为关键，这是帮助降低风险、减少涉诉或损失可能性的重要手段。尽调时间，对于被许可人，Term Sheet签署前开始为佳；对于许可人，最迟不晚于技术许可协议签署前。尽调人员安排？建议公司内部业务部门和外部中介机构组团进行，有利于客观评价，交叉论证。
第三错：
子不语非所宜
主体确定了，尽调也做了，终于到了许可协议谈判阶段了，这里要注意核心内容约定不明带来的风险。建议提前约法三章：
（1） 确定许可内容，授权许可使用的范围、区域和领域
商业考量因素，我们不在此班门弄斧，仅就法律风险提示些许。
就技术许可协议的核心条款，首先在定义部分，要注意许可技术（Licensor Technology）以及许可产品（Licensed Product）的表述。就许可技术部分，通常包括前面讨论过的专利性权利（Patent Rights）、专有技术（Know-how）等，还视情况会包括特定材料、商标和技术支持服务等。许可产品通常指的是根据协议实施了技术许可后的成果呈现，以目的为导向的表述对于被许可人很重要。
其次，关于“Grant of License”条款。其写法或根据情况各异，但基本会包括许可技术（Licensor Technology）使用的范围（Scope）、区域（Territory）和领域（Field）这三部分核心要素。Territory指的是特定地理区域或市场，Field讲的是应用领域，是否限定在特定产业或产品等上，这俩对于业务团队来说驾轻就熟。
比较烧脑的是被许可方就许可技术（Licensor Technology）可使用的范围（Scope），有可能包括许可产品（Licensed Product）之研究开发、注册监管、生产、商业化中的部分或全部。当全流程一揽子覆盖时可能比较简单，但如果范围（Scope）中仅包括部分阶段的，则建议用“To Do+ Not To Do”的表述方式，把研究开发、注册监管、生产、商业化中哪些可做哪些不可做结合起来写，以免双方对其具体涵盖内容理解不一后续产生纠纷。
敲黑板：
如果代表被许可方，建议公司内部团队（包括商务、知产、供应链、生产、销售推广等）与外部律师协同工作，确保已准确完整地将商业需求反映在协议中，以免出现因约定不明而导致无法实现交易目的之情况。如果代表许可方，还可考虑通过添加“授权除外”、“权利保留条款”来规避，即协议未明确约定授予被许可方的任何权利均为许可方所保留且不做授权。
（2）改进的权利和归属
什么属于改进？是否双方均有权进行改进？对改进的归属和使用权是否有清晰明确的约定？如果没有，双方后续易产生重大争议。业界也不乏著名案例，例如Johnson & Johnson v Amgen[9]的仲裁案件。
首先，要考虑协议约定的适用法律中对此是否有强制性规定。比如，我国《人类遗传资源管理条例》对利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究，产生成果的专利申请权/专利权有共有要求[10]。如果没有，则主要取决于双方的商业谈判、实质性贡献及战略安排。
其次，建议在协议中明确书面约定：改进知识产权及其对外许可权的归属（归一方还是双方共有，是否需通知或征得对方同意），另一方可否获得实施权或优先权（免费还是收费），改进知识产权具备可专利性时是否可申请专利（是否需对方同意及配合申请和保密义务豁免）以及双方就改进知识产权的收益安排等等。
否则，根据中国法律规定，行使共有的专利申请权要对方同意，而一方后续改进的技术成果，其他各方无权分享，除非双方另有约定[11]。
（3）不质疑条款
能否在许可协议中增加一些限制，例如，要求被许可人不可对该专利的有效性提出质疑？能否要求许可方不得就许可技术/产品进行竞争？以及，强制性排他性返授等？此处需要根据适用法律的强制性要求及双方的商业需求，综合考量这些限制的可执行性。
不质疑条款素有争议，具体要看许可协议的适用法律和具体项目情形。根据我国法律，当具有市场支配地位的经营者作为许可人时，是不能禁止交易相对人对其知识产权的有效性提出质疑或添加一些不合理限制性交易条件的，即使双方协商一致并签署了协议[12]。如果涉及跨境技术许可的，则还要考虑是否会构成《对外贸易法》下的“危害对外贸易公平竞争秩序”。[13]
在判例法国家，则还需查询过往判例。根据我们的有限查询，美国判例法认为直接在许可合同中要求被许可方承诺不得挑战许可专利的条款的效力可能有被质疑的可能性，但当其作为诉讼和解协议的一部分时则更具有可执行力。[14]
敲黑板：
我们建议，在征询相应法域律师意见认为不违背禁止性规定的前提下，条款设计尽量完备，将商业诉求准确完整清晰地反映在交易文件内。涉外技术许可合同属于国际商事合同范畴，可遵循当事人意思自治原则。
……想知道哪里还会出错吗？未完待续……
*特此感谢王晓赟律师在课程准备中的鼎力协助，实习生张冲对此亦有贡献。
注释
[1] 2021年终盘点 | Top 10 License 交易
[2] 《民法典》第八百四十七条：职务技术成果的使用权、转让权属于法人或者非法人组织的，法人或者非法人组织可以就该项职务技术成果订立技术合同。法人或者非法人组织订立技术合同转让职务技术成果时，职务技术成果的完成人享有以同等条件优先受让的权利。
职务技术成果是执行法人或者非法人组织的工作任务，或者主要是利用法人或者非法人组织的物质技术条件所完成的技术成果。
[3]
[4] https://www.bis.doc.gov/index.php/regulations/export-administration-regulations-ear
[5] https://www.bis.doc.gov/index.php/regulations/commerce-control-list-ccl
[6] 商务部、科技部2020年第38号关于调整发布《中国禁止出口限制出口技术目录》的公告，
http://www.mofcom.gov.cn/article/b/xxfb/202008/20200802996641.shtml
[7] ；
[8] 《专利合作条约》，
http://ipr.mofcom.gov.cn/zhuanti/law/conventions/wipo/2/PCT.html
《巴黎公约》，https://wipolex.wipo.int/zh/text/287559
[9] 参见Dow, K. J., & Quigley, T. D. (2003). Improvements for Handling Improvement Clauses in IP Licences: An Analytical Framework. Santa Clara Computer & High Tech. LJ, 20, 577. See https://digitalcommons.law.scu.edu/cgi/viewcontent.cgi?article=1352&context=chtlj；Fürst, I. Amgen's NESP victory cuts out Johnson & Johnson. Nat Biotechnol 17, 124 (1999). https://www.nature.com/articles/nbt0299_124
[10] 《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》第二十四条：利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，应当保证中方单位及其研究人员在合作期间全过程、实质性地参与研究，研究过程中的所有记录以及数据信息等完全向中方单位开放并向中方单位提供备份。利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，产生的成果申请专利的，应当由合作双方共同提出申请，专利权归合作双方共有。
[11] 《民法典》第八百七十五条：当事人可以按照互利的原则，在合同中约定实施专利、使用技术秘密后续改进的技术成果的分享办法；没有约定或者约定不明确，依据本法第五百一十条的规定仍不能确定的，一方后续改进的技术成果，其他各方无权分享。
《中华人民共和国专利法》第十四条：专利申请权或者专利权的共有人对权利的行使有约定的，从其约定。没有约定的，共有人可以单独实施或者以普通许可方式许可他人实施该专利；许可他人实施该专利的，收取的使用费应当在共有人之间分配。除前款规定的情形外，行使共有的专利申请权或者专利权应当取得全体共有人的同意。
[12] 国家发改委行政处罚决定书【2015】1号。
http://www.iprdaily.cn/news_6967.html
《反垄断法》第十七条：禁止具有市场支配地位的经营者从事下列滥用市场支配地位的行为：…（五）没有正当理由搭售商品，或者在交易时附加其他不合理的交易条件；……
[13] 《中华人民共和国对外贸易法》第三十条：知识产权权利人有阻止被许可人对许可合同中的知识产权的有效性提出质疑、进行强制性一揽子许可、在许可合同中规定排他性返授条件等行为之一，并危害对外贸易公平竞争秩序的，国务院对外贸易主管部门可以采取必要措施消除危害。
[14] 参考案例：MedImmune, Inc. v. Genentech, Inc., 549 U.S. 118 (2007)；Lotes Co. v. Hon Hai Precision Indus. Co., No. C 11-01036 JSW, (N.D. Cal. Jul. 17, 2012)
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周晗烁律师毕业于华东政法大学、美国德克萨斯大学法学院(University of Texas at Austin) ，获中美两地法律硕士学位，具有中国大陆地区以及美国纽约州法律执业资格。
周律师从事法律工作已超过十五年，服务的客户包括国际500强医疗企业，国内大型药企、创新型医疗器械和医疗服务企业，以及著名私募和风险投资基金。周律师深耕于生命科学和医疗健康领域，不仅对传统医疗药械领域的生产、销售、跨境技术服务等交易经验丰富，近年来还深度参与了诸多新兴领域的项目，如生物技术、细胞治疗、基因检测、医疗大数据、互联网+医疗等。
周律师在“LEGALBAND 中国顶级律师排行榜”上连续两年被列为“医疗和生命科学领域的获推荐律师”。在国际知名财经媒体Euromoney公布的“2020年度亚洲商业法律杰出女律师（Women in Business Law Awards 2020）”评选中，荣膺亚洲区域“Best in Life Science （生命科学领域最佳）” 。
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