七宗错丨医药领域技术许可交易的法律风险（下）
本篇文章根据周晗烁律师在亦弘商学院“商业化阶段的项目交易和兼并收购”系列课程中的“许可交易的法律风险”内容整理。本文为医药领域技术许可交易的法律风险的下篇，上篇请见《七宗错丨医药领域技术许可交易的法律风险（上）》。
第四错：我是你的谁？
Fiancée, girl friend or date?
技术许可的模式是许可协议中最基础性却又最重要的问题之一，通常可分为：
(1) 独占许可（exclusive license, even as to Licensor）：只有被许可人可以，许可人和第三人都不可以使用；
(2) 排他许可（co-exclusive with Licensor, or sole license）：许可人和被许可人可以，但第三方不可以使用；
(3) 普通许可（non-exclusive license）：许可人、被许可人以及经许可人另行许可的其他第三方均可以使用。
根据笔者经验，采用何种模式的许可方式取决于项目情况和商业需求，因上篇讨论过的范围（Scope）、区域（Territory）和领域（Field）情况而定，甚至同一范围（Scope）里的不同阶段（开发、生产和商业化）也会不一。
举例而言，按照百济神州公开披露的其与诺华之间有关ociperlimab的合作协议“相关信息 ”[1]，该管线产品的许可模式可能“采用”如下组合：
开发阶段—排他许可（双方联合开发共担费用）
注册阶段—独占许可（诺华负责许可区域内的注册申请）
生产阶段—排他许可（诺华有权在许可区域内生产，但百济神州保留美国新泽西基地的商业化生产并有权进行一定比例的供货）
商业化阶段—视许可区域不同，分为独占许可或排他许可
对此，有看官可能会问，我们经常看到的交易公告是“甲和乙签订了独家合作协议”，为什么在这里要说“独占”和“排他”呢？独家合作其实可能包括了“独占”或“排他”中的一种或两种方式。概念先行，就像技术许可合同中有大几页都是定义一样，并不是经常被诟病的是律师在炫技，而是相关法律规定和双方约定赋予的权利义务可能有区别，且不同模式下对合作方的考量侧重点也不同。
（1）诉权
在被许可区域内发生针对被许可知识产权的第三方侵权行为，被许可人是否有权就此提起诉讼？对此问题，中美两国法律及裁审机构的意见较为类似。
在美国专利法下，可以提起专利侵权诉讼的权利人，既包括专利权持有人，也包括专利实质性权利的被转让人和享有所有实质性权利（All Substantial Rights）的被许可人。[2]
在中国，我国《专利法》原则性规定了专利权人或者利害关系人可以就专利侵权行为向人民法院起诉，但对“利害关系人”未做定义。经笔者有限案例检索，国内裁审机构对此通常会先看当事人是否预先对被许可人的诉权有合意[3]。
如双方未明确约定，则针对申请诉前行为保全的权利而言，最高院曾作出司法解释：独占许可的被许可人可单独申请；排他许可的被许可人可在许可人不申请时单独申请；普通许可合同的被许可人，可在权利人明确授权后单独申请。[4]
这一思路也与我国去年开始实行的药品专利链接制度类似。根据相关司法解释及国家知识产权局的判例公告，除专利权利人和药品上市许可人持有人外，专利被许可人亦可成为请求人，请求确认相关技术方案落入相关专利权保护范围，比如：独占许可的被许可人、专利权人不起诉/不请求情况下的排他许可的被许可人，以及有合同约定的普通许可人。[5]
（2）商业期待
在许可产品研发、注册、上市以及商业化过程，经常会在许可协议中看到要求义务方尽“Best Efforts/最大努力”。如果协议没约定具体的履行标准（Performance Standards），怎么才算尽了最大或合理商业努力？
根据部分美国案例[6]，该问题答案会视普通许可还是排他/独占许可而不同。对于普通许可，在协议未明确约定履行标准的情况下，被许可人通常无需承担推定的最大努力义务。反之，在排他/独占许可情况下，如许可协议没有给许可人留下保护技术商业价值的其他路径的，法院则会倾向于认可应尽“Best Efforts/最大努力”[7]。
而且，不同许可模式下的期待侧重及权重构成也有区别。以独占许可为例，对被许可人而言，许可人的不竞争义务至关重要，包括一定期限内不得自行从事，也不得收购、资助或服务于从事竞争业务的主体。如果许可人在许可区域内已有竞争产品（例如类似适应症的原研药和仿制药），则我们也建议双方商业上对此也要有提前安排。而对许可人而言，挑选独占许可的被许可人，更像古代人的入赘或嫁女，会综合评估其研发、生产、商业化能力、资金实力、在先成功经验以及合作诚意，唯恐所托非人。
对合作开发的排他许可而言，则更像现代人组建小家庭，会互相考察对方公司及核心团队的稳定性、第三方合作伙伴（关键供应商、CRO、CDMO、CSO等）的选择和可持续性。如果是普通许可，则对前述几方面要求相对较低，各方会更关心最惠国条款、分/转许可给不给以及不质疑条款的安排（见上篇《七宗错丨医药领域技术许可交易的法律风险（上）》的“不质疑条款”）。
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身份不同，待遇不同，date和fiancée的区别，好比普通许可之于独占许可。鉴于技术许可协议通常跨不同法域和市场，特别需提醒的是诉权，无论是哪种许可方式，都建议在许可协议里明确约定诉讼的权责分配及其行使要求，包括谁需积极起诉、谁有诉权亦或仅是优先权（另一方是否需分担费用或加入诉讼）、到期未提起或解决未果时的处理（另一方有否单独诉权或仅是协商权）等等。
第五错：你和你的钱不能分割
技术许可交易中，被许可人给到许可人的金钱大概可分为三类。其一，为了亲上加亲，在被许可人公司层面进行的战略性股权投资，其操作一如通常股权投资，在此不做赘述。其二，上篇第一错里讨论过的“选择权或优先谈判权”，通常处理方式是，在协议里增加一条行权期以及行权款支付的约定（Option Payment）。
其三则是我们通常所说的技术许可交易中的付款，指“首付款/入门费（Upfront Payment/Initial Fees）+里程碑付款（Milestone Payment）+销售分成/许可费（Royalty Payment）”。
（1）首付款/入门费
首付款一般理解为，对许可人前期研发投入的补偿。实践中，许可人一般会坚持该款项是不可返还或扣抵的。即一般情况下被许可人无权要求许可人向其返还、扣减或抵消该等款项……是不是有点像聘金？
对此，交易双方立场是对立的。站在许可人角度，这笔钱是最确定且立等可取的，多多益善。而站在被许可人角度，在许可技术前景未定的情况下，肯定不希望沉没成本（Sunk Cost）过高。
就首付款和里程碑费用的占比，市场会有通常比例范围可供参考，但具体还是看双方协商结果。首付款的支付时间，通常为许可协议签署后多久，也有约定技术许可标的之相关数据、材料转移给被许可方后一定时间。
（2）里程碑付款
有包括注册阶段里程碑和商业化阶段里程碑两部分的，也有只设定了注册阶段里程碑付款，市场上两种方式皆有。
注册阶段里程碑付款节点，常见有IND批件获得、受试者招募达标、完成某期临床试验、NDA递交以及注册证书获得等等，按不同许可区域分别进行设定的情况也有。商业化阶段里程碑付款，则一般根据销售情况来。
由于里程碑事件直接会触发付款义务，为避免日后争议，笔者建议双方在协议中尽可能明确界定里程碑事件及其触达标准（包括触发后续里程碑时，是否默认前序里程碑事件达成）。由于技术许可交易的执行时间较长，还需兼顾一定的灵活兼容性，为日后可能发生的监管变化留余地（例如，临床试验从有批件可证明变成到期默示许可，或某些医疗器械产品进入免临床列表）。
（3）销售分成
许可人要从许可产品实际销售业绩中进行提成，分享收益。这部分常以净销售额或净利润为计算依据（Base），再乘以分成费率（Royalty Rate）（有按固定费率/比例的，也有依金额分段不同的）。
不同于清晰明了的Royalty Rate，Base的界定会比较纠结。尤其是当合同两方适用的会计准则不一致时，双方需要明确适用的会计准则，或者对Base的计算公式、可扣减项（税费、样品、促销、折扣、捐赠、运费、保险、包装费以及坏账组成等等）、特殊情形的处理（例如关联交易、以租赁方式提供或组合销售等）进行提前约定。
实践中，结合下述（4）中提及的“价格调整机制”，许可人往往希望设定销售分成下限，以期应对许可技术不被投入使用或商业化进程不顺的情况。而站在许可人角度，因为许可产品的市场寿命有可能很长，且后期市场情况难料，被许可人也会要求设定销售分成上限。
（4）价格调整机制
许可协议执行时间长，考虑到专利、政策、市场等变化可能性，价格调整机制不可或缺，通常可分为客观原因、可归责于某一方原因以及其他原因三种情形。当然，不同交易有不同安排，无法一概而论。
所谓客观原因导致的（例如许可产品由于客观原因研发失败），常规操作是双方免责，许可人一般不接受就此向被许可人承担责任或进行赔偿。审慎起见，在代表许可人时，我们会注意特别写明其不对许可产品能研发成功承担任何明示暗示直接间接的担保或保证。
如因可归责于许可人的原因导致的，例如许可人的知识产权或研发数据实质性瑕疵，或者许可人实质性违反其义务，因此给被许可人造成的损失或产生的额外费用，则通常要做扣减；但如因被许可人自身原因造成的，则此时被许可人应无权要求进行扣减。
如因其他原因导致的许可产品无法商业化或者收益减损的，此时交易双方通常会按照一定比例共担，协议中也会就许可费是否及如何调整进行约定。
（5）信息权和审计权
为了及时准确了解许可产品的财务数据，许可人除了要求被许可人定期向其提供财务数据、依约定期审计提供审计报告以及其他必要资料供核查外，许可人还常要求独立审计权（自行或委派第三方检查被许可方的相关财务数据，提供解释或说明，甚至委托第三方财务审计机构再审计）。对被许可人而言，需判断独立审计会在多大程度上打扰其正常生产经营活动，乃至造成泄密。
因此，独立审计权的行权程序、频次、审计费用的承担等事项双方需在许可协议中进行明确约定。
入门费、里程碑、销售分成再加审计和调整机制，这一套看下来，是不是有点TVB八点档豪门剧那味？订婚要彩礼，领证给笔钱，三年抱俩有花红（怀孕有奖，生下来再给一个亿），中间必有家族信托条款变更、财产审计等高潮戏份。
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技术许可交易，虽非通常意义上的并购或合资，从某种意义上也可算得上与子同袍与子偕行；而入门费+里程碑和销售分成的付费方式，本质上亦同于并购交易中的固定费用+Earnout（延期或附条件付费）方式。即使找到了对的人，也需花点精力把钱（成本承担和获益分配）谈清楚。毕竟，你的钱也是你的一部分。
第六错：婚前协议签了吗？
鉴于药械类产品的研发注册和商业化过程有时间长、投入高以及研发失败率高等特点，交易双方提前约法三章少不了，尤其是考虑到以下一系列问题：
（1）开发
许可产品是共同开发，还是由被许可方负责后续开发？开发成本如何承担，以及开发预算决算和超额部分的审批机制、补偿和承担方式？产品开发计划书及预算初稿由何方起草，其修正案的制定和通过机制？开发工作是否允许外包？双方在研发过程中的其他权利义务，例如研发进展通知和监督、数据共享、开发困局时的介入权及区域内外不良事件互相报告等事项？
（2）临床试验和产品上市注册申请
许可交易经常涉及到在多个国家/地区开展临床试验和产品上市注册申请。临床试验、临床费用的承担以及产品上市注册申请的负责方如何确定（单独或合作进行）？Ⅰ至Ⅲ期临床试验的方式是采取全程多中心，还是综合中美澳等地优惠政策分期进行的策略？就许可区域内的注册申请工作，包括文件及与监管沟通内容，是否需事先取得许可人同意？
对于临床前阶段的产品，由于风险高，许可人的技术支持和配合力度十分重要。对于已进临床的，海外研发的进展和成功，有助于降低许可区域内临床实验的成本，缩短周期。以中国为例，ICH指导原则[8]已纳入中国药品研发质量管控体系，再加上《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》的出台，海外符合要求国家/地区的临床试验数据可以在国内直接使用或者补做部分实验即可。因此，许可人和它在其他国家/区域的被许可人，就同一产品的临床试验和注册进程、临床试验方案/数据是否及如何共享、技术支持范围和力度等，都需考量。
（3）生产和供应
以许可产品上市注册获批为界，分为两个阶段。以药品为例，试验性药品的生产一般是由许可人来负责，双方会协商定价机制，并签署一份单独的试验性药品供应协议。
对于上市后生产，许可人会否要求由其指定CMO生产，以保证药品质量的一致性和供应的稳定性？亦或，被许可人会要求进行生产技术转移，由其指定方负责生产，要求许可人就此提供技术支持？技术支持和技术转移是否附条件？技术转移完成后，被许可人或其指定方开始自行生产，还需要考虑是否就原料或核心部件有指定采购、是否限制向第三方供应？以及，如果被许可人是中国公司，而最初许可人指定CMO是国外公司的话，又会涉及以进口药注册申报先期进口的过渡安排？如有，后续需要就注册转化和供货安排约定过渡期实施计划 (Phase-out)。
（4）商业化
许可区域内的商业化通常由被许可人负责，是否有选择权安排（例如被许可人对于许可区域以外的其他区域，或许可人在许可区域内是否有共同商业化/推广权）。许可产品上市后在区域内的定价、商标、标识和产品名？用谁的，由谁定？许可人是否希望保留决定/被征询权？
鉴于在技术许可交易的执行过程中，问题和情况层出不穷，日新月异，需要双方高度配合和及时决策。应运而生的，双方通常会成立联合工作/管理机构，就机构设置、职权、决策程序以及僵局时的处理方式等进行提前约定。技术许可协议里会有长长的一章叫“Governance”，说的就是这部分内容。
联合工作/管理机构
通常有联合指导委员会JSC（Joint Steering Committee），而是否下设JPT（Joint Project Team）、JCC（Joint Commercialization Committee）、JMC（Joint Medical Committee）、CPC（Co-promotion Committee）则视项目情况而定。建议要求指派的委员会成员具有一定级别且为相应部门的负责人，以提高沟通和决策效率。
视职责作用不同，各委员会的人员构成、权限设置、表决机制等也有区别。以联合指导委员会JSC为例，通常双方人数均等，在表决设置上，需双方参会且一致同意方能达成有效决议。对于JSC无法达成一致或陷入僵局的待决事项，常见解决机制有：（1）如果该事项属于被许可人受许可区域和范围内事项，则被许可人可以有最终确定权，否则许可人有最终决定权；（2）将该待决事项，提交给双方指定的更高层决策人，由高层决策人决定。
除了委员会之外，许可人和被许可人还通常会指定一位日常联络人负责双方的日常沟通、联络及协调等事项。有过技术许可交易实施经验的客户都知道，恰当的联络人非常重要，因为日常工作和项目推动基本都靠联络专员。
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技术许可交易持续时间长，情况复杂，需要双方紧密合作、快速决策，提前约法三章，形成定分止争的机制，十分必要。联合工作/管理机构的设置及其决策机制，虽和现代公司制度下董事会的运行机制颇为相近。但不同于各国司法中对于公司董事及董事会或多或少有的法律规定和权责义务要求，这些委员会是由双方平等协商拟制出的虚拟组织，按照技术许可协议的约定履行其职责，且只对各自的委派方负责，其人员委派、职权范围、议事规则及分歧解决机制，并无明确法律依据，均需取决于双方的合同约定。因此，签好婚前协议十分重要，以免回首向来萧瑟处，才发现赔了夫人又折兵。
第七错：好合能否好散
天下大势，合久必分分久必合，双方合作亦同。携手走一段是缘分，分手的原因各种各样，君子绝交不出恶言，除了是修养，也可能是和离书早就写好了。就技术许可交易而言，相比于合作期限到期的自然终止，提前终止所涉及的事项要复杂得多。因此，也势必会是双方拉锯胶着的重点：
（1）解除事由
分为双方终止权和单方终止权两类。前者例如一方资不抵债、破产清算或者控制权变更之类等客观原因造成的情况。后者则包括违约终止和意定终止两种，具体如下:
违约终止（Termination upon Material Breach）。通常因重大违约情形才会触发非违约方的终止权。常见情形包括一方实质性违反其陈述保证或合同义务，性质和情形一般会结合该违约行为对合同履行及对合同目的实现造成的影响来判断；
意定终止（Termination for Convenience）。在独家许可中，被许可人通常会提出这一需求。可以理解为被许可人的一项及时止损权，万一后续研发进展远不如预期、临床招募困难或者成本指数级增加、竞品提前上市等，导致了商业投入及预期回报与开始时的估算出现了大偏差。
由于意定终止是由被许可人自由决定行使的单方解除权。实践中，许可人为了保护自身利益，也会要求对该任意解除权的行使时间和行使前提进行一些限制（比如，要求在入门费和里程碑付款中的部分或全部支付完毕后，对通知期限及后续程序和事项也有要求）。
（2）争议解决机制
许可协议中常使用内部解决和第三方争议解决相结合的机制来处理争端。通常来说，如果联合委员会以及执行层高管都无法解决，则最终将争议提交外部争议解决机构裁决。
选择争议解决的适用法律、争议解决机构和地点往往需要考虑以下因素：成本、时间、执行力、中立性、保密性等等。由于许可协议一般由许可人提供初稿，许可人常倾向于选择其所在国家的法律作为适用法律，以及其熟悉的国际仲裁机构。对被许可人而言，建议尽可能争取选择其本国法律和认可的国际仲裁机构；如无法就此达成一致，可退而求其次要求适用规定灵活、限制较少的第三方国家/地区法律。除了谈判差距比较大的交易，一般最终双方大多接受选择中立国/地区的法律和国际仲裁机构进行争议解决。
如果是国内的技术许可合同，可能还需考虑选择仲裁还是诉讼。如果不考虑仲裁的保密性优势和一裁终审特点，而选择了诉讼的话，则要考虑选择合适的案由建立管辖。在知识产权合同纠纷项下，经常混淆的是专利合同纠纷和技术合同纠纷这两个案由。因为，同样是一审，“专利合同纠纷”案件一般由知识产权法院或知识产权法庭所在的中级人民法院管辖，而一般技术合同纠纷的管辖则有可能在基层法院。实践中，是否属于“专利合同纠纷”通常会考察涉案合同的内容、诉讼请求、被诉行为、实质争议点等是否涉及对相关专利的技术争议等。
（3）解除后果
商业上通常要考虑：许可活动的终止（被许可人及其外包合作方、分许可人/转许可人的相关活动应一并终止）、与许可技术或许可产品相关的监管申报变更（国际科研合作/临床试验等审批、登记/备案信息的变更、补申请）、材料和信息返还、销毁或转移（库存使用或销售），以及保密和不竞争义务的履行等。
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“和离书”是许可交易中双方谈判中较容易僵持的法律章节，按笔者经验，行文方式既可以采取原则性规定，也可逐一列明违约情形、有权终止方以及违约救济方式。孰优孰劣，并无定论，需视情况而定。为此，许可交易双方可在律师的协助下，分析许可交易中自身的核心商业关切点和主要法律风险点，在风险控制和商业考量间探寻平衡之道。
最后，医药行业始终是一个快速变化的行业，行业监管要求比普通行业更多、更严也更杂。尤其是在国际技术许可过程中，由于技术许可双方所在国的政治、法律和政策的变动以及文化上的差异，均可能使得技术许可交易发生风险。这需要业内企业不断了解国内外行业监管的变化，及时咨询独立第三方的专业意见和经验分享，以期有效推进交易，尽量减少风险。
*特此感谢王晓赟律师在课程准备中的鼎力协助，实习生张冲对此亦有贡献。
注释
[1]。
[2]详见Sicom Sys. Ltd. V. Agilent Techs., Inc., 427 F.3d 971, 976 (Fed. Cir. 2005)一案。
[3]相关案例参考：(2019)苏05知初1195号、(2019)最高法民申3179号、(2017)苏01民初529号、(2019)苏民终1517号。
[4]《中华人民共和国专利法》第六十五条：未经专利权人许可，实施其专利，即侵犯其专利权，引起纠纷的，由当事人协商解决；不愿协商或者协商不成的，专利权人或者利害关系人可以向人民法院起诉，也可以请求管理专利工作的部门处理。
《最高人民法院关于审查知识产权纠纷行为保全案件适用法律若干问题的规定》（法释[2018]21号）第二条：知识产权许可合同的被许可人申请诉前责令停止侵害知识产权行为的，独占许可合同的被许可人可以单独向人民法院提出申请；排他许可合同的被许可人在权利人不申请的情况下，可以单独提出申请；普通许可合同的被许可人经权利人明确授权以自己的名义起诉的，可以单独提出申请。
[5] 详见《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》《关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》等。
[6] 详见Permanence Corp. v. Kennametal, Inc., 908 F.2d 98, 101 (6th Cir. 1990)一案。
[7] 可参考案例Wood v. Lucy, Lady Duff-Gordon 222 N.Y. 88, 118 N.E. 214 (1917)。
[8] “International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use”《人用药品注册技术要求国际协调会议指导原则》。
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周晗烁律师毕业于华东政法大学、美国德克萨斯大学法学院(University of Texas at Austin) ，获中美两地法律硕士学位，具有中国大陆地区以及美国纽约州法律执业资格。
周律师从事法律工作已超过十五年，服务的客户包括国际500强医疗企业，国内大型药企、创新型医疗器械和医疗服务企业，以及著名私募和风险投资基金。周律师深耕于生命科学和医疗健康领域，不仅对传统医疗药械领域的生产、销售、跨境技术服务等交易经验丰富，近年来还深度参与了诸多新兴领域的项目，如生物技术、细胞治疗、基因检测、医疗大数据、互联网+医疗等。
周律师在“LEGALBAND 中国顶级律师排行榜”上连续两年被列为“医疗和生命科学领域的获推荐律师”。在国际知名财经媒体Euromoney公布的“2020年度亚洲商业法律杰出女律师（Women in Business Law Awards 2020）”评选中，荣膺亚洲区域“Best in Life Science （生命科学领域最佳）” 。
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